Блокада надключичного плечевого сплетения при операциях на верхних конечностях
Сравнительное исследование между кетамином-бупивакаином и бупивакаином с внутривенной инфузией кетамина при блокаде надключичного плечевого сплетения во время операций на верхних конечностях
Сравнительное исследование между кетамином-бупивакаином и бупивакаином с внутривенной инфузией кетамина при надключичной блокаде плечевого сплетения во время операций на верхних конечностях Методы регионарной анестезии стали очень популярными, поскольку они обеспечивают ряд преимуществ по сравнению с общей анестезией и системной анальгезией.
Они обеспечивают идеальный контроль боли, снижение осложнений и сокращение времени пребывания в отделении после анестезии.
Регионарная анестезия обеспечивает большую безопасность пациента и лучшие результаты, что привело к тому, что региональная анестезия под ультразвуковым контролем стала более популярной.
Ультразвук предоставляет клиницистам изображения в реальном времени, которые полезны для лучшей идентификации анатомических структур, безопасного размещения иглы и адекватного распределения местного анестетика.
Блокаду плечевого сплетения обычно выполняют межлестничным, надключичным, подключичным или подмышечным доступом.
Надключичный уровень является идеальным местом для достижения анестезии всей верхней конечности дистальнее плеча, так как сплетение остается относительно плотно упакованным на этом уровне, что приводит к быстрой и качественной блокаде. По этой причине надключичную блокаду часто называют «позвоночником руки». Использование только местных анестетиков для надключичной блокады плечевого сплетения обеспечивает хорошие операционные условия, но имеет недостаток, заключающийся в более короткой продолжительности послеоперационного обезболивания. Различные адъюванты, такие как опиоиды, дексмедетомидин, дексаметазон, мидазолам, кетамин и др., добавляли к местным анестетикам при блокаде плечевого сплетения для достижения быстрой и продолжительной блокады.
Кетамин является неконкурентным антагонистом рецептора N-метил-D-аспартата (NMDAR).
Он используется в качестве премедикации, а также для седации, индукции и поддержания общей анестезии.
Сообщалось о местных анестезирующих и обезболивающих свойствах кетамина. Внутривенное введение низких доз кетамина снижает послеоперационное употребление опиоидов и улучшает анальгезию.
Кетамин был добавлен к бупивакаину для увеличения продолжительности регионарной анестезии и послеоперационного обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Физический статус по ASA I-II, плановый.
- Пациенты любого пола.
- Односторонние плановые операции на верхних конечностях, проводимые под ультразвуковым контролем надключичной блокады плечевого сплетения.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты с периферической невропатией верхней конечности.
- Инфекция в месте инъекции.
- Неконтролируемый диабет, эпилепсия, обструктивное заболевание легких и нервно-мышечное заболевание.
- Изменения психического состояния.
- Повышенная чувствительность к бупивакаину и кетамину.
- Больные коагулопатией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Все пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы: в каждой группе будет по 30 пациентов:
|
20 мл объема только бупивакаина (концентрация 0,5%) (максимальная доза не превышает 4 мг/кг) плюс кетамин (1 мг/кг) с максимальной дозой 100 мг; общий объем 30 мл при введении 100 мл физиологического раствора со скоростью 100 мл/ч.
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Все пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы: в каждой группе будет по 30 пациентов:
|
20 мл объема только бупивакаина (концентрация 0,5%) (максимальная доза не превышает 4 мг/кг) плюс 10 мл физиологического раствора; общий объем составляет 30 мл с инфузией кетамина 0,15 мг/кг, добавленной к 100 мл физиологического раствора, со скоростью 100 мл/ч, которая будет остановлена за 5 мин до окончания операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности добавления кетамина к бупивакаину по сравнению с внутривенной инфузией кетамина при надключичной блокаде плечевого сплетения при операциях на верхних конечностях по поводу сенсорной блокады
Временное ограничение: 24 часа
|
-Сенсорный блок будет оцениваться с помощью теста на укол с использованием 3-балльной шкалы: 0 баллов = нормальная чувствительность. 1 степень = потеря чувствительности при уколе булавкой (обезболивание). 2 степень = потеря тактильной чувствительности (анестезия).
Интраоперационно: уровень сенсорного блока будет оцениваться путем укола булавкой в области дерматомы, соответствующие срединному, лучевому, локтевому и кожно-мышечному нервам, каждые 15 минут в (15 мин, 30 мин, 45 мин, 60 мин и т. д.) до окончание операции. После операции: будет проверяться каждые 30 минут до восстановления чувствительности к уколу через (1/2 часа, 1 час, 1,5 часа и 2 часа), затем через (3 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа). |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Abdallah F, Brull R Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth 110(6):915-925,2013. 2. Hanumanthaiah D, Vaidiyanathan S, Garstka M, Szucs S, Iohom G Ultrasound guided supraclavicular block. Med Ultrason 15(3):224-229,2013. 3. Argiriadou KS, McEwen A, Matthew G: Ultrasound-Guided Supraclavicular Brachial Plexus Block https: //www.wfsahq.org/components/com_virtual_library/media/2ffc0a053d75e1cae94f9 3f57cddb8ff-atow-384-00-01.pdf,2018. 4. Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, et al. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (α2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: a randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth; 56:243-249,2012. 5. Kohli S, Kaur M, Sahoo S, et al. Brachial plexus block: comparison of two different doses of clonidine added to bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol; 29:491-495, 2013. 6. Reves JG, Glass PS, Lubarsky DA, et al. Intravenous anesthetic. In: Miller R, editor. Miller's anesthesia. 7th ed. Philadelphia: Churchill Livingstone; 724-726, 2010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики местные
- Кетамин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- soh-Med-21-10-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .