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Supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis bei Operationen an den oberen Extremitäten

10. Mai 2022 aktualisiert von: Ahmed Gamal Abdelah, Sohag University

Vergleichsstudie zwischen Ketamin-Bupivacain versus Bupivacain mit intravenöser Ketamin-Infusion bei supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis während Operationen an den oberen Extremitäten

Vergleichsstudie zwischen Ketamin-Bupivacain versus Bupivacain mit intravenöser Ketamin-Infusion bei supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis während Operationen an den oberen Extremitäten Die Techniken der Regionalanästhesie sind sehr populär geworden, da sie mehrere Vorteile im Vergleich zur Allgemeinanästhesie und systemischen Analgesie bieten.

Sie bieten eine perfekte Schmerzkontrolle, weniger Komplikationen und einen kürzeren Aufenthalt auf der Pflegestation nach der Anästhesie.

Die Regionalanästhesie bietet mehr Patientensicherheit und bessere Ergebnisse, was dazu führt, dass die ultraschallgesteuerte Regionalanästhesie immer beliebter wird.

Ultraschall liefert Ärzten Echtzeitbilder, die für eine bessere Identifizierung der anatomischen Strukturen, eine sichere Nadelplatzierung und eine angemessene Ausbreitung des Lokalanästhetikums nützlich sind.

Blockaden des Plexus brachialis werden üblicherweise über einen interskalenären, supraklavikulären, infraklavikulären oder axillären Zugang erreicht.

Die supraklavikuläre Ebene ist ein idealer Ort, um eine Anästhesie der gesamten oberen Extremität direkt distal der Schulter zu erreichen, da der Plexus auf dieser Ebene relativ dicht gepackt bleibt, was zu einer schnellen und qualitativ hochwertigen Blockade führt. Aus diesem Grund wird die supraklavikuläre Blockade oft als „Wirbelsäule des Armes“ bezeichnet. Die alleinige Verwendung von Lokalanästhetika bei einer supraklavikulären Plexus-brachialis-Blockade bietet gute operative Bedingungen, hat aber den Nachteil einer kürzeren Dauer der postoperativen Analgesie. Verschiedene Adjuvantien wie Opioide, Dexmedetomidin, Dexamethason, Midazolam, Ketamin usw. wurden den Lokalanästhetika bei der Plexus-brachialis-Blockade zugesetzt, um eine schnelle und anhaltende Blockade zu erreichen.

Ketamin ist ein nicht kompetitiver Antagonist des N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptors (NMDAR).

Es wird als Prämedikation und zur Sedierung, Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose verwendet.

Für Ketamin wurden lokalanästhetische und analgetische Eigenschaften berichtet. Die intravenöse Verabreichung von niedrig dosiertem Ketamin verringert den postoperativen Opioidverbrauch und verbessert die Analgesie.

Bupivacain wurde Ketamin zugesetzt, um die Dauer der Regionalanästhesie und der postoperativen Analgesie zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre.
  • ASA körperlicher Status I-II, geplant.
  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Einseitige elektive Operationen an den oberen Extremitäten unter ultraschallgeführter supraklavikulärer Plexusblockade.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie der oberen Extremität.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Unkontrollierter Diabetes, Epilepsie, obstruktive Lungenerkrankung und neuromuskuläre Erkrankung.
  • Bewusstseinstrübung.
  • Überempfindlichkeit gegen Bupivacain und Ketamin.
  • Patienten mit Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Jede Gruppe umfasst 30 Patienten:
Arzneimittel: Bupivacain-Ketamin-Injektion
20 ml Volumen nur Bupivacain (0,5 % Konzentration) (mit einer Höchstdosis von nicht mehr als 4 mg/kg) plus Ketamin (1 mg/kg) mit einer Höchstdosis von 100 mg; das Gesamtvolumen beträgt 30 ml bei einer Infusion von 100 ml normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 100 ml/h.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: Jede Gruppe umfasst 30 Patienten:
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion mit intravenöser Ketamin-Infusion
20 ml Volumen Bupivacain allein (0,5 % Konzentration) (mit einer Höchstdosis von nicht mehr als 4 mg/kg) plus 10 ml Kochsalzlösung; das Gesamtvolumen beträgt 30 ml, wobei die Infusion von Ketamin 0,15 mg/kg zu 100 ml normaler Kochsalzlösung hinzugefügt wird und mit einer Rate von 100 ml/h infundiert wird, die 5 min vor dem Ende der Operation gestoppt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der Zugabe von Ketamin zu Bupivacain versus intravenöser Ketamin-Infusion mit supraklavikulärer Plexus-brachialis-Blockade bei Operationen der oberen Extremitäten mit sensorischer Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden

- Sensorische Blockade wird durch einen Nadelstichtest unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala bewertet: Grad 0 = normales Gefühl. Grad 1 = Verlust des Nadelstichgefühls (Analgesie). Grad 2 = Verlust des Tastgefühls (Anästhesie).

  • Beginn der sensorischen Blockade: Das Zeitintervall zwischen dem Ende der Lokalanästhesie-Gabe und vollständiger sensorischer Blockade um min.
  • Dauer der sensorischen Blockade: Das Zeitintervall zwischen der vollständigen sensorischen Blockade und dem vollständigen Abklingen der Anästhesie.

Intraoperativ: Das Ausmaß der sensorischen Blockade wird alle 15 Minuten (15 min, 30 min, 45 min, 60 min usw.) durch einen Nadelstich in den Hautbereichen, die den medianen, radialen, ulnaren und muskulokutanen Nerven entsprechen, beurteilt Ende der Operation.

Postoperativ: wird alle 30 Minuten bis zur Wiedererlangung des Nadelstichgefühls um (1/2 Std., 1 Std., 1,5 Std. und 2 Std.) und dann um (3 Std., 6 Std., 12 Std. und 24 Std.) überprüft.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Abdallah F, Brull R Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth 110(6):915-925,2013. 2. Hanumanthaiah D, Vaidiyanathan S, Garstka M, Szucs S, Iohom G Ultrasound guided supraclavicular block. Med Ultrason 15(3):224-229,2013. 3. Argiriadou KS, McEwen A, Matthew G: Ultrasound-Guided Supraclavicular Brachial Plexus Block https: //www.wfsahq.org/components/com_virtual_library/media/2ffc0a053d75e1cae94f9 3f57cddb8ff-atow-384-00-01.pdf,2018. 4. Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, et al. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (α2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: a randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth; 56:243-249,2012. 5. Kohli S, Kaur M, Sahoo S, et al. Brachial plexus block: comparison of two different doses of clonidine added to bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol; 29:491-495, 2013. 6. Reves JG, Glass PS, Lubarsky DA, et al. Intravenous anesthetic. In: Miller R, editor. Miller's anesthesia. 7th ed. Philadelphia: Churchill Livingstone; 724-726, 2010.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • soh-Med-21-10-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blockade des Plexus brachialis

Klinische Studien zur Bupivacain-Ketamin-Injektion

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