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Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare durante gli interventi chirurgici agli arti superiori

10 maggio 2022 aggiornato da: Ahmed Gamal Abdelah, Sohag University

Studio comparativo tra ketamina-bupivacaina rispetto a bupivacaina con infusione endovenosa di ketamina nel blocco del plesso sopraclavicolare brachiale durante interventi chirurgici agli arti superiori

Studio comparativo tra ketamina-bupivacaina rispetto a bupivacaina con infusione endovenosa di ketamina nel blocco del plesso sopraclavicolare brachiale durante interventi chirurgici agli arti superiori Le tecniche di anestesia regionale sono diventate molto popolari in quanto forniscono numerosi vantaggi rispetto all'anestesia generale e all'analgesia sistemica.

Forniscono un perfetto controllo del dolore, una riduzione delle complicanze e una riduzione della permanenza in unità di cura post-anestesia.

L'anestesia regionale offre maggiore sicurezza per il paziente e migliori risultati, il che porta al fatto che l'anestesia regionale ecoguidata è diventata più popolare.

L'ecografia fornisce ai medici immagini in tempo reale utili per una migliore identificazione delle strutture anatomiche, un posizionamento sicuro dell'ago e un'adeguata diffusione dell'anestetico locale.

I blocchi del plesso brachiale sono comunemente ottenuti tramite un approccio interscalenico, sopraclavicolare, infraclavicolare o ascellare.

Il livello sopraclavicolare è un sito ideale per ottenere l'anestesia dell'intero arto superiore appena distale alla spalla poiché il plesso rimane relativamente compatto a questo livello, determinando un blocco rapido e di alta qualità. Per questo motivo, il blocco sopraclavicolare è spesso chiamato ''spinale del braccio''. L'uso dei soli anestetici locali per il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale fornisce buone condizioni operative ma ha lo svantaggio di una minore durata dell'analgesia postoperatoria. Vari adiuvanti come oppioidi, dexmedetomidina, desametasone, midazolam, ketamina, ecc., sono stati aggiunti agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale per ottenere un blocco rapido e prolungato.

La ketamina è un antagonista non competitivo del recettore dell'aspartato N-metil-D (NMDAR).

Viene utilizzato come premedicazione e per la sedazione, l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale.

Sono state segnalate proprietà anestetiche e analgesiche locali per la ketamina. La somministrazione endovenosa di ketamina a basso dosaggio riduce l'uso postoperatorio di oppioidi e migliora l'analgesia.

La ketamina è stata aggiunta alla bupivacaina per prolungare la durata dell'anestesia regionale e dell'analgesia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni.
  • Stato fisico ASA I-II, programmato.
  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • Chirurgia elettiva unilaterale dell'arto superiore sottoposta a blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Pazienti con neuropatia periferica dell'arto superiore.
  • Infezione nel sito di iniezione.
  • Diabete non controllato, epilessia, broncopneumopatia ostruttiva e malattie neuromuscolari.
  • Stato mentale alterato.
  • Ipersensibilità alla bupivacaina e alla ketamina.
  • Pazienti con coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali: ogni gruppo conterrà 30 pazienti:
Droga: Iniezione di bupivacaina-ketamina
20 ml di volume di sola bupivacaina (concentrazione allo 0,5%) (con dose massima non superiore a 4 mg/kg) più ketamina (1 mg/kg) con dose massima di 100 mg; il volume totale è di 30 ml con l'infusione di 100 ml di soluzione fisiologica ad una velocità di 100 ml/h.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali: ogni gruppo conterrà 30 pazienti:
Droga: Iniezione di bupivacaina con infusione endovenosa di ketamina
Solo 20 ml di volume di bupivacaina (concentrazione allo 0,5%) (con dose massima non superiore a 4 mg/kg) più 10 ml di soluzione fisiologica; il volume totale è di 30 ml con l'infusione di ketamina 0,15 mg/kg aggiunta a 100 ml di soluzione fisiologica normale e sarà infusa a una velocità di 100 ml/h, che verrà interrotta 5 minuti prima della fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia dell'aggiunta di ketamina alla bupivacaina rispetto all'infusione endovenosa di ketamina con blocco del plesso brachiale sopraclavicolare negli interventi chirurgici agli arti superiori del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore

-Il blocco sensoriale sarà valutato mediante pin prick test utilizzando una scala a 3 punti: Grado 0 = sensazione normale. Grado 1 = perdita della sensazione di puntura di spillo (analgesia). Grado 2 = perdita della sensazione tattile (anestesia).

  • Insorgenza del blocco sensoriale: l'intervallo di tempo tra la fine della somministrazione di anestetico locale e il blocco sensoriale completo di min.
  • Durata del blocco sensoriale: l'intervallo di tempo tra il blocco sensoriale completo e la completa risoluzione dell'anestesia.

Intraoperatorio: il livello di blocco sensoriale sarà valutato mediante una puntura di spillo nelle aree dermatomeriche corrispondenti ai nervi mediano, radiale, ulnare e muscolocutaneo ogni 15 minuti a (15 min, 30 min, 45 min, 60 min, ecc.) fino termine dell'operazione.

Postoperatorio: sarà controllato ogni 30 minuti fino al recupero della sensazione di puntura di spillo a (1/2 ora, 1 ora, 1,5 ore e 2 ore) poi a (3 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Abdallah F, Brull R Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth 110(6):915-925,2013. 2. Hanumanthaiah D, Vaidiyanathan S, Garstka M, Szucs S, Iohom G Ultrasound guided supraclavicular block. Med Ultrason 15(3):224-229,2013. 3. Argiriadou KS, McEwen A, Matthew G: Ultrasound-Guided Supraclavicular Brachial Plexus Block https: //www.wfsahq.org/components/com_virtual_library/media/2ffc0a053d75e1cae94f9 3f57cddb8ff-atow-384-00-01.pdf,2018. 4. Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, et al. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (α2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: a randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth; 56:243-249,2012. 5. Kohli S, Kaur M, Sahoo S, et al. Brachial plexus block: comparison of two different doses of clonidine added to bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol; 29:491-495, 2013. 6. Reves JG, Glass PS, Lubarsky DA, et al. Intravenous anesthetic. In: Miller R, editor. Miller's anesthesia. 7th ed. Philadelphia: Churchill Livingstone; 724-726, 2010.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • soh-Med-21-10-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del plesso brachiale

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