Ortho-R® для восстановления вращательной манжеты плеча по сравнению со стандартным лечением Восстановление вращательной манжеты плеча без Ortho-R®

Критерии включения:

• Субъекту от ≥40 до ≤75 лет.
• Субъект имеет первичный симптоматический полностью излечимый разрыв вращательной манжеты размером от 1,5 до 4 см с вовлечением надостной и/или подостной мышцы, который поддается восстановлению с помощью ППЭ.
• Разрыв вращательной манжеты плеча субъекта должен быть устранен артроскопически.
• Субъект не прошел по крайней мере 6 недель консервативного лечения, с момента появления симптомов, по крайней мере, 2 консервативных лечения, включая пероральные обезболивающие [включая, помимо прочего, ненаркотические средства, НПВП, ацетаминофен в соответствии с маркировкой лекарств], хиропрактику, отдых и структурированная программа физиотерапии или упражнений, предписанная физиотерапевтом, мануальным терапевтом или врачом специально для лечения травм, вызванных разрывом вращательной манжеты плеча; или демонстрирует наличие неприемлемых прогрессирующих симптомов или признаков острого функционального дефицита или непреодолимой боли, для которых консервативное лечение, как указано выше, в противном случае не показано.
• Субъект имеет полное пассивное движение руки, сравнимое с нормальным неповрежденным плечом.

• Если субъект женского или мужского пола и обладает репродуктивной способностью, субъект должен быть:

  1. Активно применяя метод контрацепции на протяжении всего исследования,
  2. Практика воздержания,
  3. Хирургически стерилизованные или
  4. Постменопауза.
• Субъект соглашается не использовать какие-либо НПВП, например, напроксен, высокие дозы аспирина, ибупрофен, мелоксикам, диклофенак и т. д. и/или парацетамол в течение 5 дней до исходного уровня, 1 недели (7 дней) до операции и в течение 6 недель после операции. хирургическое вмешательство, за исключением низких доз аспирина. Кроме того, субъект должен согласиться не использовать эти продукты в течение 5 дней после каждого последующего визита, начиная с 3-месячного визита, чтобы не вводить искажающие факторы для оценок.
• Субъект желает и может вернуться для необходимых протоколом последующих посещений.
• Субъект желает и может добровольно подписать информированное согласие, утвержденное IRB.

Критерий исключения:

• Субъект с индексом массы тела (ИМТ) ≤20 и ≥35.

• Субъект имеет любое из следующих состояний в области указательного плеча:

  1. Получил инъекцию кортизона в течение 3 месяцев до операции (день 0)
  2. Потеря связок
  3. Известные нервно-мышечные или нейроваскулярные нарушения.
  4. Дельтовидная недостаточность (дефект, надрыв, паралич).
  5. Samilson-Prieto Grade> 2 для остеоартрита плечевого сустава.
  6. У субъекта жировая инфильтрация ≥3 степени по шкале Гуталье.
  7. В анамнезе в течение последних 5 лет передний или задний подвывих или вывих плеча, как установлено анамнезом, обследованием или рентгенологическими данными.
• У субъекта частичный разрыв вращательной манжеты плеча.
• Состояние субъекта является двусторонним, и восстановление вращательной манжеты плеча запланировано или должно быть запланировано в ходе этого исследования для контралатерального плеча.
• Субъект ранее или в настоящее время имел поражение подлопаточной мышцы или малой круглой мышцы.
• Субъекту требуется одновременная коррекция перелома или реконструкция указательного плеча.
• Субъект имеет известную аллергию на моллюсков.

• Субъект имеет любое из следующих состояний:

  1. тромбоцитопения,
  2. анемия,
  3. синдром дисфункции тромбоцитов,
  4. гемодинамическая нестабильность или септицемия,
• У субъекта недавно была лихорадка или болезнь.
• Субъект ранее перенес восстановление сухожилия вращательной манжеты или ≥2 инъекций кортикостероидов в указательное плечо.
• У субъекта имеется основное метаболическое заболевание костей (например, болезнь Педжета, фиброзная дисплазия, остеопороз).
• У субъекта повышен риск послеоперационного кровотечения (например, нарушения свертываемости крови; прием антикоагулянтов, кроме низких доз аспирина) или послеоперационной инфекции (например, прием иммунодепрессантов; тяжелая инфекция или недавнее применение системных стероидов).
• У субъекта известно заболевание коллагена, включая системную красную волчанку (СКВ), ревматоидный артрит (РА), полимиозит, склеродермию, анкилозирующий спондилоартрит, дерматомиозит, несовершенный остеогенез или наследственные заболевания Шегрена, Ларсена, Рейно, Элерса-Данлоса или синдром Марфана.
• Субъект имеет какое-либо заболевание, состояние или операцию, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить заживление, например, активное злокачественное новообразование, метастатическое злокачественное новообразование в анамнезе, воспалительное или аутоиммунное заболевание суставов.
• У субъекта есть признаки системной инфекции, инфекции указательного плеча или инфекции плечевого сустава или вышележащих тканей, таких как септический артрит, покрывающий целлюлит или смежный остеомиелит.
• Субъект имеет в анамнезе заболевание периферических или центральных сосудов, почечную дисфункцию, заболевание печени, ХОБЛ, неконтролируемую астму, коагулопатию, рак, помимо базально-клеточного рака, неконтролируемые неврологические состояния, текущий ВИЧ, гепатит B или C, активный туберкулез, рецидивирующие инфекции, неконтролируемую сердечную недостаточность. аритмии или психические/эмоциональные расстройства, которые плохо контролируются.
• У субъекта диагностирован скелетно-мышечный рак или любой другой диагностированный рак без длительной ремиссии (например, не менее 5 лет или отрицательный результат биопсии при последнем обследовании), за исключением базально-клеточной карциномы.

• Субъект, демонстрирующий любое клинически значимое отклонение* от любого из следующих гематологических тестов в течение 30 дней (± 2 дня) после регистрации:

  1. Общий анализ крови с дифференциальным
  2. Биохимический анализ крови [комплексная метаболическая панель, включая аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), билирубин, креатинин и СРБ), коагуляционный профиль (включая международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)]
  3. Тромбиновое время (TT) и
  4. Фибриноген (ФИБ).

• Субъект, у которого в течение 30 дней (± 2 дня) с момента регистрации демонстрируются какие-либо клинически значимые отклонения* в отношении любого из следующих показателей жизнедеятельности:

  1. Систолическое АД > 160 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст.
  2. Пульс > 100 ударов в минуту или < 60 ударов в минуту
  3. Частота дыхания > 25 или < 10
  4. Насыщение O2 < 90 % для комнатного воздуха.
• Субъект с любым психическим или психологическим расстройством, которое может повлиять на его способность принимать решения.
• У субъекта неконтролируемый диабет, определяемый как HB A1c > 8,0%, или инсулинозависимый диабет.
• Субъект с задокументированной историей злоупотребления психоактивными веществами в течение шести месяцев после лечения.
• Субъект страдает клаустрофобией и/или противопоказаниями к МРТ.
• Субъекты с любым клинически значимым результатом, который, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску для здоровья, повлиять на исследование или повлиять на завершение исследования.
• У субъекта есть какие-либо проблемы со здоровьем, которые не позволяют субъекту пройти плановую операцию.
• Субъекты, которые одновременно участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в клиническом исследовании в течение 30 дней после операции (день 0) или намереваются участвовать в ходе исследования.
• Субъект беременна.
• Субъекты, принимающие системные стероиды (за исключением ингаляторов) и/или аутоиммунные супрессоры в течение 3 месяцев до операции (день 0), или подверженные риску потребности в системных стероидах, например, при астме.
• Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом судебном процессе о травмах, связанных с указательным плечом.
• Субъекты с скованностью вследствие адгезивного капсулита.