Ortho-R® für die Rekonstruktion der Rotatorenmanschette im Vergleich zum Standard der Rotatorenmanschette ohne Ortho-R®

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ≥40 bis ≤75 Jahre alt.
• Das Subjekt hat einen primären symptomatischen, vollständig reparierbaren Rotatorenmanschettenriss im Bereich zwischen 1,5 und 4 cm, der den Supraspinatus und/oder Infraspinatus betrifft und für eine TOE-Reparatur zugänglich ist.
• Der Rotatorenmanschettenriss des Probanden muss arthroskopisch repariert werden.
• Das Subjekt hat mindestens 6 Wochen der konservativen Behandlung ab Beginn der Symptome von mindestens 2 konservativen Behandlungen versagt, einschließlich oraler Schmerzmittel [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nichtnarkotika, NSAIDs, Paracetamol gemäß der Kennzeichnung der Medikamente], Chiropraktik, Ruhe und strukturierte physikalische Therapie oder Übungsprogramm, das von einem Physiotherapeuten, Chiropraktiker oder Arzt speziell für die Behandlung von Rotatorenmanschettenrissverletzungen verschrieben wird; oder das Vorhandensein von inakzeptablen fortschreitenden Symptomen oder Anzeichen eines akuten funktionellen Defizits oder hartnäckiger Schmerzen zeigt, für die eine konservative Behandlung wie oben erwähnt ansonsten nicht indiziert ist.
• Das Subjekt hat eine vollständige passive Bewegung des Arms, vergleichbar mit der normalen, nicht betroffenen Schulter.

• Wenn die Versuchsperson weiblich oder männlich und reproduktionsfähig ist, muss die Versuchsperson:

  1. Aktives Praktizieren einer Verhütungsmethode während der gesamten Studie,
  2. Abstinenz üben,
  3. Chirurgisch sterilisiert, oder
  4. Postmenopausal.
• Der Proband stimmt zu, keine NSAIDs, z. B. Naproxen, hochdosiertes Aspirin, Ibuprofen, Meloxicam, Diclofenac usw., und/oder Paracetamol für 5 Tage vor dem Ausgangswert, 1 Woche (7 Tage) vor der Operation und 6 Wochen nach der Operation zu verwenden. Chirurgie mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin. Darüber hinaus muss der Proband zustimmen, diese Produkte nicht innerhalb von 5 Tagen nach jedem Folgebesuch, beginnend mit dem 3-Monats-Besuch, zu verwenden, um keine Störfaktoren für die Beurteilung einzuführen.
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für protokollarisch erforderliche Nachuntersuchungen zurückzukehren.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Proband mit Body-Mass-Index (BMI) ≤20 und ≥35.

• Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen in der Indexschulter:

  1. Innerhalb von 3 Monaten vor der Operation (Tag 0) eine Kortisoninjektion erhalten
  2. Verlust von Bändern
  3. Bekannte neuromuskuläre oder neurovaskuläre Beeinträchtigung.
  4. Deltamuskelmangel (Defekt, Riss, Lähmung).
  5. Samilson-Prieto-Grad > 2 für Osteoarthritis des Glenohumeralgelenks.
  6. Das Subjekt hat eine Fettinfiltration vom Goutallier-Grad ≥ 3.
  7. Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre mit anteriorer oder posteriorer Subluxation oder Luxation der Schulter, wie durch Anamnese, Untersuchung oder radiologische Befunde bestimmt.
• Das Subjekt hat einen teilweisen Riss der Rotatorenmanschette.
• Der Zustand des Probanden ist bilateral und die Reparatur der Rotatorenmanschette ist geplant oder soll im Laufe dieser Studie für die kontralaterale Schulter geplant werden.
• Das Subjekt hatte eine frühere oder aktuelle Beteiligung des M. subscapularis oder teres minor.
• Das Subjekt benötigt eine gleichzeitige Frakturreparatur oder Rekonstruktion der Indexschulter.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Schalentiere.

• Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen:

  1. Thrombozytopenie,
  2. Anämie,
  3. Thrombozytendysfunktionssyndrom,
  4. hämodynamische Instabilität oder Septikämie,
• Das Subjekt hatte kürzlich Fieber oder eine Krankheit.
• Das Subjekt hat eine vorherige Rotatorenmanschetten-Sehnenreparatur oder ≥ 2 vorherige Kortikosteroid-Injektionen in die Indexschulter.
• Das Subjekt hat eine zugrunde liegende metabolische Knochenerkrankung (z. B. Paget-Krankheit, fibröse Dysplasie, Osteoporose).
• Das Subjekt hat ein höheres Risiko für postoperative Blutungen (z. B. Blutungsstörungen; Einnahme von Antikoagulanzien außer niedrig dosiertem Aspirin) oder postoperative Infektionen (z. B. Einnahme von Immunsuppressiva; hat eine schwere Infektion oder kürzliche Anwendung von systemischen Steroiden).
• Das Subjekt hat eine bekannte Kollagenstörung, einschließlich systemischem Lupus erythematös (SLE), rheumatoider Arthritis (RA), Polymyositis, Sklerodermie, ankylosierender Spondylitis, Dermatomyositis, Osteogenesis imperfecta oder den erblichen Erkrankungen des Sjogren-, Larsen-, Raynaud-, Ehlers-Danlos- oder Marfan-Syndroms.
• Das Subjekt hat eine Krankheit, einen Zustand oder eine Operation, die nach Ansicht des Ermittlers die Heilung beeinträchtigen könnten, wie z.
• Das Subjekt hat Hinweise auf eine systemische Infektion, eine Infektion der Indexschulter oder eine Infektion des Schultergelenks oder des darüber liegenden Gewebes, wie z. B. septische Arthritis, darüber liegende Zellulitis oder angrenzende Osteomyelitis.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von peripheren oder zentralen Gefäßerkrankungen, Nierenfunktionsstörungen, Lebererkrankungen, COPD, unkontrolliertem Asthma, Koagulopathien, Krebsarten außer Basalzellkarzinomen, unkontrollierten neurologischen Erkrankungen, anhaltendem HIV, Hepatitis B oder C, aktiver Tuberkulose, wiederkehrenden Infektionen, unkontrolliertem Herz Arrhythmien oder mentale/emotionale Störungen, die nicht gut kontrolliert werden.
• - Das Subjekt hat einen diagnostizierten Muskel-Skelett-Krebs oder einen anderen diagnostizierten Krebs ohne langfristige Remission (z. B. mindestens 5 Jahre oder negative Biopsie bei der letzten Untersuchung), mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms.

• Proband, der innerhalb von 30 Tagen (± 2 Tagen) nach der Registrierung eine klinisch signifikante Anomalie* für einen der folgenden hämatologischen Tests aufweist:

  1. Komplettes Blutbild mit Differential
  2. Blutchemie [umfassendes metabolisches Panel einschließlich Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Bilirubin, Kreatinin und CRP), Gerinnungsprofil (einschließlich international normalisierter Ration (INR), Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)]
  3. Thrombinzeit (TT) und
  4. Fibrinogen (FIB).

• Proband, der innerhalb von 30 Tagen (± 2 Tagen) nach der Registrierung eine klinisch signifikante Anomalie* für eine der folgenden Vitalfunktionen aufweist:

  1. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder < 90 mmHg
  2. Puls > 100 bpm oder < 60 bpm
  3. Atemfrequenz > 25 oder < 10
  4. O2-Sättigung < 90 % bei Raumluft.
• Subjekt mit einer psychischen oder psychischen Störung, die seine Entscheidungsfähigkeit beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt hat unkontrollierten, definiert als HB A1c von > 8,0 % oder insulinabhängigen Diabetes.
• Subjekt mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung.
• Das Subjekt hat bekannte Klaustrophobie und/oder Kontraindikationen für die MR-Bildgebung.
• Probanden mit klinisch signifikanten Befunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Proband einem Gesundheitsrisiko aussetzen, die Studie beeinträchtigen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.
• Das Subjekt hat ein medizinisches Problem, das das Subjekt daran hindert, sich einer elektiven Operation zu unterziehen.
• Probanden, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation (Tag 0) an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder dies im Verlauf der Studie beabsichtigen.
• Das Subjekt ist schwanger.
• Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten vor der Operation (Tag 0) systemische Steroide (außer Inhalatoren) und/oder Autoimmunsuppressoren einnimmt oder das Risiko besteht, systemische Steroide zu benötigen, z. B. bei Asthma.
• Personen, die derzeit an einem Verletzungsverfahren im Zusammenhang mit der Indexschulter beteiligt sind.
• Patienten mit Steifheit aufgrund von adhäsiver Kapsulitis.