Ortho-R® for rotatorcuff-reparasjon sammenlignet med standard vedlikeholdsrotatorcuff-reparasjon uten Ortho-R®

Inklusjonskriterier:

• Emnet er ≥40 til ≤75 år.
• Personen har en primær symptomatisk fullt reparerbar rotatorcuff-rivning som varierer mellom 1,5 og 4 cm som involverer supraspinatus og/eller infraspinatus som er mottakelig for en TOE-reparasjon.
• Forsøkspersonens rotatorcuff-rivning må repareres artroskopisk.
• Personen har mislyktes i minst 6 uker med konservativ behandling, fra symptomdebut, av minst 2 konservative behandlinger inkludert orale smertestillende medisiner [inkludert men ikke begrenset til ikke-narkotika, NSAIDs, paracetamol i henhold til merking av medisinene], kiropraktisk behandling, hvile og strukturert fysioterapi eller treningsprogram foreskrevet av fysioterapeut, kiropraktor eller lege spesifikt for behandling av rotatorcuff-rivningsskader; eller viser tilstedeværelsen av uakseptable progressive symptomer eller tegn på akutt funksjonssvikt eller uhåndterlig smerte som konservativ behandling som nevnt ovenfor ellers ikke er indisert for.
• Personen har full passiv bevegelse av armen som kan sammenlignes med normal upåvirket skulder.

• Hvis forsøkspersonen er kvinne eller mann, og har reproduksjonsevne, må subjektet være:

  1. Aktivt praktisere en prevensjonsmetode gjennom hele studien,
  2. Trener avholdenhet,
  3. Kirurgisk sterilisert, eller
  4. Postmenopausal.
• Pasienten samtykker i å ikke bruke NSAIDs, f.eks. naproksen, høydose aspirin, ibuprofen, meloksikam, diklofenak, etc., og/eller paracetamol i 5 dager før baseline, 1 uke (7 dager) før operasjonen og i 6 uker etter operasjonen. kirurgi med unntak av lavdose aspirin. I tillegg må forsøkspersonen godta å ikke bruke disse produktene innen 5 dager etter hvert oppfølgingsbesøk som starter med det 3-måneders besøket, for ikke å introdusere forstyrrende faktorer for vurderinger.
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å komme tilbake for protokollkrevde oppfølgingsbesøk.
• Subjektet er villig og i stand til å frivillig signere det IRB-godkjente informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Person med kroppsmasseindeks (BMI) ≤20 og ≥35.

• Emnet har en av følgende tilstander i indeksskulderen:

  1. Fikk en kortisoninjeksjon innen 3 måneder før operasjonen (dag 0)
  2. Tap av leddbånd
  3. Kjent nevromuskulær eller nevrovaskulær kompromiss.
  4. Deltoideusmangel (defekt, rift, parese).
  5. Samilson-Prieto Grade > 2 for slitasjegikt i glenohumeral ledd.
  6. Forsøkspersonen har en Goutallier Grad ≥3 fettinfiltrasjon.
  7. Anamnese innen de siste 5 årene med fremre eller bakre skuldersubluksasjon eller dislokasjon som bestemt av anamnese, undersøkelse eller røntgenfunn.
• Forsøkspersonen har en delvis revne i rotatormansjetten.
• Forsøkspersonens tilstand er bilateral og reparasjon av rotatorcuff er planlagt eller skal planlegges i løpet av denne studien for den kontralaterale skulderen.
• Personen har tidligere eller nå vært involvert i subscapularis eller teres minor.
• Personen krever samtidig frakturreparasjon eller rekonstruksjon av indeksskulderen.
• Personen har en kjent allergi mot skalldyr.

• Emnet har en av følgende betingelser:

  1. trombocytopeni,
  2. anemi,
  3. blodplate dysfunksjon syndrom,
  4. hemodynamisk ustabilitet eller septikemi,
• Personen har nylig hatt feber eller sykdom.
• Personen har tidligere reparert sener med rotatorcuff, eller ≥2 tidligere kortikosteroidinjeksjoner i indeksskulderen.
• Personen har en underliggende metabolsk beinsykdom (f.eks. Pagets sykdom, fibrøs dysplasi, osteoporose).
• Personen har en høyere risiko for postkirurgisk blødning (f.eks. blødningsforstyrrelser; tar antikoagulantia unntatt lavdose aspirin) eller postkirurgisk infeksjon (f.eks. tar immunsuppressiva; har en alvorlig infeksjon eller nylig bruk av systemiske steroider).
• Personen har en kjent kollagenlidelse, inkludert systemisk lupus erytematøs (SLE), revmatoid artritt (RA), polymyositt, sklerodermi, ankyloserende spondylitt, dermatomyositt, osteogenesis imperfecta eller de arvelige lidelsene til Sjogren, Larsen, Raynaud, Ehlers-Danelos syndrom.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst sykdom, tilstand eller kirurgi som etter etterforskerens mening kan svekke tilheling, for eksempel en aktiv malignitet, historie med metastatisk malignitet, inflammatorisk eller autoimmunbasert leddsykdom.
• Personen har tegn på en systemisk infeksjon, infeksjon i indeksskulderen eller infeksjon i skulderleddet eller overliggende vev som septisk artritt, overliggende cellulitt eller tilstøtende osteomyelitt.
• Personen har en historie med perifer eller sentral vaskulær sykdom, nedsatt nyrefunksjon, leversykdom, KOLS, ukontrollert astma, koagulopatier, kreft bortsett fra basalcellekarsinomer, ukontrollerte nevrologiske tilstander, pågående HIV, hepatitt B eller C, aktiv tuberkulose, tilbakevendende infeksjoner, ukontrollert hjerte arytmier, eller psykiske/emosjonelle lidelser som ikke er godt kontrollert.
• Forsøkspersonen har diagnostisert muskel- og skjelettkreft, eller annen diagnostisert kreft som ikke har langvarig remisjon (f.eks. minst 5 år eller negativ biopsi ved siste undersøkelse) bortsett fra basalcellekarsinom.

• Forsøksperson som viser en klinisk signifikant abnormitet* for noen av følgende hematologiske tester innen 30 dager (± 2 dager) etter påmelding:

  1. Fullstendig blodtelling med differensial
  2. Blodkjemi [omfattende metabolsk panel inkludert aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin, kreatinin og CRP), koagulasjonsprofil (inkludert internasjonal normalisert rasjon (INR), protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT)]
  3. Trombintid (TT) og
  4. Fibrinogen (FIB).

• Person som viser en klinisk signifikant abnormitet* for noen av følgende vitale tegn innen 30 dager (± 2 dager) etter registrering:

  1. Systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller < 90 mmHg
  2. Puls > 100 bpm eller < 60 bpm
  3. Respirasjonsfrekvens > 25 eller < 10
  4. O2-metning < 90 % på Room Air.
• Personer med en hvilken som helst psykisk eller psykologisk lidelse som vil svekke deres beslutningsevne.
• Personen har ukontrollert, definert som HB A1c på > 8,0 %, eller insulinavhengig diabetes.
• Person med dokumentert historie med rusmisbruk innen seks måneder etter behandling.
• Personen har kjent klaustrofobi og/eller kontraindikasjoner for MR-avbildning.
• Forsøkspersoner med et klinisk signifikant funn som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien.
• Forsøkspersonen har ethvert medisinsk problem som utelukker personen fra å gjennomgå elektiv kirurgi.
• Forsøkspersoner som deltar samtidig i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager etter operasjonen (dag 0) eller har til hensikt å gjøre det i løpet av studien.
• Personen er gravid.
• Person som tar systemiske steroider (unntatt inhalatorer) og/eller autoimmune undertrykkende legemidler innen 3 måneder før operasjonen (dag 0) eller som er i fare for å trenge systemiske steroider, for eksempel for astma.
• Emner som for øyeblikket er involvert i skaderettssaker knyttet til indeksskulderen.
• Personer med stivhet på grunn av selvklebende kapsulitt.