Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кеторолак-вариант послеоперационного обезболивания после плановой кардиохирургии. (KOPAC)

28 сентября 2022 г. обновлено: Dr Maaida Muzaffar, National Institute of Cardiovascular Diseases, Karachi

Кеторолак в сравнении с парацетамолом в качестве дополнения к налбуфину в послеоперационном обезболивании при плановой кардиохирургии

ЦЕЛЬ: Целью данного исследования было сравнить эффективность кеторолака и парацетамола в качестве дополнения к налбуфину при купировании послеоперационной боли после плановой операции на сердце.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Рандомизированное (простое слепое) контрольное исследование.

МЕТОД ОТБОРА ВЫБОРКИ: Сгенерированный компьютером рандомизированный отбор пациентов с 50% вероятностью распределения в любую группу.

МЕСТО И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: (один центр) SICU в больнице Национального института сердечно-сосудистых заболеваний, Карачи, в течение шести месяцев, с 1 января 2021 г. по 30 июня 2021 г.

МЕТОДЫ. Шестьдесят пациентов (по 30 в каждой группе) были рандомизированы для получения парацетамола (контроль) или кеторолака (лечение) вместе с обычной инфузией налбуфина в течение первых 48 часов после операции. Контрольная группа получала инъекцию парацетамола 1 г каждые шесть часов, тогда как экспериментальная группа получала инъекцию кеторолака 30 мг каждые восемь часов.

ОСНОВНОЙ РЕЗУЛЬТАТ: ВАШ (оценка боли) оценивалась через 6, 12, 18 и 24 часа после экстубации, и оценка 4 или менее была принята за порог адекватного контроля боли.

ВТОРИЧНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ: время, затраченное на экстубацию после операции. Общая доза налбуфина, введенная каждому пациенту, и общий дренаж плевральной полости, зарегистрированный в течение 48 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СБОР ДАННЫХ: Компьютерная рандомизация проводилась для номеров от 1 до 60, с 50% вероятностью попадания в любую из двух групп: кеторолак (лечение) или парацетамол (контроль).

После рандомизации каждого номера в любую группу, какой бы пациент ни пришел (согласный и отвечающий критериям включения), эти номера распределялись последовательно по мере того, как они представлялись для плановой операции на сердце. Таким образом, пациенты случайным образом распределяются либо в группу кеторолак/лечение (30 пациентов), либо в группу парацетамол/контроль (30 пациентов).

Каждому пациенту дважды объясняли оценку боли по ВАШ; первый раз во время предоперационного интервью и второй раз после того, как они восстановили свое состояние бодрствования в отделении интенсивной терапии после операции (во время экстубации).

Пациентов учили указывать интенсивность боли на линии между двумя конечными точками: от 0 до 10. Отметка «0» означала отсутствие боли, а «10» — сильная боль, которую они когда-либо испытывали. Число, на которое указывал пациент, определяло боль пациента. Для целей данного исследования «адекватное облегчение боли» определялось как достижение боли в четыре или менее балла, это обозначение также было включено в шкалу ВАШ и разъяснено пациентам, чтобы они могли указывать цифры выше четырех, если они чувствовали какую-либо боль. боль.

Стандартная анестезия проводилась в операционной, общая интраоперационная анальгезия составляла 0,4 мг/кг налбуфина (не более 30 мг).

После завершения операции все пациенты были переведены в SICU. Первоначально обе группы получали болюсную дозу 10 мг налбуфина, а затем в течение 24 часов после операции начинали инфузию налбуфина со скоростью 2,5 мг/час в качестве поддерживающей терапии. Кроме того, (согласно рандомизации) пациенты в группе лечения получали кеторолак 30 мг каждые 8 ​​часов в течение 48 часов после операции, а пациенты контрольной группы получали парацетамол 1 г каждые 6 часов в течение 48 часов после операции.

Послеоперационную оценку анальгезии с помощью ВАШ проводили через 6, 12, 18 и 24 часа после посттекстубации.

Время, необходимое для экстубации, общая доза налбуфина, введенного каждому пациенту, и общее дренирование плевральной полости также регистрировались в течение 24 часов после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Предстоит плановая операция на сердце.
  • Физический класс 3 или 4 Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

  • • Пациенты, которым предварительно запланирована отсроченная экстубация (из-за гипертензии легочной артерии от умеренной до тяжелой, плохой функции правого желудочка, нарушений ритма или нестабильности жизненно важных органов)

    • Низкий сердечный выброс (сердечный индекс < 2,0 л/мин/м2, при чреспищеводной эхокардиографии, интраоперационно) после прекращения искусственного кровообращения или у пациентов, уже имеющих предоперационную фракцию выброса <30%.
    • Пациенты с недостаточной вентиляцией или оксигенацией, требующие высоких доз седативных средств и нервно-мышечной блокады.
    • Чувствительность или аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты.
    • История пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
    • Креатинин сыворотки = 2,0 мг/дл или повышение креатинина сыворотки = 0,5 мг/дл или 25% в течение предшествующих 10 дней.
    • Печеночная дисфункция.
    • Нарушение свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кеторолак
Кеторолак 30 мг каждые 8 ​​часов в течение 48 часов после операции
Лекарство: Кеторолак для инъекций
Лекарственная форма: внутривенная доза: 30 мг частота: с интервалом 8 часов (TDS) продолжительность: в течение 48 часов после операции
Другие имена:
  • Торадол
ACTIVE_COMPARATOR: Парацетамол
Парацетамол 1 г каждые 6 часов в течение 48 часов после операции
Лекарство: Парацетамол
лекарственная форма: внутривенная доза: 1 г частота: с интервалом 6 часов (QID) продолжительность: в течение 48 часов после операции
Другие имена:
  • Провас
  • Бофалган

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение интенсивности боли
Временное ограничение: Интервал 6 часов, всего 24 часа (6 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа) после экстубации.
Послеоперационная оценка обезболивания с использованием визуальной аналоговой шкалы ВАШ: линия длиной 10 см между двумя конечными точками (от 0 до 10). 0: боли нет вообще 10: самая сильная боль, которую когда-либо ощущал Отметка, на которую указывал пациент, определяла боль пациента. Для целей данного исследования «адекватное облегчение боли» определялось как достижение боли в четыре или менее балла, это обозначение также было включено в шкалу ВАШ и разъяснено пациентам, чтобы они могли указывать цифры выше четырех, если они чувствовали какую-либо боль. боль.
Интервал 6 часов, всего 24 часа (6 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа) после экстубации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение употребления опиоидов (если есть)
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Уменьшение применения налбуфина в качестве опиоидного анальгетика
В течение 48 часов после операции
Время до экстубации в часах
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Время от поступления пациента в хирургическое отделение интенсивной терапии после плановой операции на сердце до момента удаления эндотрахеальной трубки.
В течение 24 часов после операции
Общее количество крови (в миллилитрах), собранное в герметичные дренажные сосуды для подводного плавания через дренажные трубки грудной клетки.
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Общее количество (в миллилитрах) крови, собранной через плевральный дренаж в герметичные дренажные флаконы для подводного плавания.
В течение 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Cardiovascular Diseases, Karachi

Следователи

  • Главный следователь: Dr Maaida Muzaffar, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases, Karachi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERC-83/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

При необходимости будет предоставлен только уникальный идентификатор больницы пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кеторолак для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться