- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05361824
선택적 심장 수술 후 수술 후 통증 관리를 위한 Ketorolac 옵션. (KOPAC)
Ketorolac Verses Paracetamol은 선택적 심장 수술에서 수술 후 통증 관리에서 Nalbuphine의 보조제입니다.
목적: 이 연구의 목적은 선택적 심장 수술 후 수술 후 통증 관리에서 날부핀의 보조제로서 케토로락과 파라세타몰의 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 설계: 무작위(단일 맹검) 대조 시험.
샘플링 기법: 컴퓨터 생성, 각 그룹에 배정될 확률이 50%인 환자를 무작위로 선택합니다.
장소 및 연구 기간: (단일 센터) 2021년 1월 1일부터 2021년 6월 30일까지 6개월 동안 카라치 국립 심혈관 질환 연구소의 SICU.
방법: 60명의 환자(각 그룹에서 30명)는 수술 후 처음 48시간 동안 일반적인 Nalbuphine 주입과 함께 Paracetamol(대조군) 또는 Ketorolac(치료)을 받도록 무작위로 할당되었습니다. 대조군은 6시간마다 Paracetamol 1gm 주사를 받았고, 처리군은 8시간마다 Ketorolac 30mg 주사를 맞았습니다.
일차 결과: 발관 후 6, 12, 18 및 24시간에 VAS(통증 점수)를 평가하고 4점 이하를 적절한 통증 조절의 기준점으로 삼았습니다.
이차 결과: 수술 후 발관에 걸리는 시간. 각 환자에게 투여된 날부핀의 총 용량 및 총 흉관 배액은 수술 후 48시간에 걸쳐 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
데이터 수집: 1에서 60까지의 숫자에 대해 컴퓨터 무작위화를 수행했으며, 케토로락(치료) 또는 파라세타몰(대조군)의 두 그룹 중 하나에 속할 확률이 50%입니다.
환자(포함 기준에 동의하고 충족함)가 어느 그룹으로든 각 번호를 무작위로 나눈 후 선택적인 심장 수술을 위해 이 번호를 연속적으로 할당했습니다. 따라서 제시된 환자를 Ketorolac/치료(30명의 환자) 및 Paracetamol/대조군(30명의 환자)에 무작위로 할당합니다.
각 환자에게 VAS 통증 등급 점수에 대해 두 번 설명했습니다. 첫 번째는 수술 전 면담에서, 두 번째는 수술 후(발관 시) SICU에서 경보 상태를 회복한 후입니다.
환자들은 0에서 10까지 표시된 두 끝점 사이의 선에서 통증 강도를 손가락으로 가리키도록 배웠습니다. '0'은 전혀 통증이 없음을 의미하고 '10'은 가장 심한 통증을 의미했습니다. 환자가 가리키는 숫자가 환자의 통증을 정의했습니다. 이 연구의 목적을 위해 "적절한 통증 완화"는 통증 점수 4 이하를 달성하는 것으로 정의되었으며, 이 지정은 VAS 척도에도 포함되었으며 환자가 통증을 느끼는 경우 4보다 높은 숫자를 표시할 수 있도록 환자에게 설명했습니다. 통증.
수술실에서 표준 마취를 시행하였고, 수술 중 시행한 총 진통제는 0.4mg/kg 날부핀(30mg을 초과하지 않음)이었습니다.
수술이 끝난 후 모든 환자는 SICU로 옮겨졌다. 처음에 두 그룹 모두 날부핀 10mg의 일시 투여량을 받은 다음 수술 후 최대 24시간까지 날부핀 주입을 유지 관리로서 시간당 2.5mg으로 시작했습니다. 또한 (무작위 배정에 따라) 치료 그룹의 환자는 수술 후 48시간 동안 케토로락 30mg을 8시간마다 투여받았고, 환자 대조군은 수술 후 48시간 동안 파라세타몰 1gm을 6시간 간격으로 투여 받았습니다.
VAS를 이용한 수술 후 진통 평가는 발관 후 6시간, 12시간, 18시간 및 24시간에 수행되었습니다.
발관에 걸린 시간, 각 환자에게 투여된 날부핀의 총 용량 및 총 흉관 배액도 수술 후 24시간 동안 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄
- National Institute of CardioVascular Diseases
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 선택적 심장 수술을 받고 있습니다.
- 미국마취학회(ASA) 물리 등급 3 또는 4.
제외 기준:
• 발관 지연이 미리 계획된 환자(중등도에서 중증의 폐동맥 고혈압, 불량한 우심실 기능, 리듬 장애 또는 불안정한 바이탈로 인해)
- 심폐 바이패스를 중단한 후 낮은 심박출량(심장 지수 < 2.0 l/min/m2, 경식도 심초음파 사용, 수술 중) 또는 수술 전 박출률이 이미 < 30%인 환자.
- 편안하게 환기되거나 산소가 공급되지 않아 고용량의 진정제와 신경근 차단이 필요한 환자.
- 비스테로이드성 항염증제에 대한 민감성 또는 알레르기.
- 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력.
- 이전 10일 이내에 혈청 크레아티닌 = 2.0 mg/dl 또는 혈청 크레아티닌 증가 = 0.5 mg/dl 또는 25%.
- 간 기능 장애.
- 출혈 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토로락
Ketorolac 30mg 수술 후 48시간 동안 8시간마다
|
제형: 정맥 투여량: 30mg 빈도: 8시간 간격(TDS) 지속 시간: 수술 후 48시간 동안
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 파라세타몰
Paracetamol 1gm 수술 후 48시간 동안 매시간 6회
|
제형: 정맥 투여량: 1gm 빈도: 6시간 간격(QID) 지속 시간: 수술 후 48시간 동안
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도 감소
기간: 6시간 간격으로 발관 후 총 24시간(6시간, 12시간, 18시간, 24시간).
|
Visual Analogue Scale VAS를 사용한 수술 후 진통 평가: 두 끝점(0에서 10) 사이에 10cm 길이의 선.
0: 전혀 통증 없음 10: 지금까지 느낀 것 중 가장 심한 통증 환자가 가리킨 표시는 환자의 통증을 정의했습니다.
이 연구의 목적을 위해 "적절한 통증 완화"는 통증 점수 4 이하를 달성하는 것으로 정의되었으며, 이 지정은 VAS 척도에도 포함되었으며 환자가 통증을 느끼는 경우 4보다 높은 숫자를 표시할 수 있도록 환자에게 설명했습니다. 통증.
|
6시간 간격으로 발관 후 총 24시간(6시간, 12시간, 18시간, 24시간).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
오피오이드 사용량 감소(있는 경우)
기간: 수술 후 48시간 이내
|
오피오이드 진통제로서의 날부핀 투여 감소
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수술 후 48시간 이내
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발관 시간(시간)
기간: 수술 후 24시간 이내
|
선택적 심장 수술 후 환자가 외과 ICU에 들어간 후 기관내관이 제거될 때까지 걸린 시간.
|
수술 후 24시간 이내
|
흉부 배액관을 통해 잠수 밀봉 배액병에 수집된 총 혈액량(밀리리터)
기간: 수술 후 48시간 이내
|
흉부 배수를 통해 수중 밀봉된 배수 병으로 수집된 혈액의 총량(밀리리터)
|
수술 후 48시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Maaida Muzaffar, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases, Karachi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERC-83/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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