Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность луспатерцепта у пациентов с LR-MDS, ранее не получавших ЭСА, с кольцевыми сидеробластами или без них, которым не требуется переливание крови (LENNON)

30 января 2024 г. обновлено: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig

Фаза II, открытое, одногрупповое исследование для оценки эффективности луспатерцепта в отношении стимулирующих эритропоэз агентов, ранее не получавших МДС, пациентов с низким риском МДС с кольцевыми сидеробластами или без них, которым не требуется переливание эритроцитов

Анемия у пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) очень низкого, низкого или промежуточного риска, которые не зависят от переливания крови

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС) очень низкого, низкого или промежуточного риска, страдающие анемией, независимостью от переливания крови (ДНТ) и не получавшие лечения ЭСС

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

213

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Еще не набирают
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Berlin-Mitte
        • Контакт:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Контакт:
          • Karin Mayer, Dr.
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Рекрутинг
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Контакт:
          • Maximilian Desole, Dr.
      • Erlangen, Германия, 91052
        • Еще не набирают
        • OncoSearch Institut für klinische Studien GbR
        • Контакт:
          • Babette Häcker, Dr.
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Еще не набирают
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik Innere Medizin C / Hämatologie und Onkologie
        • Контакт:
          • Florian Heidel, Prof. Dr.
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Еще не набирают
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
        • Контакт:
          • Thomas Wolff, Dr.
      • Kassel, Германия, 34125
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinikum Kassel GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Еще не набирают
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Контакт:
          • Christoph Lutz, PD Dr.
      • Landshut, Германия, 84036
        • Рекрутинг
        • VK&K Studien GbR
        • Контакт:
          • Florian Kaiser, PD Dr.
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universität Leipzig - Medizinische Fakultät Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie
        • Контакт:
          • Anne Sophie Kubasch, Dr.
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Mannheim, III Medizinische Klinik - Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Контакт:
          • Daniel Nowak, Prof.
      • Meschede, Германия, 59870
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Mönchengladbach, Германия, 41063
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • Контакт:
          • Katharina Götze, Prof. Dr.
      • München, Германия, 81241
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis Häamto-Onkologie
        • Контакт:
          • Matthias Zingerle, Dr.
      • Münster, Германия
        • Еще не набирают
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
        • Контакт:
          • Jan-Henrik Mikesch, PD Dr.
      • Oberhausen, Германия, 46145
        • Активный, не рекрутирующий
        • Studiengesellschaft Onkologie Rhein/RuhrPraxis für Hämatologie und Onkologie Oberhausen und Düsseldorf
      • Rostock, Германия, 18057
        • Еще не набирают
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin) Zentrum für Innere Medizin
        • Контакт:
          • Christoph Wittke, Dr.
      • Saarbrücken, Германия, 66113
        • Активный, не рекрутирующий
        • Praxis ONKOSAAR Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Trier, Германия, 54290
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinikum Mutterhaus
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II, AML/ALL/MDS
        • Контакт:
          • Maximilian Christopeit, PD Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика миелодиспластического синдрома (МДС) по классификации ВОЗ
  • МДС с очень низким, низким или промежуточным риском заболевания до 3,5 в соответствии с пересмотренной Международной прогностической системой оценки (IPSS-R)
  • Менее 5% бластов в костном мозге
  • Количество лейкоцитов в периферической крови (WBC) < 13 000/мкл
  • Уровни сЭПО ≤ 500 мЕд/мл
  • Нетрансфузионная зависимость (ДНТ) по критериям IWG 2018 г.
  • Симптоматическая анемия
  • Возраст > 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент не соглашается на забор костного мозга во время скрининга и во время лечения.
  • Пациент не соглашается на регулярный забор периферической крови для скрининга и во время лечения.
  • Пациент не соглашается на подкожное применение LUS каждые три недели.
  • Предшествующее лечение анемии, связанной с МДС (т.е. ESA, luspatercept), за исключением ранее получавших G-CSF/гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), оба препарата должны быть прекращены по крайней мере за 4 недели до регистрации
  • Вторичный МДС, т.е. МДС, возникающий в результате химической травмы или лечения химиотерапией и/или лучевой терапией по поводу других заболеваний
  • Известная клинически значимая анемия из-за дефицита железа, витамина B12 или фолиевой кислоты, аутоиммунная или наследственная гемолитическая анемия или желудочно-кишечное кровотечение.
  • Предшествующая аллогенная или аутологическая трансплантация стволовых клеток
  • Предыдущая история ПОД
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме МДС, за исключением случаев отсутствия заболевания у субъекта (включая завершение любого активного или адъювантного лечения предшествующего злокачественного новообразования) в течение ≥ 5 лет.
  • Крупная операция в течение 8 недель до регистрации.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как повторяющееся повышение систолического артериального давления ≥160 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) ≥100 мм рт.ст., несмотря на адекватное лечение
  • Количество тромбоцитов < 30 000/мкл (30 × 10^9/л)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации или клиренс креатинина < 40 мл/мин.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) ≥ 3,0 × верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/глутаминовая пировиноградная трансаминаза сыворотки (SGPT) ≥ 3,0 × ВГН
  • Общий билирубин ≥ 2,0 × ВГН
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2
  • Инсульт, тромбоз глубоких вен, легочная или артериальная эмболия в течение 6 месяцев до постановки на учет
  • Инфаркт миокарда, неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая сердечная недостаточность или неконтролируемая сердечная аритмия в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Исключаются субъекты с известной фракцией выброса ˂ 35%, подтвержденной локальной эхокардиографией или многоканальным сканированием (MUGA), выполненным в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция (определяемая как продолжающиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики, противовирусную терапию и/или другое лечение), известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), известные признаки активного инфекционного гепатита B и/или известные признаки активного гепатита C.
  • Наличие в анамнезе тяжелых аллергических или анафилактических реакций или повышенной чувствительности к рекомбинантным белкам или вспомогательным веществам в ИЛП
  • Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях, психическое заболевание или считается уязвимым в соответствии с местным законодательством (например, заключенным в тюрьму или помещен в лечебное учреждение), что не позволяет субъекту участвовать в исследовании.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он / она участвует в исследовании.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание или сопутствующие лекарства, которые мешают способности интерпретировать данные исследования.
  • Использование любого из следующего в течение пяти недель до регистрации запрещено: противораковый цитотоксический химиотерапевтический агент или лечение, кортикостероиды, за исключением субъектов, получающих стабильную или уменьшающуюся дозу в течение ≥ 1 недели до включения по поводу медицинских состояний, отличных от МДС, хелатотерапия железом , за исключением субъектов, получающих стабильную или снижающуюся дозу в течение как минимум 8 недель до регистрации, Другие гемопоэтические факторы роста эритроцитов (например, интерлейкин [ИЛ]-3)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста.
  • Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции в ходе исследования в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты мужского пола с детородной способностью, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 90 дней после последней дозы исследуемой терапии.
  • Участие в других интервенционных исследованиях.
  • Пациенты, находящиеся под юридическим надзором или опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Люспатерцепт
Одногрупповой дизайн: все пациенты получают 1,75 мг луспатерцепта на кг массы тела подкожно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение до 24 недель и в случае ответа до 1,5 лет.
Лекарство: Луспатерцепт Инъекции

Все официально включенные пациенты будут получать 1,75 мг/кг луспатерцепта подкожно каждые три недели (в 1-й день каждого 21-дневного цикла) в течение 24 недель.

Респонденты при оценке ответа (в соответствии с HI-E) на 25-й неделе будут дополнительно получать 1,75 мг/кг луспатерцепта до потери ответа на ожидаемый максимум 18 месяцев.

Другие имена:
  • LUS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эритроидный ответ (HI-E)
Временное ограничение: В конце цикла 8 (каждый цикл составляет 21 день)
Оценить долю пациентов с эритроидным ответом (HI-E) в соответствии с модифицированными критериями IWG 2018 отдельно для четырех различных клинических ситуаций (когорт), отличающихся двумя факторами: уровнем эритропоэтина в сыворотке (sEPO) И статусом кольцевых сидеробластов (RS).
В конце цикла 8 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа HI-E (эритроидного ответа)
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты документально подтвержденной потери ответа оценивается до 18 месяцев.]
Для оценки ответа HI-E с первого дня ответа до потери ответа.
С даты начала лечения до даты документально подтвержденной потери ответа оценивается до 18 месяцев.]
Время до HI-E (эритроидный ответ)
Временное ограничение: С даты начала лечения до первого дня ответа, оцененного до конца цикла 8 (каждый цикл составляет 21 день).
Оценить время между началом лечения и первым днем ​​ответа.
С даты начала лечения до первого дня ответа, оцененного до конца цикла 8 (каждый цикл составляет 21 день).
Реакции нейтрофилов (HI-N)
Временное ограничение: В конце цикла 8 (каждый цикл составляет 21 день)
Реакции нейтрофилов (HI-N) в соответствии с критериями IWG 2018 г.
В конце цикла 8 (каждый цикл составляет 21 день)
Тромбоцитарная (HI-P) реакция
Временное ограничение: В конце цикла 8 (каждый цикл составляет 21 день)
Реакции тромбоцитов (HI-P) в соответствии с критериями IWG 2018 г.
В конце цикла 8 (каждый цикл составляет 21 день)
Безопасность луспатерцепта (токсичность и нежелательные явления)
Временное ограничение: С даты начала лечения до окончания исследования, оценивается до 48 месяцев.
Оценки будут включать характеристику токсичности; характеристика НЯ, включая тип, частоту возникновения, тяжесть, серьезность и связь с лечением
С даты начала лечения до окончания исследования, оценивается до 48 месяцев.
Влияние лечения оценивается с помощью утвержденного опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: От даты начала лечения до окончания исследования оценивается до 48 месяцев.

Для оценки качества жизни пациентов во время лечения лупатерцептом: будут проанализированы 30 вопросов, оценивающих качество жизни онкологических больных по 10 субшкалам. Все субшкалы имеют диапазон оценок от 0 до 100 баллов.

Функциональные субшкалы: более высокий балл соответствует более высокому качеству жизни. Подшкалы симптомов: более высокий балл представляет более высокий уровень симптомов/проблем, т. е. представляет более низкое качество жизни.
От даты начала лечения до окончания исследования оценивается до 48 месяцев.
Влияние луспатерцепта на качество жизни с использованием утвержденной шкалы качества жизни при миелодисплазии (QUALMS)
Временное ограничение: С даты начала лечения до окончания исследования, оценивается до 48 месяцев.

Оценка качества жизни с использованием опросника QUALMS до окончания лечения:

Инструмент оценки пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) из 38 пунктов. Баллы QUALMS варьировались от 24 до 99, чем выше балл, тем лучше исход.
С даты начала лечения до окончания исследования, оценивается до 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Anne Sophie Kubasch, Dr., University Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LENNON Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться