수혈을 필요로 하지 않는 링 사이드로블라스트 유무에 관계없이 ESA-나이브 LR-MDS 환자에서 Luspatercept의 효능 (LENNON)
2024년 1월 30일 업데이트: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig
RBC 수혈이 필요하지 않은 링 사이드로블라스트가 있거나 없는 적혈구 생성 촉진제 나이브 저위험 MDS 환자에서 Luspatercept의 효능을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일 암 연구
비수혈 의존성 골수이형성 증후군(MDS) 위험이 매우 낮거나 낮거나 중간 정도인 환자의 빈혈
연구 개요
상세 설명
빈혈, 수혈 비의존성(NTD) 및 ESA 치료에 순진한 증상을 나타내는 매우 낮거나 낮거나 중간 위험의 골수이형성 증후군(MDS) 환자
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
213
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne Sophie Kubasch, Dr.
- 전화번호: +49 341 97-13050
- 이메일: annesophie.kubasch@medizin.uni-leipzig.de
연구 연락처 백업
- 이름: Uwe Platzbecker, Prof. Dr.
- 이메일: uwe.platzbecker@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 아직 모집하지 않음
- Praxis für Hämatologie und Onkologie Berlin-Mitte
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연락하다:
- Stephan Fuhrmann, Dr.
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn
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연락하다:
- Karin Mayer, Dr.
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Cottbus, 독일, 03048
- 모병
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
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연락하다:
- Maximilian Desole, Dr.
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Erlangen, 독일, 91052
- 아직 모집하지 않음
- OncoSearch Institut für klinische Studien GbR
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연락하다:
- Babette Häcker, Dr.
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Greifswald, 독일, 17475
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin Greifswald Klinik Innere Medizin C / Hämatologie und Onkologie
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연락하다:
- Florian Heidel, Prof. Dr.
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Hamburg, 독일, 22081
- 아직 모집하지 않음
- OncoResearch Lerchenfeld GmbH
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연락하다:
- Thomas Wolff, Dr.
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Kassel, 독일, 34125
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinikum Kassel GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
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Koblenz, 독일, 56068
- 아직 모집하지 않음
- InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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연락하다:
- Christoph Lutz, PD Dr.
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Landshut, 독일, 84036
- 모병
- VK&K Studien GbR
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연락하다:
- Florian Kaiser, PD Dr.
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universität Leipzig - Medizinische Fakultät Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie
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연락하다:
- Anne Sophie Kubasch, Dr.
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Mannheim, 독일, 68161
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mannheimer Onkologie Praxis
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Mannheim, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Mannheim, III Medizinische Klinik - Hämatologie und Internistische Onkologie
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연락하다:
- Daniel Nowak, Prof.
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Meschede, 독일, 59870
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kliniken Maria Hilf GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
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München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik - Hämatologie und Onkologie
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연락하다:
- Katharina Götze, Prof. Dr.
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München, 독일, 81241
- 모병
- Gemeinschaftspraxis Häamto-Onkologie
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연락하다:
- Matthias Zingerle, Dr.
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Münster, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
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연락하다:
- Jan-Henrik Mikesch, PD Dr.
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Oberhausen, 독일, 46145
- 모집하지 않고 적극적으로
- Studiengesellschaft Onkologie Rhein/RuhrPraxis für Hämatologie und Onkologie Oberhausen und Düsseldorf
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Rostock, 독일, 18057
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin Rostock Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin) Zentrum für Innere Medizin
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연락하다:
- Christoph Wittke, Dr.
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Saarbrücken, 독일, 66113
- 모집하지 않고 적극적으로
- Praxis ONKOSAAR Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Trier, 독일, 54290
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klinikum Mutterhaus
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II, AML/ALL/MDS
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연락하다:
- Maximilian Christopeit, PD Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 분류에 따른 골수이형성 증후군(MDS)의 진단
- 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R)에 따라 최대 3.5의 매우 낮은, 낮은 또는 중간 위험 질병 MDS
- 골수에서 5% 미만의 모세포
- 말초 혈액 백혈구(WBC) 수치 < 13,000/μL
- sEPO 수준 ≤ 500mU/mL
- IWG 2018 기준에 따른 비수혈 의존성(NTD)
- 증상이 있는 빈혈
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 및 치료 중 골수 샘플링을 허용하지 않습니다.
- 환자는 스크리닝 및 치료 중 정기적인 말초 혈액 샘플링을 허용하지 않습니다.
- 환자는 3주마다 LUS의 피하 적용을 받아들이지 않습니다.
- MDS와 관련된 빈혈에 대한 사전 치료(즉, ESA, luspatercept), 이전에 G-CSF/과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)로 치료받은 경우를 제외하고 두 약제 모두 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
- 보조 MDS, 즉 화학적 상해 또는 다른 질병에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 치료의 결과로 발생하는 MDS
- 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈성 빈혈 또는 위장관 출혈로 인해 임상적으로 유의한 것으로 알려진 빈혈.
- 이전 동종 또는 자가 줄기 세포 이식
- AML의 이전 병력
- 대상체가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우(이전 악성 종양에 대한 임의의 활성 또는 보조 치료 완료 포함)가 아닌 한, MDS 이외의 이전 악성 병력.
- 등록 전 8주 이내 대수술.
- 적절한 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압(DBP)이 100mmHg 이상으로 반복적으로 상승하는 조절되지 않는 고혈압
- 혈소판 수 < 30,000/μL(30 × 10^9/L)
- 예상 사구체 여과율 또는 크레아티닌 청소율 < 40mL/분
- Aspartate aminotransferase (AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) ≥ 3.0 × 정상 상한치(ULN)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≥ 3.0 × ULN
- 총 빌리루빈 ≥ 2.0 × ULN
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 > 2
- 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증, 등록 전 6개월 이내의 폐 또는 동맥 색전증
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심부전 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.
- 등록 전 6개월 이내에 수행된 국소 심초음파 또는 다중문 획득 스캔(MUGA)으로 확인된 알려진 박출률이 35% 이상인 피험자는 제외됩니다.
- 조절되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않는 감염과 관련된 진행 중인 징후/증상으로 정의됨), 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 감염성 간염의 알려진 증거 B 및/또는 활동성 C형 간염의 알려진 증거.
- IMP의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민증의 병력
- 피험자는 임의의 심각한 의학적 상태, 검사실 이상, 정신 질환이 있거나 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 현지 규정(예: 투옥 또는 제도화)에 의해 취약한 것으로 간주됩니다.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 검사실 이상 유무를 포함한 모든 상태
- 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 임의의 상태 또는 병용 약물을 가지고 있습니다.
- 등록 전 5주 이내에 다음 중 하나의 사용이 금지됩니다: 항암 세포독성 화학요법제 또는 치료, 코르티코스테로이드(MDS 이외의 의학적 상태에 대해 포함되기 전 ≥ 1주 동안 안정적이거나 용량을 감소하는 피험자를 제외), 철 킬레이트 요법 , 등록 전 최소 8주 동안 안정적이거나 감소하는 용량의 피험자를 제외하고, 기타 RBC 조혈 성장 인자(예: 인터루킨[IL]-3)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 가임 여성의 양성 임신 검사.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 과정 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 피험자.
- 생식 능력이 있는 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 90일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없습니다.
- 기타 중재적 임상시험 참여.
- 법적 감독 또는 후견을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 루스파터셉트
단일군 설계: 모든 환자는 최대 24주 동안 각 21일 주기의 제1일에 체중 kg당 1.75mg의 Luspatercept를 피하로 치료받았고 반응이 있는 경우 최대 1.5년 동안 치료를 받았습니다.
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공식적으로 포함된 모든 환자는 24주 동안 3주마다(각 21일 주기의 1일째) 피하 투여되는 1.75 mg/kg luspatercept를 받게 됩니다. 25주차의 반응 평가(HI-E에 따름)에서 반응자는 예상되는 최대 18개월 동안 반응이 소실될 때까지 1.75mg/kg luspatercept로 추가 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 반응(HI-E)
기간: 8주기 종료 시(각 주기는 21일)
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수정된 IWG 2018 기준에 따라 2가지 요인으로 구별되는 4가지 다른 임상 상황(코호트)에 대해 개별적으로 적혈구계 반응(HI-E)이 있는 환자의 비율을 평가합니다.
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8주기 종료 시(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HI-E 반응(적혈구 반응) 기간
기간: 치료 시작일부터 기록된 반응 상실일까지, 최대 18개월까지 평가됨.]
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반응 첫 날부터 반응이 없을 때까지 HI-E 반응을 평가합니다.
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치료 시작일부터 기록된 반응 상실일까지, 최대 18개월까지 평가됨.]
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HI-E까지의 시간(적혈구 반응)
기간: 치료 시작일부터 반응 첫 날까지, 8주기 종료까지 평가(각 주기는 21일)
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치료 시작과 반응 첫 날 사이의 시간을 평가하기 위해.
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치료 시작일부터 반응 첫 날까지, 8주기 종료까지 평가(각 주기는 21일)
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호중구(HI-N) 반응
기간: 8주기 종료 시(각 주기는 21일)
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IWG 2018 기준에 따른 호중구(HI-N) 반응
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8주기 종료 시(각 주기는 21일)
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혈소판(HI-P) 반응
기간: 8주기 종료 시(각 주기는 21일)
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IWG 2018 기준에 따른 혈소판(HI-P) 반응
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8주기 종료 시(각 주기는 21일)
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Luspatercept의 안전성(독성 및 부작용)
기간: 치료 시작일부터 연구 종료일까지, 최대 48개월까지 평가
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평가에는 독성의 특성화가 포함됩니다. 유형, 발생률, 중증도, 심각도 및 치료와의 관계를 포함한 AE의 특성화
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치료 시작일부터 연구 종료일까지, 최대 48개월까지 평가
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검증된 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가한 치료의 영향
기간: 치료 시작일부터 연구가 종료될 때까지 최대 48개월까지 평가됩니다.
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luspatercept 치료 중 환자가 보고한 삶의 질을 평가하기 위해: 10개의 하위 척도에 걸쳐 종양 환자의 삶의 질을 평가하는 30개의 질문이 분석됩니다. 모든 하위 척도의 점수 범위는 0~100점입니다. 기능 하위 척도: 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 증상 하위 척도: 점수가 높을수록 증상/문제 수준이 높음을 나타냅니다. 즉, 삶의 질이 낮음을 나타냅니다. |
치료 시작일부터 연구가 종료될 때까지 최대 48개월까지 평가됩니다.
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검증된 QUALMS(골수이형성증 척도)를 사용하여 luspatercept가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 치료 시작일부터 연구 종료일까지, 최대 48개월까지 평가
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치료가 끝날 때까지 QUALMS 설문지를 사용한 QoL 평가: 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 위한 38개 항목 평가 도구 QUALMS 점수 범위는 24~99점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. |
치료 시작일부터 연구 종료일까지, 최대 48개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Sophie Kubasch, Dr., University Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LENNON Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Luspatercept 주입에 대한 임상 시험
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음혈액 악성종양 | 골수 섬유증(MF) | 루스파테셉트 | 불량 적혈구 이식중국
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Fondazione per la Ricerca sulle Anemie ed Emoglobinopatie...모집하지 않고 적극적으로
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Fondazione per la Ricerca sulle Anemie ed Emoglobinopatie...모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은