Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność luspaterceptu u pacjentów z LR-MDS nieleczonych wcześniej w ESA z lub bez syderoblastów pierścieniowych, którzy nie wymagają transfuzji (LENNON)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig

Otwarte badanie fazy II z jedną grupą oceniające skuteczność luspaterceptu w działaniu czynnika stymulującego erytropoezę Wcześniej nieleczeni pacjenci z MDS o niższym ryzyku z lub bez sideroblastów pierścieniowych, którzy nie wymagają transfuzji czerwonych krwinek

Niedokrwistość u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) bardzo niskiego, niskiego lub pośredniego ryzyka, które są niezależne od transfuzji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) bardzo niskiego, niskiego lub pośredniego ryzyka, z niedokrwistością, niezależnością od transfuzji (NTD) i nieleczeni wcześniej ESA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

213

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Berlin-Mitte
        • Kontakt:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Karin Mayer, Dr.
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Rekrutacyjny
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Kontakt:
          • Maximilian Desole, Dr.
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OncoSearch Institut für klinische Studien GbR
        • Kontakt:
          • Babette Häcker, Dr.
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik Innere Medizin C / Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Florian Heidel, Prof. Dr.
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Wolff, Dr.
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Kassel GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Kontakt:
          • Christoph Lutz, PD Dr.
      • Landshut, Niemcy, 84036
        • Rekrutacyjny
        • VK&K Studien GbR
        • Kontakt:
          • Florian Kaiser, PD Dr.
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universität Leipzig - Medizinische Fakultät Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie
        • Kontakt:
          • Anne Sophie Kubasch, Dr.
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Mannheim, III Medizinische Klinik - Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Kontakt:
          • Daniel Nowak, Prof.
      • Meschede, Niemcy, 59870
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Katharina Götze, Prof. Dr.
      • München, Niemcy, 81241
        • Rekrutacyjny
        • Gemeinschaftspraxis Häamto-Onkologie
        • Kontakt:
          • Matthias Zingerle, Dr.
      • Münster, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
        • Kontakt:
          • Jan-Henrik Mikesch, PD Dr.
      • Oberhausen, Niemcy, 46145
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Studiengesellschaft Onkologie Rhein/RuhrPraxis für Hämatologie und Onkologie Oberhausen und Düsseldorf
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin) Zentrum für Innere Medizin
        • Kontakt:
          • Christoph Wittke, Dr.
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Praxis ONKOSAAR Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Mutterhaus
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II, AML/ALL/MDS
        • Kontakt:
          • Maximilian Christopeit, PD Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) według klasyfikacji WHO
  • MDS choroby o bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzyku z wynikiem do 3,5 zgodnie z poprawionym Międzynarodowym Systemem Prognostycznym (IPSS-R)
  • Mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym
  • Liczba białych krwinek we krwi obwodowej (WBC) < 13 000/μl
  • poziomy SEPO ≤ 500 mU/ml
  • Uzależnienie od transfuzji (NTD) według kryteriów IWG 2018
  • Objawowa niedokrwistość
  • Wiek > 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie wyraża zgody na pobieranie szpiku podczas badania przesiewowego oraz w trakcie leczenia
  • Pacjent nie wyraża zgody na regularne pobieranie krwi obwodowej do badań przesiewowych oraz w trakcie leczenia.
  • Pacjent nie akceptuje podskórnego podawania LUS co trzy tygodnie
  • Wcześniejsze leczenie niedokrwistości związanej z MDS (tj. ESA, luspatercept), z wyjątkiem wcześniejszego leczenia G-CSF/czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), oba środki należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • Wtórny MDS, tj. MDS powstałe w wyniku urazu chemicznego lub chemioterapii i/lub radioterapii innych chorób
  • Znana klinicznie istotna niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, autoimmunologiczna lub dziedziczna niedokrwistość hemolityczna lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Wcześniejsza historia AML
  • Wcześniejsze występowanie nowotworów innych niż MDS, chyba że pacjent jest wolny od tej choroby (w tym ukończył jakiekolwiek aktywne lub uzupełniające leczenie wcześniejszego nowotworu złośliwego) przez ≥ 5 lat.
  • Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed rejestracją.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako powtarzające się podwyższenie skurczowego ciśnienia krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥100 mmHg pomimo odpowiedniego leczenia
  • Liczba płytek krwi < 30 000/μL (30 × 10^9/L)
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego lub klirens kreatyniny < 40 ml/min
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy ≥ 3,0 × górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy ≥ 3,0 × GGN
  • Bilirubina całkowita ≥ 2,0 × GGN
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zator tętniczy lub płucny w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia serca w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Osoby ze znaną frakcją wyrzutową ˂35%, potwierdzoną lokalną echokardiografią lub wielobramkowym skanem akwizycji (MUGA) wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, są wykluczone
  • Niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa (zdefiniowana jako utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innego leczenia), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), znane dowody aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby B i/lub znane dowody aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub nadwrażliwości na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze w IMP
  • Uczestnik ma jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne, chorobę psychiczną lub jest uważany za osobę szczególnie narażoną na mocy lokalnych przepisów (np. uwięziony lub umieszczony w zakładzie), który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli uczestniczy on w badaniu
  • Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan lub przyjmuje jednocześnie leki, które utrudniają interpretację danych z badania.
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących środków w ciągu pięciu tygodni przed rejestracją jest zabronione: przeciwnowotworowy cytotoksyczny środek chemioterapeutyczny lub leczenie, kortykosteroid, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez ≥ 1 tydzień przed włączeniem z powodu schorzeń innych niż MDS, terapia chelatująca żelazo , z wyjątkiem pacjentów otrzymujących stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed rejestracją, inne hematopoetyczne czynniki wzrostu krwinek czerwonych (np. interleukina [IL]-3)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni ze zdolnością prokreacyjną, którzy nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii do 90 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych.
  • Pacjenci pod nadzorem prawnym lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Luspatercept
Schemat jednoramienny: wszyscy pacjenci są leczeni 1,75 mg Luspaterceptu na kg masy ciała podskórnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez okres do 24 tygodni, aw przypadku odpowiedzi na leczenie przez okres do 1,5 roku.
Lek: Wstrzyknięcie Luspaterceptu

Wszyscy formalnie włączeni pacjenci będą otrzymywać 1,75 mg/kg luspaterceptu podawanego podskórnie co trzy tygodnie (1. dnia każdego 21-dniowego cyklu) przez 24 tygodnie.

Osoby reagujące na leczenie podczas oceny odpowiedzi (według HI-E) w 25. tygodniu będą dalej leczone luspaterceptem w dawce 1,75 mg/kg aż do utraty odpowiedzi przez oczekiwany maksymalnie 18 miesięcy.

Inne nazwy:
  • LUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź erytroidalna (HI-E)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź erytroidalna (HI-E) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG 2018, oddzielnie dla czterech różnych sytuacji klinicznych (kohort) wyróżnionych dwoma czynnikami: poziom erytropoetyny w surowicy (sEPO) ORAZ status syderoblastów pierścieniowych (RS)
Pod koniec cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi HI-E (odpowiedź erytroidalna).
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej utraty odpowiedzi, ocenianej do 18 miesięcy.]
Ocena odpowiedzi HI-E od pierwszego dnia odpowiedzi do jej utraty.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej utraty odpowiedzi, ocenianej do 18 miesięcy.]
Czas do HI-E (odpowiedź erytroidalna)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego dnia odpowiedzi, oceniany do końca 8 cyklu (każdy cykl to 21 dni)
Aby ocenić czas między rozpoczęciem leczenia a pierwszym dniem odpowiedzi.
Od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego dnia odpowiedzi, oceniany do końca 8 cyklu (każdy cykl to 21 dni)
Odpowiedzi neutrofili (HI-N).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odpowiedzi neutrofili (HI-N) zgodnie z kryteriami IWG 2018
Pod koniec cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odpowiedzi płytkowe (HI-P).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odpowiedzi płytkowe (HI-P) zgodnie z kryteriami IWG 2018
Pod koniec cyklu 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Bezpieczeństwo luspaterceptu (toksyczność i zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, ocenianego do 48 miesięcy
Oceny będą obejmować charakterystykę toksyczności; charakterystyka zdarzeń niepożądanych, w tym typ, częstość występowania, ciężkość, ciężkość i związek z leczeniem
Od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, ocenianego do 48 miesięcy
Wpływ leczenia oceniany za pomocą zwalidowanego kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, ocenianego do 48 miesięcy.

Aby ocenić jakość życia zgłaszaną przez pacjentów podczas leczenia luspaterceptem: przeanalizowanych zostanie 30 pytań oceniających jakość życia pacjentów onkologicznych w 10 podskalach. Wszystkie podskale mają zakres punktacji od 0 do 100 punktów.

Podskale funkcji: wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia. Podskale objawów: wyższy wynik oznacza wyższy poziom objawów/problemów, czyli niższą jakość życia.
Od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, ocenianego do 48 miesięcy.
Wpływ luspaterceptu na jakość życia przy użyciu zwalidowanej Skali Jakości Życia w Mielodysplazji (QUALMS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, ocenianego do 48 miesięcy

Ocena QoL za pomocą kwestionariusza QUALMS do końca leczenia:

38-itemowe narzędzie do oceny pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) Wyniki QUALMS wahały się od 24 do 99, z wyższymi wynikami dla lepszego wyniku
Od daty rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania, ocenianego do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Sophie Kubasch, Dr., University Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LENNON Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Luspaterceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj