Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luspaterseptin teho ESA-naiiviilla LR-MDS-potilailla, joilla on tai ei ole rengassideroblasteja, jotka eivät vaadi verensiirtoa (LENNON)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Anne Sophie Kubasch, University of Leipzig

Vaihe II, avoin, yksihaarainen tutkimus luspaterseptin tehon arvioimiseksi erytropoieesia stimuloivassa aineessa, naiiveissa, pienemmän riskin MDS-potilaissa, joilla on tai ei ole rengassideroblasteja ja jotka eivät vaadi punasolujen siirtoa

Anemia potilailla, joilla on erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), jotka eivät ole verensiirrosta riippuvaisia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on erittäin matalan, matalan tai keskisuuren riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), johon liittyy anemiaa, verensiirrosta riippumatonta (NTD) ja jotka ovat naiivia ESA-hoitoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

213

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie Berlin-Mitte
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephan Fuhrmann, Dr.
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karin Mayer, Dr.
      • Cottbus, Saksa, 03048
        • Rekrytointi
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maximilian Desole, Dr.
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Ei vielä rekrytointia
        • OncoSearch Institut für klinische Studien GbR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Babette Häcker, Dr.
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik Innere Medizin C / Hämatologie und Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florian Heidel, Prof. Dr.
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Ei vielä rekrytointia
        • OncoResearch Lerchenfeld GmbH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Wolff, Dr.
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Klinikum Kassel GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Ei vielä rekrytointia
        • InVO Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Lutz, PD Dr.
      • Landshut, Saksa, 84036
        • Rekrytointi
        • VK&K Studien GbR
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florian Kaiser, PD Dr.
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universität Leipzig - Medizinische Fakultät Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie und Hämostaseologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Sophie Kubasch, Dr.
      • Mannheim, Saksa, 68161
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mannheimer Onkologie Praxis
      • Mannheim, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Mannheim, III Medizinische Klinik - Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Nowak, Prof.
      • Meschede, Saksa, 59870
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Mönchengladbach, Saksa, 41063
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Klinik für Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik - Hämatologie und Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katharina Götze, Prof. Dr.
      • München, Saksa, 81241
        • Rekrytointi
        • Gemeinschaftspraxis Häamto-Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Zingerle, Dr.
      • Münster, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan-Henrik Mikesch, PD Dr.
      • Oberhausen, Saksa, 46145
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Studiengesellschaft Onkologie Rhein/RuhrPraxis für Hämatologie und Onkologie Oberhausen und Düsseldorf
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin) Zentrum für Innere Medizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Wittke, Dr.
      • Saarbrücken, Saksa, 66113
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Praxis ONKOSAAR Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Trier, Saksa, 54290
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Klinikum Mutterhaus
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische Klinik II, AML/ALL/MDS
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maximilian Christopeit, PD Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan
  • Erittäin alhaisen, matalan tai keskitason riskin sairaus MDS, jopa 3,5 tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) mukaan
  • Alle 5 % blasteja luuytimessä
  • Perifeerisen veren valkosolujen (WBC) määrä < 13 000/μl
  • sEPO-tasot ≤ 500 mU/ml
  • Ei-transfuusioriippuvuus (NTD) IWG 2018 -kriteerien mukaan
  • Oireellinen anemia
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei hyväksy luuydinnäytteenottoa seulonnan ja hoidon aikana
  • Potilas ei hyväksy säännöllistä perifeerisen veren näytteenottoa seulontaa ja hoidon aikana.
  • Potilas ei hyväksy LUS:n ihonalaista levitystä kolmen viikon välein
  • MDS:ään liittyvän anemian aikaisempi hoito (esim. ESA, luspatersepti), paitsi aiemmin käsitelty G-CSF:llä/granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GM-CSF), molempien aineiden käyttö on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Toissijainen MDS, ts. MDS, joka on syntynyt kemiallisen vaurion tai muiden sairauksien kemoterapia- ja/tai säteilyhoidon seurauksena
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutteesta, tai autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyyttinen anemia tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto
  • AML:n aikaisempi historia
  • Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta MDS:ää, ellei potilaalla ole sairautta (mukaan lukien aiemman pahanlaatuisen kasvaimen aktiivisen tai adjuvanttihoidon lopettaminen) ≥ 5 vuoden ajan.
  • Suuri leikkaus 8 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään systolisen verenpaineen ≥160 mmHg tai diastolisen verenpaineen (DBP) ≥ 100 mmHg kohoamisena riittävästä hoidosta huolimatta
  • Verihiutalemäärä < 30 000/μl (30 × 10^9/l)
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus tai kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ≥ 3,0 × normaalin yläraja (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ≥ 3,0 × ULN
  • Kokonaisbilirubiini ≥ 2,0 × ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​> 2
  • Aivohalvaus, syvä laskimotukos, keuhko- tai valtimoembolia 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
  • Koehenkilöt, joiden ejektiofraktio on ˂ 35 % ja joka on vahvistettu paikallisella kaikukardiografialla tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tehdyllä 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, suljetaan pois.
  • Hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (määritelty jatkuvaksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista, antiviraalisesta hoidosta ja/tai muusta hoidosta huolimatta), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), tunnettuja todisteita aktiivisesta tarttuvasta hepatiitista B ja/tai tunnettuja todisteita aktiivisesta hepatiitti C:stä.
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai IMP:n apuaineille
  • Tutkittavalla on jokin merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus, psykiatrinen sairaus tai hänet pidetään haavoittuvaisena paikallisten määräysten mukaan (esim. vangittu tai laitoshoitoon sijoitettu), joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Tutkittavalla on mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, mikä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Koehenkilöllä on jokin sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
  • Seuraavien aineiden käyttö viiden viikon aikana ennen rekisteröintiä on kielletty: syövän sytotoksinen kemoterapeuttinen aine tai hoito, kortikosteroidi, paitsi henkilöille, jotka ovat saaneet vakaata tai alenevaa annosta vähintään 1 viikon ajan ennen sisällyttämistä muihin sairauksiin kuin MDS:ään, rautakelaatiohoito lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat saaneet vakaata tai alenevaa annosta vähintään 8 viikkoa ennen rekisteröintiä, muut punasolujen hematopoieettiset kasvutekijät (esim. interleukiini [IL]-3)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Miespuoliset koehenkilöt, joilla on lisääntymiskyky, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  • Potilaat laillisen valvonnan tai holhouksen alaisina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Luspatercept
Yksihaarainen malli: Kaikkia potilaita hoidetaan 1,75 mg:lla Luspaterseptiä painokiloa kohti ihonalaisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä 24 viikon ajan ja vasteen tapauksessa 1,5 vuoden ajan.
Lääke: Luspatercept-injektio

Kaikki virallisesti mukana olleet potilaat saavat 1,75 mg/kg luspaterseptiä ihonalaisesti kolmen viikon välein (kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä) 24 viikon ajan.

Vastaajia vastearvioinnissa (HI-E:n mukaan) viikolla 25 hoidetaan edelleen annoksella 1,75 mg/kg luspaterseptiä, kunnes vaste heikkenee odotetusti enintään 18 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • LUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erytroidivaste (HI-E)
Aikaikkuna: Jakson 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on erytroidivaste (HI-E) modifioitujen IWG 2018 -kriteerien mukaisesti neljässä eri kliinisessä tilanteessa (kohortissa), jotka erottuvat kahdesta tekijästä: Seerumin erytropoietiinin (sEPO) taso JA Ring sideroblastin (RS) tila
Jakson 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HI-E-vasteen (erytroidivasteen) kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä siihen päivään asti, jolloin vasteen dokumentoitu häviäminen, arvioituna 18 kuukauden ajan.]
Arvioi HI-E-vastetta ensimmäisestä vastepäivästä vasteen menettämiseen asti.
Hoidon aloituspäivästä siihen päivään asti, jolloin vasteen dokumentoitu häviäminen, arvioituna 18 kuukauden ajan.]
Aika HI-E:hen (erytroidivaste)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vastepäivään, arvioituna syklin 8 loppuun asti (jokainen sykli on 21 päivää)
Hoidon aloittamisen ja ensimmäisen vastepäivän välisen ajan arvioimiseksi.
Hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen vastepäivään, arvioituna syklin 8 loppuun asti (jokainen sykli on 21 päivää)
Neutrofiilien (HI-N) vasteet
Aikaikkuna: Jakson 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Neutrofiilien (HI-N) vasteet IWG 2018 -kriteerien mukaan
Jakson 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Verihiutalevasteet (HI-P).
Aikaikkuna: Jakson 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Verihiutaleiden (HI-P) vasteet IWG 2018 -kriteerien mukaan
Jakson 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Luspaterseptin turvallisuus (toksisuus ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 48 kuukautta
Arvioinnit sisältävät myrkyllisyyden karakterisoinnin; haittavaikutusten karakterisointi, mukaan lukien tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde hoitoon
Hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 48 kuukautta
Hoidon vaikutus on arvioitu käyttämällä validoitua Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön peruselämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 48 kuukautta.

Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun arvioimiseksi luspaterseptihoidon aikana: analysoidaan 30 kysymystä, jotka arvioivat onkologisten potilaiden elämänlaatua 10 alaasteikolla. Kaikkien ala-asteikkojen pistemäärä on 0-100 pistettä.

Toiminnan ala-asteikot: korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua. Oireiden ala-asteikot: korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa oireiden/ongelmien tasoa, eli heikompaa elämänlaatua.
Hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 48 kuukautta.
Luspaterseptin vaikutus elämänlaatuun käyttämällä validoitua Quality of Life in Myelodysplasia Scalea (QUALMS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 48 kuukautta

QoL-arviointi QUALMS-kyselylomakkeella hoidon loppuun asti:

38 kohdan arviointityökalu potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). QUALMS-pisteet vaihtelivat välillä 24–99, korkeammat pisteet paremman tuloksen saavuttamiseksi
Hoidon aloituspäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Sophie Kubasch, Dr., University Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LENNON Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Luspatercept-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa