- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05424601
Вмешательство в небольшое исследование навыков когнитивных изменений, основанных на игре
2 декабря 2024 г. обновлено: Oana David, Babes-Bolyai University
Тестирование модульного вмешательства в мелкомасштабном исследовании когнитивных изменений на основе игры. Коучинг навыков скорой помощи с EMI или без него.
Целью этого мероприятия будет предварительное тестирование удовлетворенности пользователей, осуществимости платформы и ее предварительной эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительная эффективность будет проверена в рамках системы регулирования эмоций.
Дети, включенные в это исследование, будут распределены для игры в игру REThink 4-го уровня, посвященную когнитивным изменениям, или в группу без вмешательства. Контрольное состояние.
Дети и подростки в группе вмешательства будут впоследствии распределены на две группы: с экологическим мгновенным вмешательством (EMI) или без него с использованием приложения PsyPills для отслеживания с помощью напоминания о персонализированной стратегии ER по когнитивным изменениям во время реальной экзаменационной ситуации.
Рассматриваемыми результатами будут реакция на стресс (как субъективная, так и физиологическая) с использованием EMA до, во время и после теста (Colombo et al., 2020), а также когнитивные изменения, а именно иррациональные и рациональные убеждения, а также улучшение рефлексивного функционирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния
- Babes-Bolyai University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- дети и подростки от 10 до 16 лет
- предоставил письменное согласие родителей
- иметь доступ к мобильным/интернет-приложениям на своем устройстве
Критерии исключения:
- Умственная отсталость или физические ограничения препятствовали использованию компьютерной программы.
- Было серьезное психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Переосмысление игры плюс PsyPills
Переосмысление игры, а затем PsyPills
|
REThink — это терапевтическая онлайн-игра, разработанная Дэвидом и его коллегами (2018 г.) и зарекомендовавшая себя эффективным средством снижения эмоциональных симптомов у детей и подростков.
PsyPills — мобильное приложение, предназначенное для предоставления персонализированных психологических таблеток.
|
|
Экспериментальный: Переосмыслить игру
Переосмыслить только игру
|
REThink — это терапевтическая онлайн-игра, разработанная Дэвидом и его коллегами (2018 г.) и зарекомендовавшая себя эффективным средством снижения эмоциональных симптомов у детей и подростков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни рациональных и иррациональных убеждений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Детская и подростковая шкала иррациональности (CASI, Bernard & Cronan, 1999) будет использоваться для проверки иррациональных/рациональных убеждений как механизма изменения.
Детям и подросткам предлагалось выразить свое согласие/несогласие с 28 утверждениями по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («полное несогласие») до 5 («полное согласие»).
|
Базовый уровень
|
|
Изменения уровней рациональных и иррациональных убеждений
Временное ограничение: После вмешательства (через неделю после вмешательства)
|
Детская и подростковая шкала иррациональности (CASI, Bernard & Cronan, 1999) будет использоваться для проверки иррациональных/рациональных убеждений как механизма изменения.
Детям и подросткам предлагалось выразить свое согласие/несогласие с 28 утверждениями по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («полное несогласие») до 5 («полное согласие»).
|
После вмешательства (через неделю после вмешательства)
|
|
Способности регулирования эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета по регулированию когнитивных эмоций (короткая версия) (Garnefski & Kraaij, 2006) представляет собой шкалу самооценки из 18 пунктов, которая измеряет в общей сложности девять различных стратегий когнитивного преодоления, каждая из которых рассматривается по два пункта.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в способностях регулирования эмоций
Временное ограничение: После вмешательства (через неделю после вмешательства)
|
Анкета по регулированию когнитивных эмоций (короткая версия) (Garnefski & Kraaij, 2006) представляет собой шкалу самооценки из 18 пунктов, которая измеряет в общей сложности девять различных стратегий когнитивного преодоления, каждая из которых рассматривается по два пункта.
|
После вмешательства (через неделю после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RETthinkEMOTIONS3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .