- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05442099
Влияние музыкальных плейлистов, основанных на изопринципах, на тревогу
27 июля 2022 г. обновлено: Frank Russo, Ryerson University
Хроническая тревога является растущей психологической проблемой во всем мире и на доклиническом уровне может привести к инвалидности.
Некоторые исследования показывают, что музыка может уменьшать симптомы тревоги так же эффективно, как успокаивающие препараты, без побочных эффектов.
Изо-принцип предполагает, что эффективность музыкальных вмешательств для управления настроением можно максимизировать, начав сеанс с музыки, которая соответствует текущему эмоциональному состоянию человека, а затем постепенно продвигаясь к желаемому эмоциональному состоянию.
Наша предыдущая работа продемонстрировала, что список воспроизведения, сгенерированный системой рекомендаций по музыке, которая использует изопринцип, наряду с музыкальной информатикой, слуховой стимуляцией ритма и обучением с подкреплением, может уменьшить соматическую и когнитивную тревожность.
Однако неизвестно, могут ли музыкальные плейлисты, основанные только на изооснове, уменьшить тревогу.
В этом исследовании исследователи хотят изучить, будут ли музыкальные плейлисты (длиной около 30 минут), основанные на изо-принципе (от нейтрального до спокойного), уменьшать тревогу после индукции тревоги по сравнению со спокойным музыкальным плейлистом.
Исследователи предполагают, что изоосновной плейлист будет иметь большее снижение состояния тревожности по сравнению со спокойным плейлистом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Хроническая тревога является растущей психологической проблемой во всем мире и на доклиническом уровне может привести к инвалидности.
Некоторые исследования показывают, что музыка может уменьшать симптомы тревоги так же эффективно, как успокаивающие препараты, без побочных эффектов.
Изо-принцип предполагает, что эффективность музыкальных вмешательств для управления настроением можно максимизировать, начав сеанс с музыки, которая соответствует текущему эмоциональному состоянию человека, а затем постепенно продвигаясь к желаемому эмоциональному состоянию.
Наша предыдущая работа продемонстрировала, что список воспроизведения, сгенерированный системой рекомендаций по музыке, которая использует изопринцип, наряду с музыкальной информатикой, слуховой стимуляцией ритма и обучением с подкреплением, может уменьшить соматическую и когнитивную тревожность.
Однако неизвестно, могут ли музыкальные плейлисты, основанные только на изооснове, уменьшить тревогу.
В этом исследовании исследователи хотят изучить, будут ли музыкальные плейлисты (длиной около 30 минут), основанные на изо-принципе (от нейтрального до спокойного), уменьшать тревогу после индукции тревоги по сравнению со спокойным музыкальным плейлистом.
Исследователи предполагают, что изо-основной плейлист будет иметь большее снижение состояния тревожности по сравнению с обратным изо и спокойным плейлистом.
Участники (n = 100) будут набраны и случайным образом распределены в одну из трех групп: 1) Основной плейлист Iso, 2) Плейлист Calm.
Перед лечением все участники будут подвергаться индукции тревоги (вспомните событие, вызывающее тревогу, во время прослушивания музыки, вызывающей тревогу).
Состояние тревоги (STICSA), положительный и отрицательный аффект (PANAS), возбуждение и валентность (SAM) будут измеряться до индукции тревоги и после лечения.
Эта работа будет первой в своем роде, в которой исследуется, эффективен ли плейлист, основанный на изопринципе, для снижения беспокойства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники без нарушений слуха
- Участники, у которых нет проблем с сердцем.
- Участники, у которых в анамнезе не было судорог и эпилепсии.
Критерий исключения:
- Участники с нарушением слуха
- Участники, у которых есть проблемы с сердцем.
- Участники, у которых в анамнезе были судороги и эпилепсия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изо-принципный музыкальный плейлист
Участники слушают музыкальный плейлист по изопринципу в течение 30 минут.
|
Участники слушают музыкальный плейлист по изопринципу в течение 30 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Общий плейлист для спокойной музыки
Участники слушают общий музыкальный плейлист в течение 30 минут.
|
Участники слушают спокойную музыку в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога: инвентаризация признаков когнитивной и соматической тревожности (STICSA)
Временное ограничение: 30 минут
|
STICSA обладает хорошей надежностью и валидностью в качестве меры состояния и признаков когнитивной и соматической тревожности (Bados et al. 2010, Gros et al. 2007).
Минимальное количество баллов – 10, максимальное – 40.
Более высокие баллы указывают на более высокую тревогу (худший результат).
Но в этом исследовании показатель тревожности после вмешательства вычитается из показателя тревожности до вмешательства, что дает меру снижения тревожности.
В случае этой меры снижения тревожности более высокие баллы по снижению тревожности будут указывать на лучший результат.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение: шкала позитивного и негативного влияния (PANAS)
Временное ограничение: 30 минут
|
PANAS обладает хорошей надежностью и достоверностью и широко используется во многих исследованиях для оценки настроения (Gray, 2007; Watson, Clark, & Tellegen, 1988).
Эта шкала дает два балла: 1) Положительный эффект (более высокий балл указывает на лучший результат), баллы варьируются от 10 до 50.
2) Отрицательный аффект (более высокий балл указывает на худший результат), диапазон значений от 10 до 50.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Russo, PhD, Toronto Metropolitan University
- Директор по исследованиям: Adiel Mallik, PhD, Toronto Metropolitan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Padmanabhan R, Hildreth AJ, Laws D. A prospective, randomised, controlled study examining binaural beat audio and pre-operative anxiety in patients undergoing general anaesthesia for day case surgery. Anaesthesia. 2005 Sep;60(9):874-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04287.x.
- Bados A, Gomez-Benito J, Balaguer G. The state-trait anxiety inventory, trait version: does it really measure anxiety? J Pers Assess. 2010 Nov;92(6):560-7. doi: 10.1080/00223891.2010.513295.
- Davis WB, Thaut MH. The Influence of Preferred Relaxing Music on Measures of State Anxiety, Relaxation, and Physiological Responses. Journal of Music Therapy. 1989;26(4):168-87. doi: 10.1093/jmt/26.4.168.
- Gray EK, Watson, D. Assessing positive and negative affect via self-report. In: Coan JA, Allen, J.J.B., editor. Handbook of emotion elicitation and assessment. New York, NY: Oxford University Press; 2007.
- Gros DF, Antony MM, Simms LJ, McCabe RE. Psychometric properties of the State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA): comparison to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Psychol Assess. 2007 Dec;19(4):369-81. doi: 10.1037/1040-3590.19.4.369.
- Heiderscheit, A., & Madson, A. (2015). Use of the Iso Principle as a Central Method in Mood Management: A Music Psychotherapy Clinical Case Study. Music Therapy Perspectives, 33(1), 45-52. doi:10.1093/mtp/miu042 %J Music Therapy Perspectives
- Isik BK, Esen A, Buyukerkmen B, Kilinc A, Menziletoglu D. Effectiveness of binaural beats in reducing preoperative dental anxiety. Br J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;55(6):571-574. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.02.014. Epub 2017 Mar 18.
- Mallik A, Russo FA. The effects of music & auditory beat stimulation on anxiety: A randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259312. doi: 10.1371/journal.pone.0259312. eCollection 2022.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Phillips SP, Yu J. Is anxiety/depression increasing among 5-25 year-olds? A cross-sectional prevalence study in Ontario, Canada, 1997-2017. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:141-146. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.178. Epub 2020 Dec 30.
- Starcke K, Mayr J, von Georgi R. Emotion Modulation through Music after Sadness Induction-The Iso Principle in a Controlled Experimental Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 26;18(23):12486. doi: 10.3390/ijerph182312486.
- Wahbeh H, Calabrese C, Zwickey H. Binaural beat technology in humans: a pilot study to assess psychologic and physiologic effects. J Altern Complement Med. 2007 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1089/acm.2006.6196.
- Yusim A, Grigaitis J. Efficacy of Binaural Beat Meditation Technology for Treating Anxiety Symptoms: A Pilot Study. J Nerv Ment Dis. 2020 Feb;208(2):155-160. doi: 10.1097/NMD.0000000000001070.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB2020-068ISO2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Индивидуальные деидентифицированные данные участников для показателей состояния тревоги STICSA, PANAS и SAM будут опубликованы в Open Science Framework.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в Open Science Framework (osf.io), когда препринт исследования будет загружен на PsyArXiv.
После этого данные будут доступны в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Вся вспомогательная информация будет общедоступна на платформе Open Science Framework (osf.io).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .