- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05447845
Экспресс-тест компьютерной остроты зрения
3 июля 2022 г. обновлено: Eytan Z Blumenthal, MD, Rambam Health Care Campus
Новый быстрый, воспроизводимый и точный компьютеризированный тест на остроту зрения
Новый компьютеризированный тест остроты зрения был разработан и испытан как на здоровых людях, так и на пациентах с заболеваниями глаз.
Результаты компьютеризированного теста остроты зрения будут сравниваться с результатами исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) по показателям воспроизводимости, точности и количеству вопросов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Khaled W Khalifa
- Номер телефона: 972545933587
- Электронная почта: Khalid.kh95@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology at Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Khaled W Khalifa, BSc
- Номер телефона: +972545933587
- Электронная почта: khalid.kh95@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 116 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- здоровые добровольцы без известных глазных заболеваний или перенесенных глазных операций для здоровой группы.
- пациенты с глазными заболеваниями, обратившиеся за лечением в отделение офтальмологии амбулаторной клиники медицинского кампуса Rambam Health Care Campus
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- острота зрения <0,2 десятичного знака для группы пациентов
- острота зрения <0,5 десятичного знака для здоровой группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый
здоровые добровольцы с неизвестным глазным заболеванием
|
Каждому субъекту была проведена оценка остроты зрения с использованием диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и компьютеризированной программы.
|
|
Пациенты
Субъекты с заболеваниями глаз или орбиты
|
Каждому субъекту была проведена оценка остроты зрения с использованием диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и компьютеризированной программы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
острота зрения отображалась в десятичных единицах в компьютеризированной программе и по количеству букв в таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eytan Z Blumenthal, MD, Head of the Department of Ophthalmology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mimouni M, Shamir RR, Cohen AD, El-Yaniv R, Cohen MJ, Joskowicz L, Blumenthal EZ. A Comparison of different scoring terminations rules for visual acuity testing: from a computer simulation to a clinical study. Curr Eye Res. 2019 Jul;44(7):790-795. doi: 10.1080/02713683.2019.1589524. Epub 2019 Apr 8.
- Cohen ADN, Mimouni M, El-Yaniv R, Blumenthal EZ. Shortening the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study visual acuity test utilizing a novel computer software: reproducibility in control and patient eyes. Acta Ophthalmol. 2021 Dec;99(8):e1281-e1288. doi: 10.1111/aos.14807. Epub 2021 Mar 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0163-17-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Собранные данные относятся к компьютеризированному программному обеспечению, разработанному командой, которое в настоящее время недоступно для использования другими исследователями.
Следовательно, обмен IPD не будет иметь дальнейшего исследовательского значения для исследователей, не входящих в исследовательскую группу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .