Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по использованию транскраниального ультразвукового лечения тремора

25 января 2023 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles
Целью этого открытого исследования фазы I является оценка долгосрочной переносимости и потенциальной эффективности транскраниального ультразвука у людей с тремором в результате болезни Паркинсона или эссенциального тремора.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности сфокусированного ультразвука у пациентов с болезнью Паркинсона или эссенциальным тремором, характеризующимся тремором. Безопасность этого протокола будет тщательно контролироваться, и данные будут использоваться для определения того, существуют ли какие-либо серьезные проблемы с безопасностью при использовании сфокусированного ультразвука. Побочные явления будут отмечаться всякий раз, когда они происходят, но будут регистрироваться во время процедуры и во время рутинных последующих наблюдений, которые будут сохраняться еженедельно на протяжении всего активного протокола исследования. Пациентам, потенциально подходящим кандидатам на фокусированную ультразвуковую терапию, будет проведено 8 сеансов транскраниального ультразвука, каждый из которых состоит из 10–30 минут активного введения. Клинические показатели и показатели безопасности будут получены во время и после завершения протокола исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Рекрутинг
        • Neurological Associates of West Los Angeles
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sheldon Jordan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы субъект был рассмотрен для применения эссенциального тремора в этом исследовании, необходимы следующие критерии:

Субъективная жалоба на тремор оценивается и подтверждается врачом

Должен быть готов соблюдать протокол исследования

Знание английского

Не моложе 18 лет

Максимум 90 лет

Для того, чтобы субъект был рассмотрен для подачи заявки на болезнь Паркинсона в этом исследовании, необходимы следующие критерии:

Диагноз болезни Паркинсона подтвержден врачом

Должен быть готов соблюдать протокол исследования

Знание английского

Не моложе 18 лет

Максимум 90 лет

Критерий исключения:

Для того, чтобы субъект был рассмотрен для этого исследования, он / она не может иметь что-либо из следующего:

Предметы, не владеющие английским языком

Субъекты, неспособные дать информированное согласие

Субъекты не соответствуют возрастным требованиям (18-90)

Субъекты, которые не могли бы лечь без чрезмерных движений в спокойной обстановке достаточно долго, чтобы заснуть.

Беременность, женщины, которые могут забеременеть или кормящие грудью

Женщины с детородным потенциалом, которые не желают использовать метод двойного барьера контрацепции

Мужчины, не желающие использовать метод двойного барьера контрацепции с сексуальными партнерами женского пола с детородным потенциалом

Запущенная неизлечимая болезнь

Любой активный рак или химиотерапия

Любое другое неопластическое заболевание или заболевание, характеризующееся неоваскуляризацией

Дегенерация желтого пятна

Субъекты с кожной сыпью или открытыми ранами на коже головы (например, в результате лечения плоскоклеточного рака)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники пройдут от десяти до тридцати минут транскраниального ультразвукового лечения. Санитарное устройство будет нацелено на гипоталамус. Таргетинг будет включать ссылку на реперные точки кожи головы на основе полученной МРТ; подтверждение точности цели будет получено либо с помощью подтверждения доплеровской волны, либо с помощью технологии оптического слежения, которая регистрирует нейровизуализацию пациента совместно с реальным пространством.
Устройство: Сфокусированный ультразвук
Ультразвуковое доплеровское устройство DWL обеспечивает визуальное и слуховое подтверждение формы волны средней мозговой артерии, а технология оптического слежения (например, система AntNeuro Visor2™) может использоваться в тандеме с ультразвуковым устройством Brainsonix для отслеживания мозга пациента в виртуальном пространстве, а также их физическое местоположение, тем самым обеспечивая точное размещение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS)
Временное ограничение: Базовый уровень

Шкала оценки эссенциального тремора была разработана Исследовательской группой тремора для количественной оценки тяжести эссенциального тремора и его влияния на повседневную деятельность.

Раздел ADL теста TETRAS состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается в 0, 1, 2, 3 или 4. Максимальный общий балл — 48. Пункт 1 касается речи; пункт 10 касается профессиональных нарушений; и пункт 12 оценивает социальное воздействие. Остальные 9 пунктов оценивают деятельность, на которую в первую очередь влияет тремор нижних конечностей в общем балле производительности.
Базовый уровень
Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS)
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 8 недель)

Шкала оценки эссенциального тремора была разработана Исследовательской группой тремора для количественной оценки тяжести эссенциального тремора и его влияния на повседневную деятельность.

Раздел ADL теста TETRAS состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается в 0, 1, 2, 3 или 4. Максимальный общий балл — 48. Пункт 1 касается речи; пункт 10 касается профессиональных нарушений; и пункт 12 оценивает социальное воздействие. Остальные 9 пунктов оценивают деятельность, на которую в первую очередь влияет тремор нижних конечностей в общем балле производительности.
Через завершение обучения (в среднем 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача Pegboard с 9 отверстиями (9 HPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Утвержденная оценка мелкой моторики, 9-HPT, включает в себя то, что участник перемещает 9 штифтов по отдельности из исходного положения в 9 отдельных отверстий для колышков как можно быстрее и немедленно возвращает 9 штифтов в исходное положение после заполнения. отверстие для колышка. Выполняется отдельно для каждой руки. Оценка — это время (секунды/миллисекунды), необходимое для выполнения задачи, записанное отдельно для доминирующей и недоминирующей руки. Минимальное обнаруживаемое изменение составляет 2,6 секунды для доминирующей руки и 1,3 секунды для недоминирующей руки.
Базовый уровень
Задача Pegboard с 9 отверстиями (9 HPT)
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 8 недель)
Утвержденная оценка мелкой моторики, 9-HPT, включает в себя то, что участник перемещает 9 штифтов по отдельности из исходного положения в 9 отдельных отверстий для колышков как можно быстрее и немедленно возвращает 9 штифтов в исходное положение после заполнения. отверстие для колышка. Выполняется отдельно для каждой руки. Оценка — это время (секунды/миллисекунды), необходимое для выполнения задачи, записанное отдельно для доминирующей и недоминирующей руки. Минимальное обнаруживаемое изменение составляет 2,6 секунды для доминирующей руки и 1,3 секунды для недоминирующей руки.
Через завершение обучения (в среднем 8 недель)
Шкала повседневной активности Паркинсона (PAD-L)
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала ежедневной активности Паркинсона представляет собой шкалу самоотчета о повседневной активности, предназначенную для оценки трудностей в повседневной деятельности из-за симптомов болезни Паркинсона.
Базовый уровень
Шкала повседневной активности Паркинсона (PAD-L)
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 8 недель)
Шкала ежедневной активности Паркинсона представляет собой шкалу самоотчета о повседневной активности, предназначенную для оценки трудностей в повседневной деятельности из-за симптомов болезни Паркинсона.
Через завершение обучения (в среднем 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurological Associates of West Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Sheldon Jordan, MD, The Regenesis Project

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

13 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

13 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fUS-Tremor

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сфокусированный ультразвук

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться