- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05475340
Open Label-studie for bruk av transkraniell ultralydbehandling av tremor
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jon Haroon
- Telefonnummer: 214 3108295968
- E-post: jharoon@theneuroassociates.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rama Surya
- Telefonnummer: 214 3108295968
- E-post: jsurya@theneuroassociates.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90403
- Rekruttering
- Neurological Associates of West Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Haroon
- Telefonnummer: 214 310-829-5968
- E-post: jharoon@theneuroassociates.com
-
Ta kontakt med:
- Kennedy Mahdavi
- Telefonnummer: 214 3108295968
- E-post: kmahdavi@theneuroassociates.com
-
Hovedetterforsker:
- Sheldon Jordan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For at et emne skal vurderes for Essential Tremor-applikasjonen av denne studien, kreves følgende kriterier:
Subjektiv klage på tremor vurdert og validert av lege
Må være villig til å følge studieprotokollen
Engelsk ferdighet
Minst 18 år
Høyst 90 år
For at et emne skal bli vurdert for Parkinsons sykdom-anvendelse av denne studien, kreves følgende kriterier:
Diagnose av Parkinsons sykdom validert av lege
Må være villig til å følge studieprotokollen
Engelsk ferdighet
Minst 18 år
Høyst 90 år
Ekskluderingskriterier:
For at et emne skal vurderes for denne studien, kan det hende at han/hun IKKE har noen av følgende:
Emner som ikke behersker engelsk
Emner som ikke kan gi informert samtykke
Emner oppfyller ikke alderskrav (18-90)
Personer som ikke ville være i stand til å legge seg uten overdreven bevegelse i rolige omgivelser tilstrekkelig lenge nok til å kunne sove
Graviditet, kvinner som kan bli gravide eller ammer
Kvinner med fruktbarhet som ikke er villige til å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode
Menn er ikke villige til å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode med kvinnelige sexpartnere med fruktbar potensiale
Avansert terminal sykdom
Enhver aktiv kreft eller kjemoterapi
Enhver annen neoplastisk sykdom eller sykdom preget av neovaskularitet
Makuladegenerasjon
Personer med hodebunnsutslett eller åpne sår i hodebunnen (for eksempel fra behandling av plateepitelkreft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil gjennomgå ti til tretti minutters transkraniell ultralydbehandling.
Saneringsapparatet vil være rettet mot hypothalamus.
Målretting vil inkludere referanse til hodebunnsrelaterte vurderinger basert på oppnådd MR; bekreftelse på målnøyaktighet vil enten bli oppnådd ved hjelp av Doppler-bølgeformbekreftelse eller optisk sporingsteknologi som samregistrerer pasientens nevroavbildning med reell plass.
|
DWL Doppler-ultralydenheten muliggjør visuell og auditiv bølgeformbekreftelse av den midtre cerebrale arterien, og optisk sporingsteknologi (f.eks. AntNeuro Visor2™-systemet) kan brukes sammen med Brainsonix-ultralydenheten for å spore en pasients hjerne i virtuelt rom, så vel som deres fysiske plassering, og dermed sikre nøyaktig plassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Essential Tremor Rating Assessment Scale ble utviklet av Tremor Research Group for å kvantifisere alvorlige tremors alvorlighetsgrad og dens innvirkning på dagliglivets aktiviteter. ADL-delen av TETRAS har 12 elementer, hver vurdert til 0, 1, 2, 3 eller 4. Maksimal totalpoengsum er 48. Punkt 1 tar for seg tale; punkt 10 tar for seg yrkesmessig svekkelse; og punkt 12 vurderer sosial påvirkning. De andre 9 elementene vurderer aktiviteter som primært påvirkes av overvekting av skjelving i underekstremitetene i den totale prestasjonsskåren. |
Grunnlinje
|
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (gjennomsnittlig tid 8 uker)
|
Essential Tremor Rating Assessment Scale ble utviklet av Tremor Research Group for å kvantifisere alvorlige tremors alvorlighetsgrad og dens innvirkning på dagliglivets aktiviteter. ADL-delen av TETRAS har 12 elementer, hver vurdert til 0, 1, 2, 3 eller 4. Maksimal totalpoengsum er 48. Punkt 1 tar for seg tale; punkt 10 tar for seg yrkesmessig svekkelse; og punkt 12 vurderer sosial påvirkning. De andre 9 elementene vurderer aktiviteter som primært påvirkes av overvekting av skjelving i underekstremitetene i den totale prestasjonsskåren. |
Gjennom fullføring av studiet (gjennomsnittlig tid 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
9-hulls Pegboard Task (9 HPT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En validert vurdering for finmotorikk, 9-HPT innebærer at en deltaker flytter 9 knagger individuelt fra startposisjonen til 9 separate knaggehull, så raskt som mulig, og umiddelbart returnere de 9 tappene til startposisjonen etter å ha fylt den siste. pinnehull.
Dette utføres separat for hver hånd.
Poengsummen er tiden (sekunder/millisekunder) det tar å fullføre oppgaven, registrert separat for dominerende og ikke-dominante hender.
Minste påvisbare endring er 2,6 sekunder for den dominerende hånden og 1,3 sekunder for den ikke-dominante hånden.
|
Grunnlinje
|
9-hulls Pegboard Task (9 HPT)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (gjennomsnittlig tid 8 uker)
|
En validert vurdering for finmotorikk, 9-HPT innebærer at en deltaker flytter 9 knagger individuelt fra startposisjonen til 9 separate knaggehull, så raskt som mulig, og umiddelbart returnere de 9 tappene til startposisjonen etter å ha fylt den siste. pinnehull.
Dette utføres separat for hver hånd.
Poengsummen er tiden (sekunder/millisekunder) det tar å fullføre oppgaven, registrert separat for dominerende og ikke-dominante hender.
Minste påvisbare endring er 2,6 sekunder for den dominerende hånden og 1,3 sekunder for den ikke-dominante hånden.
|
Gjennom fullføring av studiet (gjennomsnittlig tid 8 uker)
|
Parkinsons Activities of Daily Living Scale (PAD-L)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Parkinson's Activities of Daily Living Scale er en selvrapporteringsaktivitet i dagliglivets skala designet for å vurdere vanskeligheter i daglige aktiviteter på grunn av symptomer på Parkinsons sykdom.
|
Grunnlinje
|
Parkinsons Activities of Daily Living Scale (PAD-L)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (gjennomsnittlig tid 8 uker)
|
Parkinson's Activities of Daily Living Scale er en selvrapporteringsaktivitet i dagliglivets skala designet for å vurdere vanskeligheter i daglige aktiviteter på grunn av symptomer på Parkinsons sykdom.
|
Gjennom fullføring av studiet (gjennomsnittlig tid 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon Jordan, MD, The Regenesis Project
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fUS-Tremor
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Fokusert ultralyd
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTilbaketrukketLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Endetarmskreft | Livmorkreft | Vaginal kreftStorbritannia
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
ImunonPhilips HealthcareTilbaketrukketAdenokarsinom | Småcellet lungekreft | Brystkarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Smertefulle benmetastaser