Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie for bruk av transkraniell ultralydbehandling av tremor

25. januar 2023 oppdatert av: Neurological Associates of West Los Angeles
Hensikten med denne fase I åpne studien er å evaluere langsiktig tolerabilitet og potensiell effektivitet av transkraniell ultralyd hos personer med tremor som et resultat av Parkinsons sykdom eller essensiell tremor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av fokusert ultralyd hos pasienter med Parkinsons sykdom eller essensiell tremor preget av skjelving. Sikkerheten til denne protokollen vil bli nøye overvåket og data vil bli brukt til å avgjøre om det er noen vesentlige sikkerhetsproblemer ved bruk av fokusert ultralyd. Bivirkninger vil bli notert når de oppstår, men vil bli registrert på tidspunktet for prosedyren og gjennom rutinemessige oppfølginger, som vil vedvare ukentlig gjennom hele varigheten av den aktive studieprotokollen. Pasienter som anses som potensielt passende kandidater for fokusert ultralydbehandling vil bli behandlet med 8 økter med transkraniell ultralyd, som hver består av 10 til 30 minutter med aktiv administrering. Kliniske og sikkerhetsmessige utfallsmål vil bli oppnådd gjennom og etter fullføring av studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For at et emne skal vurderes for Essential Tremor-applikasjonen av denne studien, kreves følgende kriterier:

Subjektiv klage på tremor vurdert og validert av lege

Må være villig til å følge studieprotokollen

Engelsk ferdighet

Minst 18 år

Høyst 90 år

For at et emne skal bli vurdert for Parkinsons sykdom-anvendelse av denne studien, kreves følgende kriterier:

Diagnose av Parkinsons sykdom validert av lege

Må være villig til å følge studieprotokollen

Engelsk ferdighet

Minst 18 år

Høyst 90 år

Ekskluderingskriterier:

For at et emne skal vurderes for denne studien, kan det hende at han/hun IKKE har noen av følgende:

Emner som ikke behersker engelsk

Emner som ikke kan gi informert samtykke

Emner oppfyller ikke alderskrav (18-90)

Personer som ikke ville være i stand til å legge seg uten overdreven bevegelse i rolige omgivelser tilstrekkelig lenge nok til å kunne sove

Graviditet, kvinner som kan bli gravide eller ammer

Kvinner med fruktbarhet som ikke er villige til å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode

Menn er ikke villige til å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode med kvinnelige sexpartnere med fruktbar potensiale

Avansert terminal sykdom

Enhver aktiv kreft eller kjemoterapi

Enhver annen neoplastisk sykdom eller sykdom preget av neovaskularitet

Makuladegenerasjon

Personer med hodebunnsutslett eller åpne sår i hodebunnen (for eksempel fra behandling av plateepitelkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil gjennomgå ti til tretti minutters transkraniell ultralydbehandling. Saneringsapparatet vil være rettet mot hypothalamus. Målretting vil inkludere referanse til hodebunnsrelaterte vurderinger basert på oppnådd MR; bekreftelse på målnøyaktighet vil enten bli oppnådd ved hjelp av Doppler-bølgeformbekreftelse eller optisk sporingsteknologi som samregistrerer pasientens nevroavbildning med reell plass.
DWL Doppler-ultralydenheten muliggjør visuell og auditiv bølgeformbekreftelse av den midtre cerebrale arterien, og optisk sporingsteknologi (f.eks. AntNeuro Visor2™-systemet) kan brukes sammen med Brainsonix-ultralydenheten for å spore en pasients hjerne i virtuelt rom, så vel som deres fysiske plassering, og dermed sikre nøyaktig plassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Tidsramme: Grunnlinje

Essential Tremor Rating Assessment Scale ble utviklet av Tremor Research Group for å kvantifisere alvorlige tremors alvorlighetsgrad og dens innvirkning på dagliglivets aktiviteter.

ADL-delen av TETRAS har 12 elementer, hver vurdert til 0, 1, 2, 3 eller 4. Maksimal totalpoengsum er 48. Punkt 1 tar for seg tale; punkt 10 tar for seg yrkesmessig svekkelse; og punkt 12 vurderer sosial påvirkning. De andre 9 elementene vurderer aktiviteter som primært påvirkes av overvekting av skjelving i underekstremitetene i den totale prestasjonsskåren.

Grunnlinje
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (gjennomsnittlig tid 8 uker)

Essential Tremor Rating Assessment Scale ble utviklet av Tremor Research Group for å kvantifisere alvorlige tremors alvorlighetsgrad og dens innvirkning på dagliglivets aktiviteter.

ADL-delen av TETRAS har 12 elementer, hver vurdert til 0, 1, 2, 3 eller 4. Maksimal totalpoengsum er 48. Punkt 1 tar for seg tale; punkt 10 tar for seg yrkesmessig svekkelse; og punkt 12 vurderer sosial påvirkning. De andre 9 elementene vurderer aktiviteter som primært påvirkes av overvekting av skjelving i underekstremitetene i den totale prestasjonsskåren.

Gjennom fullføring av studiet (gjennomsnittlig tid 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9-hulls Pegboard Task (9 HPT)
Tidsramme: Grunnlinje
En validert vurdering for finmotorikk, 9-HPT innebærer at en deltaker flytter 9 knagger individuelt fra startposisjonen til 9 separate knaggehull, så raskt som mulig, og umiddelbart returnere de 9 tappene til startposisjonen etter å ha fylt den siste. pinnehull. Dette utføres separat for hver hånd. Poengsummen er tiden (sekunder/millisekunder) det tar å fullføre oppgaven, registrert separat for dominerende og ikke-dominante hender. Minste påvisbare endring er 2,6 sekunder for den dominerende hånden og 1,3 sekunder for den ikke-dominante hånden.
Grunnlinje
9-hulls Pegboard Task (9 HPT)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (gjennomsnittlig tid 8 uker)
En validert vurdering for finmotorikk, 9-HPT innebærer at en deltaker flytter 9 knagger individuelt fra startposisjonen til 9 separate knaggehull, så raskt som mulig, og umiddelbart returnere de 9 tappene til startposisjonen etter å ha fylt den siste. pinnehull. Dette utføres separat for hver hånd. Poengsummen er tiden (sekunder/millisekunder) det tar å fullføre oppgaven, registrert separat for dominerende og ikke-dominante hender. Minste påvisbare endring er 2,6 sekunder for den dominerende hånden og 1,3 sekunder for den ikke-dominante hånden.
Gjennom fullføring av studiet (gjennomsnittlig tid 8 uker)
Parkinsons Activities of Daily Living Scale (PAD-L)
Tidsramme: Grunnlinje
Parkinson's Activities of Daily Living Scale er en selvrapporteringsaktivitet i dagliglivets skala designet for å vurdere vanskeligheter i daglige aktiviteter på grunn av symptomer på Parkinsons sykdom.
Grunnlinje
Parkinsons Activities of Daily Living Scale (PAD-L)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studiet (gjennomsnittlig tid 8 uker)
Parkinson's Activities of Daily Living Scale er en selvrapporteringsaktivitet i dagliglivets skala designet for å vurdere vanskeligheter i daglige aktiviteter på grunn av symptomer på Parkinsons sykdom.
Gjennom fullføring av studiet (gjennomsnittlig tid 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon Jordan, MD, The Regenesis Project

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

13. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

13. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Fokusert ultralyd

3
Abonnere