Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pro použití transkraniální ultrazvukové léčby třesu

25. ledna 2023 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles
Účelem této otevřené studie fáze I je vyhodnotit dlouhodobou snášenlivost a potenciální účinnost transkraniálního ultrazvuku u lidí s třesem v důsledku Parkinsonovy choroby nebo esenciálního třesu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost fokusovaného ultrazvuku u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo esenciálním třesem charakterizovaným třesem. Bezpečnost tohoto protokolu bude pečlivě sledována a data budou použita k určení, zda existují nějaké významné bezpečnostní problémy při použití zaostřeného ultrazvuku. Nežádoucí účinky budou zaznamenány vždy, když se vyskytnou, ale budou zaznamenány v době procedury a během rutinního sledování, které bude přetrvávat týdně po celou dobu trvání protokolu aktivní studie. Pacienti považovaní za potenciálně vhodné kandidáty na fokusovanou ultrazvukovou terapii budou léčeni 8 sezeními transkraniálního ultrazvuku, z nichž každé sestává z 10 až 30 minut aktivního podávání. Klinické a bezpečnostní výsledky budou získány v průběhu a po dokončení protokolu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby mohl být subjekt zvažován pro aplikaci Essential Tremor této studie, jsou vyžadována následující kritéria:

Subjektivní stížnost na třes posouzena a potvrzena lékařem

Musí být ochoten dodržovat protokol studie

Znalost angličtiny

Minimálně 18 let

Maximálně 90 let

Aby mohl být subjekt zvažován pro aplikaci Parkinsonovy choroby v této studii, jsou vyžadována následující kritéria:

Diagnóza Parkinsonovy choroby potvrzená lékařem

Musí být ochoten dodržovat protokol studie

Znalost angličtiny

Minimálně 18 let

Maximálně 90 let

Kritéria vyloučení:

Aby mohl být subjekt zvažován pro tuto studii, NEMUSÍ mít žádné z následujících:

Předměty neumí anglicky

Subjekty neschopné dát informovaný souhlas

Subjekty nesplňují věkové požadavky (18–90)

Subjekty, které by nebyly schopny bez nadměrného pohybu ležet v klidném prostředí dostatečně dlouho na to, aby mohly dosáhnout spánku

Těhotenství, ženy, které mohou otěhotnět nebo kojí

Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat metodu dvoubariérové ​​antikoncepce

Muži nejsou ochotni používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou u sexuálních partnerek s potenciálem otěhotnět

Pokročilé terminální onemocnění

Jakákoli aktivní rakovina nebo chemoterapie

Jakékoli jiné neoplastické onemocnění nebo onemocnění charakterizované neovaskularitou

Makulární degenerace

Subjekty s vyrážkou na hlavě nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy (například při léčbě spinocelulárního karcinomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Účastníci podstoupí deset až třicet minut transkraniálního ultrazvukového ošetření. Sanitační zařízení bude zaměřeno na hypotalamus. Cílení bude zahrnovat odkaz na referenční hodnoty pokožky hlavy na základě získané MRI; potvrzení přesnosti cíle bude získáno buď potvrzením Dopplerova tvaru vlny nebo technologií optického sledování, která společně registruje neurozobrazování pacienta s reálným prostorem.
Přístroj: Fokusovaný ultrazvuk
Ultrazvukové zařízení DWL Doppler umožňuje vizuální a sluchové potvrzení tvaru střední mozkové tepny a technologii optického sledování (např. systém AntNeuro Visor2™) lze použít v tandemu s ultrazvukovým zařízením Brainsonix ke sledování mozku pacienta ve virtuálním prostoru. jejich fyzické umístění, čímž je zajištěno přesné umístění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Časové okno: Základní linie

Essential Tremor Rating Assessment Scale byla vyvinuta skupinou Tremor Research Group pro kvantifikaci základní závažnosti třesu a jeho dopadu na aktivity každodenního života.

Sekce ADL TETRAS má 12 položek, každá s hodnocením 0, 1, 2, 3 nebo 4. Maximální celkové skóre je 48. Položka 1 se týká řeči; položka 10 se zabývá pracovním postižením; a bod 12 hodnotí sociální dopad. Dalších 9 položek hodnotí aktivity, které jsou v celkovém výkonnostním skóre ovlivněny především horní váhou třesu dolních končetin.
Základní linie
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS)
Časové okno: Po dokončení studia (průměrná doba 8 týdnů)

Essential Tremor Rating Assessment Scale byla vyvinuta skupinou Tremor Research Group pro kvantifikaci základní závažnosti třesu a jeho dopadu na aktivity každodenního života.

Sekce ADL TETRAS má 12 položek, každá s hodnocením 0, 1, 2, 3 nebo 4. Maximální celkové skóre je 48. Položka 1 se týká řeči; položka 10 se zabývá pracovním postižením; a bod 12 hodnotí sociální dopad. Dalších 9 položek hodnotí aktivity, které jsou v celkovém výkonnostním skóre ovlivněny především horní váhou třesu dolních končetin.
Po dokončení studia (průměrná doba 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha 9jamkového pegboardu (9 HPT)
Časové okno: Základní linie
Ověřené hodnocení jemných motorických dovedností, 9-HPT spočívá v tom, že účastník co nejrychleji přemístí 9 kolíků jednotlivě z výchozí pozice do 9 samostatných otvorů pro kolíky a okamžitě vrátí 9 kolíků do výchozí pozice po naplnění poslední pozice. kolíkový otvor. To se provádí samostatně pro každou ruku. Skóre je čas (sekundy/milisekundy), který je zapotřebí k dokončení úkolu, zaznamenaný samostatně pro dominantní a nedominantní handy. Minimální detekovatelná změna je 2,6 sekundy pro dominantní ruku a 1,3 sekundy pro nedominantní ruku.
Základní linie
Úloha 9jamkového pegboardu (9 HPT)
Časové okno: Po dokončení studia (průměrná doba 8 týdnů)
Ověřené hodnocení jemných motorických dovedností, 9-HPT spočívá v tom, že účastník co nejrychleji přemístí 9 kolíků jednotlivě z výchozí pozice do 9 samostatných otvorů pro kolíky a okamžitě vrátí 9 kolíků do výchozí pozice po naplnění poslední pozice. kolíkový otvor. To se provádí samostatně pro každou ruku. Skóre je čas (sekundy/milisekundy), který je potřeba k dokončení úkolu, zaznamenaný zvlášť pro dominantní a nedominantní handy. Minimální detekovatelná změna je 2,6 sekundy pro dominantní ruku a 1,3 sekundy pro nedominantní ruku.
Po dokončení studia (průměrná doba 8 týdnů)
Stupnice Parkinsonovy aktivity denního života (PAD-L)
Časové okno: Základní linie
Stupnice Parkinsonových aktivit denního života je self-report aktivit každodenního života navržená k posouzení obtíží v každodenních činnostech způsobených symptomy Parkinsonovy choroby.
Základní linie
Stupnice Parkinsonovy aktivity denního života (PAD-L)
Časové okno: Po dokončení studia (průměrná doba 8 týdnů)
Stupnice Parkinsonových aktivit denního života je self-report aktivit každodenního života navržená k posouzení obtíží v každodenních činnostech způsobených symptomy Parkinsonovy choroby.
Po dokončení studia (průměrná doba 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Jordan, MD, The Regenesis Project

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

13. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

13. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fUS-Tremor

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit