Лечение периферической нейропатической боли (BrainStim)
24 ноября 2023 г. обновлено: Nadine Farnes, Oslo University Hospital
Глубокая повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при периферической нейропатической боли. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Периферическая невропатическая боль — это инвалидизирующее хроническое болевое состояние, которое трудно поддается лечению.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) моторной коры представляет собой метод лечения с растущими доказательствами его способности облегчать невропатическую боль.
Это также относится к новым глубоким катушкам rTMS, которые позволяют стимулировать большие области коры головного мозга и с более глубоким проникновением.
Целью данного исследования является изучение обезболивающей эффективности 5-дневной глубокой рТМС по сравнению с ложной стимуляцией.
Мы также оценим влияние глубокой rTMS на сон, психологические факторы, повседневное функционирование и исполнительные функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nadine Farnes, MSc
- Номер телефона: 0047 45243835
- Электронная почта: nadine.farnes@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 18 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Периферическая невропатическая боль, связанная с постгерпетической невралгией, повреждением периферических нервов, ампутацией конечностей, полиневропатией или радикулопатией, отвечающая критериям вероятной или достоверной невропатической боли (Finnerup et al., 2016)
- Обычная интенсивность боли не менее 4/10 за последние 24 часа с использованием числовой шкалы BPI при скрининге
- Ежедневная боль
- Боль не менее 3 мес.
- Стабильное фармакологическое лечение боли или отсутствие медикаментозного лечения по крайней мере за 1 месяц до включения в исследование
- Возможность следить на протяжении всего обучения
Критерий исключения:
пациенты с фантомными болями в конечностях после ампутации конечностей
- Любое клинически значимое или нестабильное медицинское или психическое расстройство
- Субъекты, охраняемые законом (опека или мера попечительства)
- Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь, наркотики) в анамнезе или в настоящее время
- Ожидание судебного разбирательства
- Противопоказания к рТМС (тяжелая травма головы в прошлом, эпилепсия в анамнезе или текущая эпилепсия, активная опухоль головного мозга, нейрохирургическое вмешательство в прошлом, внутричерепная гипертензия, несовместимые имплантированные устройства, такие как кардиостимулятор и нейростимулятор, кохлеарные имплантаты, беременность или период лактации. Все женщины детородного возраста должны будут иметь отрицательный тест на беременность при включении и использовать противозачаточные средства)
- Болевые состояния более тяжелые, чем периферическая невропатическая боль
- Неспособность понять протокол или заполнить формы
- Другой протокол текущего исследования или недавний прошлый протокол исследования в течение одного месяца до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная, а затем фиктивная rTMS
Глубокая rTMS проводится с помощью катушки Brainsway H7 (Brainsway, Иерусалим, Израиль), накладываемой через шлем, надеваемый на голову, и направленный на первичную моторную кору руки.
|
Глубокая rTMS проводится с помощью катушки Brainsway H7 (Brainsway, Иерусалим, Израиль), накладываемой через шлем, надеваемый на голову, и нацеленный на первичную моторную кору ноги.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам и активная рТМС
Имитация стимуляции осуществляется с помощью имитационной катушки, помещенной в шлем, в который заключена активная катушка rTMS.
Сеансы имитации рТМС будут использовать те же параметры стимуляции, что и активная рТМС.
|
Глубокая rTMS проводится с помощью катушки Brainsway H7 (Brainsway, Иерусалим, Израиль), накладываемой через шлем, надеваемый на голову, и нацеленный на первичную моторную кору ноги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обычная интенсивность боли за последние 24 часа
Временное ограничение: Анальгетическая эффективность активного и фиктивного лечения измеряется как изменение показателей интенсивности боли между исходными значениями (за неделю до лечения) и через 1 неделю после последней стимуляции. Измерение заканчивается через 3 недели после последней стимуляции]
|
Измеряется каждый день в дневнике в один и тот же час (конец дня) по 11-балльной шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = наибольшая интенсивность боли, какую только можно представить при текущем состоянии боли)
|
Анальгетическая эффективность активного и фиктивного лечения измеряется как изменение показателей интенсивности боли между исходными значениями (за неделю до лечения) и через 1 неделю после последней стимуляции. Измерение заканчивается через 3 недели после последней стимуляции]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обычная интенсивность боли за последние 24 часа
Временное ограничение: Анальгетическая эффективность активного и фиктивного лечения измеряется как изменение показателей интенсивности боли между исходными значениями и через 3 недели после последней стимуляции.
|
Измеряется каждый день в дневнике в один и тот же час по 11-балльной шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = наибольшая интенсивность боли, какую только можно представить при текущем состоянии боли)
|
Анальгетическая эффективность активного и фиктивного лечения измеряется как изменение показателей интенсивности боли между исходными значениями и через 3 недели после последней стимуляции.
|
|
Интенсивность боли за последние 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
Максимальная и минимальная интенсивность боли в часах, оцененная от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
|
Неприятность боли в течение последних 24 часов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
Максимальная, минимальная и обычная неприятная боль, оцененная от 0 (отсутствие боли/неприятность) до 10 (неприятность настолько сильна, насколько вы можете себе представить)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
|
Выраженность динамической механической аллодинии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
Динамическую механическую аллодинию оценивают с помощью щеточки (SOMEDIC).
Результатом является средняя интенсивность боли при 3 движениях кисти с интервалом в 2 секунды.
Длина движения кисти составляет 3 см, измеренная по 11-балльной шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = наибольшая вообразимая интенсивность боли), без учета спонтанно продолжающейся боли.
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
|
Выраженность статической механической аллодинии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
Статическая механическая аллодиния измеряется при легком вдавливании кожи в течение 10 секунд.
Результатом является средняя интенсивность боли при трех нажатиях, измеренная по 11-балльной шкале NRS (0 = отсутствие боли, 10 = наибольшая вообразимая интенсивность боли), без учета спонтанно продолжающейся боли.
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции]
|
Доля респондеров с уменьшением обычной интенсивности боли не менее чем на 30% и 50% по сравнению со значениями до стимуляции, что позволяет рассчитать количество средств, необходимых для лечения, для облегчения боли на 30% и 50%.
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции]
|
|
Процент снижения интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
Процент снижения интенсивности боли по 11-балльной шкале NRS (0 % = отсутствие уменьшения боли; 100 % полное уменьшение боли)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
Больничная шкала тревоги и депрессии включает 14 пунктов, оценивающих тревогу и депрессию, 7 пунктов, оценивающих депрессию и 7 пунктов тревоги.
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
Состоит из 13 пунктов, описывающих появление мыслей и чувств, которые люди могут испытывать при боли, оцененной от 0 (никогда) до 4 (все время).
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
Состоит из 7 пунктов для оценки субъективного улучшения или ухудшения (от очень значительного улучшения до очень значительного ухудшения)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
Состоит из вопросов с самооценкой, которые отображают трудности со сном, характерные для бессонницы, по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
|
Функциональная шкала для конкретного пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
Специфическая для пациента функциональная шкала представляет собой числовую оценочную шкалу, которая измеряет индивидуально выбранные функции, подавляемые болью.
Пациенты оценивают от 0 (неспособны выполнять действия) до 10 (способны выполнять действия)
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
|
Исполнительное функционирование с использованием батареи CANTAB
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
Сводная оценка и индивидуальный анализ парного теста на обучение ассоциатов, задания на стоп-сигнал, теста на пространственную рабочую память и теста на многозадачность через несколько недель после окончания каждого периода стимуляции.
|
Исходный уровень, 1 неделя и 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Сразу после первого сеанса рТМС для обоих периодов стимуляции, а также через 1 и 3 недели после каждого периода стимуляции.
|
Побочные эффекты с использованием специальной анкеты побочных эффектов, специально разработанной для оценки безопасности в исследованиях rTMS.
|
Сразу после первого сеанса рТМС для обоих периодов стимуляции, а также через 1 и 3 недели после каждого периода стимуляции.
|
|
Ослепление
Временное ограничение: Через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
Слепая анкета
|
Через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Audun Stubhaug, MD, PhD, OUS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 428116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, будут доступны другим исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение и придерживаются институциональных руководящих принципов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .