Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af perifer neuropatisk smerte (BrainStim)

24. november 2023 opdateret af: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

Dyb gentagen transkraniel magnetisk stimulering til perifer neuropatisk smerte. En randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse.

Perifer neuropatisk smerte er en invaliderende kronisk smertetilstand, som er svær at behandle. Gentagende transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til den motoriske cortex er en behandlingsmetode med voksende evidens for dens evne til at lindre neuropatiske smerter. Dette gælder også for nye dybe rTMS-spoler, som tillader stimulering af større kortikale områder og med dybere penetration. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den analgetiske virkning af 5 dages dyb rTMS sammenlignet med simuleret stimulering. Vi vil også vurdere virkningerne af dyb rTMS på søvn, psykologiske faktorer, hverdagsfunktion og udøvende funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 18 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Perifer neuropatisk smerte relateret til postherpetisk neuralgi, perifer nerveskade, amputation af lemmer, polyneuropati eller radikulopati, der opfylder kriterierne for sandsynlig eller bestemt neuropatisk smerte (Finnerup et al. 2016)
  • Sædvanlig smerteintensitet mindst 4/10 over de seneste 24 timer ved brug af den numeriske skala for BPI ved screening
  • Daglig smerte
  • Smerter i mindst 3 måneder
  • Stabil farmakologisk behandling mod smerter eller ingen farmaceutisk behandling mindst 1 måned før inklusionsdeltagelse
  • Evne til at følge med gennem hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

patienter med fantomsmerter i lemmer efter amputation af lemmer

  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Emner beskyttet af loven (værgemål eller vejledning)
  • Historie om eller aktuelt stofmisbrug (alkohol, stoffer)
  • Afventende retssag
  • Kontraindikation til rTMS (tidligere alvorligt hovedtraume, historie med epilepsi eller igangværende epilepsi, aktiv cerebral tumor, tidligere neurokirurgisk indgreb, intrakraniel hypertension, implanterede anordninger, der ikke er kompatible, såsom pacemaker og neurostimulator, cochleære implantater, graviditet eller amning. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved inklusion og bruge prævention)
  • Smertetilstande er mere alvorlige end perifere neuropatiske smerter
  • Manglende evne til at forstå protokollen eller udfylde formularerne
  • Anden igangværende forskningsprotokol eller nyere tidligere protokol inden for en måned før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv og derefter falsk rTMS
Deep rTMS leveres med Brainsway H7-spolen (Brainsway, Jerusalem, Israel) påført via en hjelm placeret på hovedet rettet mod den primære motoriske cortex i armen.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Deep rTMS leveres med Brainsway H7-spolen (Brainsway, Jerusalem, Israel) påført via en hjelm placeret på hovedet rettet mod den primære motoriske cortex i benet.
Sham-komparator: Sham og det aktive rTMS
Sham stimulation leveres med en sham spole placeret i hjelmen, der omslutter den aktive rTMS spole. Sham rTMS-sessioner vil bruge nøjagtig de samme stimuleringsparametre som aktiv rTMS.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Deep rTMS leveres med Brainsway H7-spolen (Brainsway, Jerusalem, Israel) påført via en hjelm placeret på hovedet rettet mod den primære motoriske cortex i benet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal smerteintensitet i løbet af de seneste 24 timer
Tidsramme: Analgetisk effekt af aktiv og falsk behandling måles som ændringen i smerteintensitetsscore mellem baseline-værdier (en uge før behandling) og 1 uge efter den sidste stimulation. Måling slutter 3 uger efter sidste stimulation]
Målt hver dag i en dagbog til samme time (slutningen af ​​dagen) på en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerteintensitet af den aktuelle smertetilstand)
Analgetisk effekt af aktiv og falsk behandling måles som ændringen i smerteintensitetsscore mellem baseline-værdier (en uge før behandling) og 1 uge efter den sidste stimulation. Måling slutter 3 uger efter sidste stimulation]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal smerteintensitet i løbet af de seneste 24 timer
Tidsramme: Analgetisk effekt af aktiv og falsk behandling måles som ændringen i smerteintensitetsscore mellem baseline-værdier og 3 uger efter den sidste stimulation
Målt hver dag i en dagbog til samme time på en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerteintensitet af den aktuelle smertetilstand)
Analgetisk effekt af aktiv og falsk behandling måles som ændringen i smerteintensitetsscore mellem baseline-værdier og 3 uger efter den sidste stimulation
Smerteintensitet over de sidste 24 timer
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Maksimal og minimum smerteintensitet timer, vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig)
Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Smerteubehag inden for de sidste 24 timer
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Maksimal, minimum og sædvanlig smerteubehag, vurderet fra 0 (ingen smerte/ubehag) til 10 (ubehag så slemt som du kan forestille dig)
Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Intensiteten af ​​dynamisk mekanisk allodyni
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Dynamisk mekanisk allodyni vurderes ved hjælp af en pensel (SOMEDIC). Resultatet er den gennemsnitlige smerteintensitet af 3 penselstrøg inden for 2 sekunders intervaller. Længden af ​​penselstrøget er 3 cm, målt på en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerteintensitet), når der ses bort fra den spontane vedvarende smerte.
Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Intensiteten af ​​statisk mekanisk allodyni
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Statisk mekanisk allodyni måles med en stimulus, der let indrykker huden i 10 sekunder. Resultatet er den gennemsnitlige smerteintensitet af tre tryk, målt på en 11-punkts NRS (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerteintensitet), når der ses bort fra den spontane vedvarende smerte.
Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Andel af respondenter
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode]
Andel af respondere med mindst 30 % og 50 % normal smerteintensitetsreduktion sammenlignet med præstimuleringsværdier, hvilket gør det muligt at beregne antal nødvendige for at behandle for 30 % og 50 % smertelindring.
Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode]
Procentvis reduktion af smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Procentvis reduktion af smerteintensitet på en 11-punkts NRS (0 %= ingen smertereduktion; 100 % fuldstændig smertereduktion)
Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Hospitalets angst- og depressionsskala inkluderer 14 punkter, der er scoret som angst- og depressionsscore, 7 punkter, der vurderer depression og 7 angst
Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Består af 13 punkter, der beskriver forekomsten af ​​tanker og følelser, som individer kan opleve, når de har smerter vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden)
Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Består af 7 elementer til at evaluere den subjektive forbedring eller forringelse (fra meget forbedret til meget forringet)
Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Består af selvvurderede spørgsmål, som kortlægger søvnvanskeligheder, der er specifikke for søvnløshed på en 5-punkts Likert-skala
Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Patient-Specific Functional Scale er en numerisk vurderingsskala, der måler individuelt valgte funktioner, der hæmmes af smerten. Patienter vurderer fra 0 (ikke i stand til at udføre aktivitet) til 10 (i stand til at udføre aktivitet)
Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Executive-funktion ved hjælp af CANTAB-batteriet
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Sammensat score og individuelle analyser af den parrede associerede læringstest, stopsignalopgave, rumlig arbejdshukommelsestest og multitasking-testen uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Baseline, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter den første rTMS-session for begge stimulationsperioder og 1 uge og 3 uger efter hver stimulationsperiode
Bivirkninger ved hjælp af et specifikt spørgeskema om bivirkninger, der er specielt designet til vurdering af sikkerhed i rTMS-studier
Umiddelbart efter den første rTMS-session for begge stimulationsperioder og 1 uge og 3 uger efter hver stimulationsperiode
Blænding
Tidsramme: 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Blindende spørgeskema
3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Audun Stubhaug, MD, PhD, OUS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 428116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige for andre forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, og som overholder institutionelle retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner