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Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen (BrainStim)

24. November 2023 aktualisiert von: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

Tiefe repetitive transkranielle Magnetstimulation bei peripheren neuropathischen Schmerzen. Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie.

Peripherer neuropathischer Schmerz ist eine behindernde chronische Schmerzerkrankung, die schwer zu behandeln ist. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des motorischen Kortex ist eine Behandlungsmethode, deren Fähigkeit, neuropathische Schmerzen zu lindern, immer nachweislicher wird. Dies gilt auch für neue tiefe rTMS-Spulen, die eine Stimulation größerer kortikaler Bereiche und mit tieferer Penetration ermöglichen. Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit einer 5-tägigen tiefen rTMS im Vergleich zur Scheinstimulation zu untersuchen. Wir werden auch die Auswirkungen von Deep rTMS auf den Schlaf, psychologische Faktoren, das alltägliche Funktionieren und die exekutive Funktion bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 18 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Peripherer neuropathischer Schmerz im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie, peripherer Nervenverletzung, Gliedmaßenamputation, Polyneuropathie oder Radikulopathie, der die Kriterien für wahrscheinlichen oder definitiven neuropathischen Schmerz erfüllt (Finnerup et al. 2016)
  • Übliche Schmerzintensität mindestens 4/10 in den letzten 24 Stunden unter Verwendung der numerischen Skala des BPI beim Screening
  • Tägliche Schmerzen
  • Schmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Stabile pharmakologische Behandlung von Schmerzen oder keine medikamentöse Behandlung mindestens 1 Monat vor der Aufnahme
  • Fähigkeit, während der gesamten Dauer des Studiums zu folgen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Phantomschmerzen nach Gliedmaßenamputation

  • Jede klinisch bedeutsame oder instabile medizinische oder psychiatrische Störung
  • Gesetzlich geschützte Personen (Vormundschafts- oder Vormundschaftsmaßnahme)
  • Vorgeschichte oder aktueller Substanzmissbrauch (Alkohol, Drogen)
  • Anhängiger Rechtsstreit
  • Kontraindikation für rTMS (früheres schweres Kopftrauma, Epilepsie in der Vorgeschichte oder anhaltende Epilepsie, aktiver Hirntumor, früherer neurochirurgischer Eingriff, intrakranielle Hypertonie, nicht kompatible implantierte Geräte wie Herzschrittmacher und Neurostimulator, Cochlea-Implantate, Schwangerschaft oder Stillzeit. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und Verhütungsmittel anwenden.
  • Schmerzzustände, die schwerwiegender sind als periphere neuropathische Schmerzen
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder die Formulare auszufüllen
  • Anderes laufendes Forschungsprotokoll oder kürzlich vergangenes Protokoll innerhalb eines Monats vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives und dann Schein-rTMS
Deep rTMS wird mit der Brainsway H7-Spule (Brainsway, Jerusalem, Israel) durchgeführt, die über einen Helm auf dem Kopf angebracht wird und auf den primären motorischen Kortex des Arms zielt.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Deep rTMS wird mit der Brainsway H7-Spule (Brainsway, Jerusalem, Israel) durchgeführt, die über einen Helm auf dem Kopf angebracht wird und auf den primären motorischen Kortex des Beins zielt.
Schein-Komparator: Schein und das aktive rTMS
Die Scheinstimulation erfolgt mit einer Scheinspule, die im Helm platziert ist und die aktive rTMS-Spule umhüllt. Schein-rTMS-Sitzungen verwenden genau die gleichen Stimulationsparameter wie aktive rTMS-Sitzungen.
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
Deep rTMS wird mit der Brainsway H7-Spule (Brainsway, Jerusalem, Israel) durchgeführt, die über einen Helm auf dem Kopf angebracht wird und auf den primären motorischen Kortex des Beins zielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Die analgetische Wirksamkeit der aktiven Behandlung und der Scheinbehandlung wird als Veränderung der Schmerzintensitätswerte zwischen den Ausgangswerten (eine Woche vor der Behandlung) und einer Woche nach der letzten Stimulation gemessen. Die Messung endet 3 Wochen nach der letzten Stimulation.]
Jeden Tag in einem Tagebuch zur gleichen Stunde (Ende des Tages) anhand eines 11-Punkte-NRS gemessen (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzintensität des aktuellen Schmerzzustands)
Die analgetische Wirksamkeit der aktiven Behandlung und der Scheinbehandlung wird als Veränderung der Schmerzintensitätswerte zwischen den Ausgangswerten (eine Woche vor der Behandlung) und einer Woche nach der letzten Stimulation gemessen. Die Messung endet 3 Wochen nach der letzten Stimulation.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Die analgetische Wirksamkeit der aktiven Behandlung und der Scheinbehandlung wird als Veränderung der Schmerzintensitätswerte zwischen den Ausgangswerten und 3 Wochen nach der letzten Stimulation gemessen
Jeden Tag in einem Tagebuch zur gleichen Stunde anhand eines 11-Punkte-NRS gemessen (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzintensität des aktuellen Schmerzzustands)
Die analgetische Wirksamkeit der aktiven Behandlung und der Scheinbehandlung wird als Veränderung der Schmerzintensitätswerte zwischen den Ausgangswerten und 3 Wochen nach der letzten Stimulation gemessen
Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Stunden mit maximaler und minimaler Schmerzintensität, bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können)
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Unangenehme Schmerzen während der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Maximale, minimale und übliche Schmerzunannehmlichkeit, bewertet von 0 (kein Schmerz/Unangenehmheit) bis 10 (Unannehmlichkeit so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können)
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Intensität der dynamisch-mechanischen Allodynie
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Die dynamisch-mechanische Allodynie wird mit einem Pinsel beurteilt (SOMEDIC). Das Ergebnis ist die mittlere Schmerzintensität von 3 Pinselstrichen im Abstand von 2 Sekunden. Die Länge des Pinselstrichs beträgt 3 cm, gemessen auf einem 11-Punkte-NRS (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzintensität), ohne Berücksichtigung des spontan anhaltenden Schmerzes.
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Intensität der statischen mechanischen Allodynie
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Statische mechanische Allodynie wird mit einem Reiz gemessen, der 10 Sekunden lang leicht auf die Haut eindringt. Das Ergebnis ist die mittlere Schmerzintensität von drei Drücken, gemessen auf einem 11-Punkte-NRS (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzintensität), ohne Berücksichtigung des spontan anhaltenden Schmerzes.
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Anteil der Responder
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode]
Anteil der Responder mit einer Reduzierung der üblichen Schmerzintensität um mindestens 30 % und 50 % im Vergleich zu den Werten vor der Stimulation, was die Berechnung der für eine Schmerzlinderung von 30 % und 50 % erforderlichen Numbers Needed to Treat ermöglicht.
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode]
Prozentuale Reduzierung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Prozentuale Schmerzintensitätsreduktion auf einem 11-Punkte-NRS (0 % = keine Schmerzreduktion; 100 % vollständige Schmerzreduktion)
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala umfasst 14 Punkte, die als Angst- und Depressionswerte bewertet werden, 7 Punkte zur Bewertung von Depressionen und 7 Punkte zur Angst
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Besteht aus 13 Items, die das Auftreten von Gedanken und Gefühlen beschreiben, die Personen erleben können, wenn sie Schmerzen haben, mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig).
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Besteht aus 7 Items zur Bewertung der subjektiven Verbesserung oder Verschlechterung (von sehr stark verbessert bis sehr stark verschlechtert)
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Besteht aus selbstbewerteten Fragen, die Schlafstörungen, die spezifisch für Schlaflosigkeit sind, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala darstellen
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Die patientenspezifische Funktionsskala ist eine numerische Bewertungsskala, die individuell ausgewählte Funktionen misst, die durch den Schmerz gehemmt werden. Die Patientenbewertung reicht von 0 (nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen) bis 10 (in der Lage, eine Aktivität auszuführen)
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Exekutivfunktion mit der CANTAB-Batterie
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Zusammengesetzter Score und Einzelanalysen des Paired-Associates-Learning-Tests, der Stop-Signal-Aufgabe, des räumlichen Arbeitsgedächtnistests und des Multitasking-Tests Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Ausgangswert, 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten rTMS-Sitzung für beide Stimulationsperioden und 1 Woche und 3 Wochen nach jeder Stimulationsperiode
Nebenwirkungen unter Verwendung eines spezifischen Fragebogens zu Nebenwirkungen, der speziell für die Bewertung der Sicherheit in rTMS-Studien entwickelt wurde
Unmittelbar nach der ersten rTMS-Sitzung für beide Stimulationsperioden und 1 Woche und 3 Wochen nach jeder Stimulationsperiode
Blendung
Zeitfenster: 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Blendender Fragebogen
3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Audun Stubhaug, MD, PhD, OUS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 428116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer stehen anderen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und sich an institutionelle Richtlinien halten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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