Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики QLH11906 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями, содержащими изменения пути MAPK.

Критерии включения:

1. Субъекты участвовали добровольно, подписывали информированное согласие и могли соблюдать процедуры исследования.
2. Субъекты с запущенными (метастатическими или нерезектабельными) солидными опухолями с гистологически подтвержденным изменением сигнального пути MAPK.
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
4. Субъекты могут глотать и удерживать пероральные лекарства без каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые влияют на всасывание.
5. Субъекты (включая женщин и мужчин) соглашаются использовать эффективные средства контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 180 дней после последнего применения исследуемого препарата. Субъекты женского пола детородного возраста не могут быть беременными или кормящими грудью.

Критерий исключения:

1. Субъекты получали системную противораковую терапию в течение 2 недель до первой дозы.
2. Субъекты получали радикальную лучевую терапию в течение 4 недель до первого введения или местную паллиативную лучевую терапию метастазов в костях в течение 1 недели.
3. Субъекты, которые получали ингибиторы или индукторы CYP3A4 в течение 1 недели до первой дозы; или в течение 5 периодов полувыведения препарата; или субъекты, которым необходимо продолжать прием этих препаратов в течение периода исследования.
4. Активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, требующая системной терапии в течение 1 недели до первой дозы.
5. Субъекты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) и/или раковым менингитом.
6. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, имеющие клиническое значение.
7. Клинически неконтролируемый серозный выпот (например, плевральный выпот, который невозможно контролировать с помощью дренирования или других методов).
8. Активное желудочно-кишечное заболевание или другие состояния, которые значительно препятствуют всасыванию препарата.
9. Известные реакции гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или идиосинкразические реакции на исследуемые химиотерапевтические препараты и их вспомогательные вещества.
10. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и положительный результат на антитела к бледной трепонеме.
11. Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) и вирусная дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК ВГВ) > 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл (только центры, которые могут проводить качественное исследование, результат теста на ДНК ВГВ положительный или высокий предел обнаружения); положительный результат на антитела к вирусу гепатита С и положительный результат на вирусную рибонуклеиновую кислоту (РНК ВГС).
12. Другие злокачественные опухоли возникали в течение 2 лет до включения в исследование. (Кроме: болезни Боуэна; излеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи; рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона 6; лечения карциномы шейки матки in situ.)
13. Беременные или кормящие женщины.
14. Любое ранее существовавшее серьезное или нестабильное заболевание (за исключением вышеупомянутых злокачественных опухолей), психическое заболевание или любое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
15. Параллельное участие в других клинических испытаниях с использованием экспериментальных методов лечения.