Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av QLH11906 hos pasienter med avanserte solide svulster som har endringer i MAPK-veien.

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene deltok frivillig, signerte det informerte samtykket og var i stand til å følge forskningsprosedyrene.
2. Personer med avanserte (metastatiske eller ikke-opererbare) solide svulster med histologisk bekreftet MAPK-signalveiendring.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.
4. Pasienter er i stand til å svelge og beholde oral medisin uten noen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som endrer absorpsjonen.
5. Forsøkspersoner (inkludert kvinner og menn) samtykker i å bruke effektiv prevensjon for prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 180 dager etter siste bruk av studiemedikamentet. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan ikke være gravide eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter fikk systemisk kreftbehandling innen 2 uker før første dose.
2. Pasientene fikk radikal strålebehandling innen 4 uker før første administrasjon, eller mottok lokal palliativ strålebehandling for benmetastaser innen 1 uke.
3. Personer som har mottatt hemmere eller induktorer av CYP3A4 innen 1 uke før første dose; eller innen 5 halveringstider av stoffet; eller forsøkspersoner som trenger å fortsette å motta disse medisinene i løpet av studieperioden.
4. Aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon som krever systemisk behandling innen 1 uke før første dose.
5. Personer med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller kreftmeningitt.
6. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer med klinisk betydning.
7. Klinisk ukontrollerbar serøs effusjon (f.eks. pleural effusjon som ikke kan kontrolleres med drenering eller andre metoder).
8. Aktiv gastrointestinal sykdom eller andre tilstander som i betydelig grad forstyrrer legemiddelabsorpsjonen.
9. Kjente umiddelbare eller forsinkede overfølsomhetsreaksjoner eller idiosynkratiske reaksjoner på undersøkelsesbehandlingsrelaterte kjemoterapeutika og deres hjelpestoffer.
10. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt testresultat og Treponema pallidum antistoff positivt.
11. Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) positiv og viral deoksyribonukleinsyre (HBV DNA) > 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml (kun de sentrene som kan utføre kvalitativ undersøkelse, HBV DNA-testresultatet er positivt eller høy deteksjonsgrense); hepatitt C virus antistoff positiv og viral ribonukleinsyre (HCV RNA) positiv.
12. Andre ondartede svulster oppsto innen 2 år før studieregistrering. (Unntatt: Bowens sykdom; helbredet basalcelle- eller plateepitelhudkreft; prostatakreft med en Gleason-score på 6; behandlet cervical carcinoma in situ.)
13. Gravide eller ammende kvinner.
14. Enhver allerede eksisterende alvorlig eller ustabil sykdom (bortsett fra de ovennevnte ondartede svulstene), mental sykdom eller enhver sykdom eller medisinsk tilstand som etterforskeren vurderer kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhente informert samtykke eller overholde forskningsprosedyrer.
15. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier ved bruk av eksperimentelle terapier.