QLH11906:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät MAPK-reitin muutoksia.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavat osallistuivat vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja pystyivät noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
2. Koehenkilöt, joilla on edenneet (metastaattiset tai ei-leikkaavat) kiinteät kasvaimet, joilla on histologisesti vahvistettu MAPK-signalointireitin muutos.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
4. Koehenkilöt pystyvät nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen ilman kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka muuttavat imeytymistä.
5. Tutkittavat (mukaan lukien naiset ja miehet) sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä ehkäisyyn tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 180 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät voi olla raskaana tai imettää.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt saivat systeemistä syöpähoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
2. Koehenkilöt saivat radikaalia sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai paikallista palliatiivista sädehoitoa luumetastaaseihin viikon sisällä.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä; tai henkilöt, joiden on jatkettava näiden lääkkeiden saamista tutkimusjakson aikana.
4. Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
5. Potilaat, joilla on oireellisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta.
6. Sydän- ja aivoverisuonitaudit, joilla on kliinistä merkitystä.
7. Kliinisesti hallitsematon seroosieffuusio (esim. keuhkopussin effuusio, jota ei voida hallita vedenpoistolla tai muilla menetelmillä).
8. Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muut sairaudet, jotka häiritsevät merkittävästi lääkkeen imeytymistä.
9. Tunnetut välittömät tai viivästyneet yliherkkyysreaktiot tai idiosynkraattiset reaktiot tutkimushoitoon liittyville kemoterapeuttisille lääkkeille ja niiden apuaineille.
10. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testitulos ja Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen tulos.
11. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) > 2000 IU/ml tai 104 kopiota/ml (vain keskukset, jotka voivat suorittaa kvalitatiivisen tutkimuksen, HBV DNA -testin tulos on positiivinen tai korkea havaitsemisraja); hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen ja viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) -positiivinen.
12. Muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. (Paitsi: Bowenin tauti; parantunut tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; eturauhassyöpä, jonka Gleason-pistemäärä on 6; hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ.)
13. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
14. Mikä tahansa olemassa oleva vakava tai epävakaa sairaus (paitsi yllä mainitut pahanlaatuiset kasvaimet), mielisairaus tai mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, jonka tutkija katsoo voivan häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
15. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään kokeellisia hoitoja.