- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05544279
Бремя попечителя и тревога у матерей детей с гидроцефалией
Влияние образования, данного матерям детей с гидроцефалией, на нагрузку и тревогу опекунов
Обзор исследования
Подробное описание
Количество отбираемых проб рассчитывали в результате анализа средних баллов по шкале в данных контрольной группы, полученных при предварительной заявке. В конце 3-го измерения, исходя из предположения, что в группе вмешательства будет на 20% больше снижения по сравнению с контрольной группой, и с использованием значений, полученных в пилотном исследовании, было определено, что 20 пациентов должны быть включены в исследование. экспериментальная и контрольная группы при 5% ошибки, 80% мощности.
Критерии приемлемости исследования были следующими;
- Наличие детей с гидроцефалией в возрасте 0-1 года
- рождение ребенка с показаниями к операции вентрикулоперитонеального шунта,
- Рождение ребенка в предоперационном периоде
- Быть основным опекуном ребенка
- Быть грамотным
- Отсутствие другого родственника с хроническим заболеванием, о котором нужно заботиться
- Проживание в провинции Адана
- В исследование были включены матери, открытые к общению и сотрудничеству.
Гипотезы исследования заключаются в следующем;
H0: Между матерями в контрольной группе и группе лечения; H0-1: Нет никакой разницы между группами по общему среднему баллу Zarit Burden Interview.
H0-2: Между группами нет различий в отношении общего среднего балла опросника состояния тревоги.
H03: Нет никакой разницы между группами с точки зрения общего среднего балла по опроснику признаков тревожности.
H04: Между группами нет взаимосвязи с точки зрения общего среднего балла опроса Zarit Burden и опросника состояния тревожности.
H05: Между группами нет взаимосвязи с точки зрения общего среднего балла интервью с бременем Зарита и опросника тревожности.
Перед сбором данных были получены разрешения Совета по этике (15 мая 2020 г.; 99) и учреждений, в которых должно было проводиться исследование. Кроме того, принципы, а именно «Информированное согласие», «Конфиденциальность и защита конфиденциальности» и «Уважение к автономии», были выполнены путем разъяснения участникам цели исследования, сообщения о том, что полученная информация будет храниться в тайне, и включая лиц, добровольно изъявивших желание участвовать в исследовании.
Для сбора данных используются опрос Zarit Burden, инвентаризация состояния и тревожности, а также форма личной информации и форма наблюдения за пациентом. Всего было запланировано провести 7 интервью с экспериментальной группой и 3 интервью с контрольной группой и провести по 3 измерения в экспериментальной и контрольной группах.
Данные собираются с помощью первого интервью лицом к лицу и последнего интервью с помощью метода интервью по телефону. Учебный буклет был оценен 5 лекторами в области детского здоровья и ухода за больными в соответствии с своего рода измерительным инструментом DISCERN - формой соответствия письменных материалов. В результате анализа общий балл, полученный по форме «Пригодность письменных материалов», составил 26,2±1,09, что указывает на то, что уровень удобочитаемости обучающего контента также высок. Кроме того, в результате оценки пяти экспертов в данной области в учебный материал были внесены необходимые изменения.
Обучение содержанию буклета и буклета было проведено для экспериментальной группы на первой встрече. Каждая тренировка занимает около 45 минут. Буклеты в формате pdf отправляются контрольной группе через WhatsApp после завершения интервью.
Содержание учебного материала - темы, связанные с гидроцефалией, такие как гидроцефалия, симптомы гидроцефалии, лечение гидроцефалии, что такое шунт, признаки инфекции, питание и что делать для предотвращения осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dilara Keklik, MSc, RN
- Номер телефона: +905304565913
- Электронная почта: dkkeklik@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evşen Nazik, PhD, RN
- Номер телефона: +905054525263
- Электронная почта: eceevsen_61@hotmail.com
Места учебы
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Турция, 01330
- Рекрутинг
- Çukurova University Balcalı Hospital Health Education and Research Center
-
Контакт:
- Deniz Bolat, Employee
- Номер телефона: +903223386060
- Электронная почта: hastane@cu.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: 1. Наличие детей 0-1 года с гидроцефалией 2. Наличие ребенка с показанием к операции вентрикулоперитонеального шунтирования 3. Наличие ребенка в предоперационном периоде 4. Осуществление основного ухода за ребенком 5. Грамотность 6. Отсутствие дома других иждивенцев с хроническими заболеваниями. 7. Проживание в провинции Адана. 8. В исследование были включены матери, открытые для общения и сотрудничества.
-
Критерий исключения:
- Отсутствие ребенка в возрасте 0-1 года с гидроцефалией
- Отсутствие ребенка в предоперационном периоде
- Те, кто не берет на себя основной уход за ребенком
- неграмотный
- Отсутствие дома других иждивенцев с хроническими заболеваниями
- Те, кто не проживает в Адане
- Не открыт к общению и сотрудничеству
- Из исследования исключались матери с нарушениями слуха и речи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства, получившая образование
Проведено 7 собеседований.
Исследуются 3 измерения.
При первом измерении (первом собеседовании) в течение 24-48 часов перед операцией заполняется «Форма личной информации», Зарит Берден Интервью (ЗБИ), СТАИ-С и СТАИ-Т, выдается запланированное обучение и буклет.
Второе измерение (4-е интервью) проводится по телефону в течение 1-й недели после выписки.
Третье измерение (7-е интервью) исследуют в течение 4-й недели после выписки.
В промежуточных интервью обучение повторяется и даются ответы на вопросы о местах, которые не были поняты.
|
Обучение проводится по целевому заболеванию и управлению сестринским уходом за ним.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
1. Интервью (предварительное тестирование): 1-е интервью: Анкета личной информации, ZBI, STAI заполнялись до операции в течение 24-48 часов. Они получают стандартную помощь в больнице. 2-е собеседование (по телефону в течение 1-й недели после выписки): ZBYÖ, STAI-S и форма последующего наблюдения заполнены. 3-е собеседование (пост-тест): формы ZBYÖ, STAI-S и Education были заполнены по телефону в течение 4-й недели после выписки. Учебный материал в формате pdf был разослан матерям контрольной группы через приложение WhatsApp. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Зарит Берден Интервью
Временное ограничение: по окончании обучения, 1 месяц
|
Шкала, которая используется для оценки трудностей ухода за лицами, нуждающимися в уходе, была разработана Zarit, Reever и Bach-Peterson (1980) в 1980 году.
Турецкое исследование валидности и надежности шкалы было проведено Инчи и Эрдемом (2006).
|
по окончании обучения, 1 месяц
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: до завершения обучения, 1 месяц
|
Спилбергер и др. разработали ее в 1970 году, а исследование валидности и надежности этой шкалы было проведено Онером и Ле Комптом в 1977 году.
|
до завершения обучения, 1 месяц
|
Форма наблюдения за пациентом
Временное ограничение: до завершения обучения, 1 месяц
|
Последующая форма обучения, созданная исследователем в результате обзора литературы, заполнялась дважды в 1-ю неделю и 1-й месяц после первого интервью.
Цель этой формы; Определить воспитательные вопросы, которые необходимы матери после выписки, и следить за осложнениями шунтирования.
|
до завершения обучения, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ayda Çelebioğlu, PhD, RN, Mersin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99 (CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образование
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий