- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05544279
Belastung und Angst der Pflegekraft bei Müttern von Kindern mit Hydrozephalus
Die Auswirkung der Bildung für Mütter von Kindern mit Hydrozephalus auf die Belastung und Angst der Pflegekräfte
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Anzahl der zu entnehmenden Proben wurde als Ergebnis der Analyse der Skalenmittelwerte in den in der Voranwendung erhaltenen Kontrollgruppendaten berechnet. Am Ende der 3. Messung wurde unter der Annahme einer um 20 % stärkeren Abnahme in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe und unter Verwendung der aus der Pilotstudie erhaltenen Werte festgelegt, dass 20 Patienten eingeschlossen werden sollten die Versuchs- und Kontrollgruppen bei 5 % Fehler, 80 % Leistung.
Die Zulassungskriterien für die Forschung waren wie folgt;
- Kinder mit Hydrozephalus im Alter von 0-1 Jahren haben
- ein Kind mit Indikation für eine ventrikuloperitoneale Shuntoperation zu haben,
- Ein Kind in der präoperativen Phase bekommen
- Die primäre Bezugsperson des Kindes sein
- Alphabetisiert sein
- Keinen anderen Verwandten mit chronischer Krankheit zu haben, um den man sich kümmern muss
- Wohnhaft in der Provinz Adana
- Mütter, die offen für Kommunikation und Kooperation waren, wurden in die Studie eingeschlossen.
Die Hypothesen der Studie lauten wie folgt;
H0: Zwischen den Müttern in der Kontrollgruppe und der Behandlungsgruppe; H0-1: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Gesamtmittelwerte des Zarit-Burden-Interviews.
H0-2: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Gesamtmittelwerte des Zustandsangstinventars.
H03: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Gesamtmittelwerte des Trait Anxiety Inventory.
H04: Es gibt keine Beziehung zwischen den Gruppen in Bezug auf die Gesamtmittelwerte des Zarit Burden Interviews und des State Anxiety Inventory.
H05: Es besteht keine Beziehung zwischen den Gruppen in Bezug auf die Gesamtmittelwerte des Zarit Burden Interviews und des Trait Anxiety Inventory.
Vor der Erhebung der Daten wurden Genehmigungen des Ethikrats (15. Mai 2020; 99) und der Institutionen, in denen die Studie durchgeführt werden soll, eingeholt. Außerdem wurden die Grundsätze „Einwilligung nach Aufklärung“, „Vertraulichkeit und Schutz der Vertraulichkeit“ und „Respekt der Autonomie“ erfüllt, indem den Teilnehmern das Ziel der Studie erklärt wurde, indem mitgeteilt wurde, dass die erhaltenen Informationen vertraulich behandelt würden, und durch einschließlich der Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen wollten.
Zarit Burden Interview, State-Trait Anxiety Inventory und Personal Information Form und Patient Follow-up Form werden zur Datenerhebung verwendet. Insgesamt war geplant, 7 Interviews mit der Experimentalgruppe und 3 Interviews mit der Kontrollgruppe und 3 Messungen in der Experimental- und Kontrollgruppe durchzuführen.
Die Datenerhebung erfolgt mit dem ersten Interview Face-to-Face und dem letzten Interview mit der Telefoninterviewtechnik. Die Schulungsbroschüre wurde von 5 Dozenten aus dem Bereich der Kindergesundheit und -pflege nach einer Art DISCERN-Messinstrument – dem Formblatt „Die Eignung schriftlicher Materialien“ – bewertet. Als Ergebnis der Analyse wurde festgestellt, dass die Gesamtpunktzahl des Formblatts „Die Eignung schriftlicher Materialien“ 26,2 ± 1,09 beträgt. was darauf hindeutet, dass die Lesbarkeitsrate der Schulungsinhalte ebenfalls hoch ist. Darüber hinaus wurden als Ergebnis der Bewertung von fünf Experten auf diesem Gebiet notwendige Änderungen im Schulungsmaterial vorgenommen.
Die Versuchsgruppe wurde beim ersten Treffen über den Inhalt des Heftes und des Heftes geschult. Jedes Training dauert etwa 45 Minuten. Broschüren im PDF-Format werden nach Abschluss der Interviews per WhatsApp an die Kontrollgruppe gesendet.
Inhalt des Schulungsmaterials sind Themen rund um den Hydrozephalus, wie z. B. Was ist Hydrozephalus, Symptome des Hydrozephalus, Behandlung des Hydrozephalus, Was ist ein Shunt, Anzeichen einer Infektion, Ernährung und was zu tun ist, um Komplikationen vorzubeugen?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dilara Keklik, MSc, RN
- Telefonnummer: +905304565913
- E-Mail: dkkeklik@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evşen Nazik, PhD, RN
- Telefonnummer: +905054525263
- E-Mail: eceevsen_61@hotmail.com
Studienorte
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Sarıçam
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Adana, Sarıçam, Truthahn, 01330
- Rekrutierung
- Çukurova University Balcalı Hospital Health Education and Research Center
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Kontakt:
- Deniz Bolat, Employee
- Telefonnummer: +903223386060
- E-Mail: hastane@cu.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1. Kinder im Alter von 0-1 Jahren mit Hydrozephalus haben, 2. ein Kind mit Indikation für eine ventrikuloperitoneale Shunt-Operation haben, 3. ein Kind in der präoperativen Phase haben, 4. die primäre Bezugsperson des Kindes sein, 5. lesen und schreiben können, 6. keine anderen Angehörigen mit chronischen Krankheiten zu Hause haben 7. in der Provinz Adana wohnhaft sind 8. Mütter, die offen für Kommunikation und Kooperation waren, wurden in die Studie aufgenommen.
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Ausschlusskriterien:
- Kein 0-1-jähriges Kind mit Hydrozephalus zu haben
- Kein Kind in der präoperativen Phase
- Personen, die nicht die primäre Betreuung des Kindes übernehmen
- Analphabet
- Keine anderen Angehörigen mit chronischen Krankheiten zu Hause zu haben
- Diejenigen, die nicht in Adana wohnen
- Nicht offen für Kommunikation und Kooperation
- Mütter mit Hör- und Sprachbehinderungen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe, die Bildung gegeben hat
Es werden 7 Vorstellungsgespräche geführt.
3 Messungen werden untersucht.
Bei der ersten Messung (Erstinterview) „Personalinformationsbogen“, Zarit Burden Interview (ZBI), STAI-S und STAI-T werden präoperativ innerhalb von 24-48 Stunden ausgefüllt, sowie die geplante Schulung und Broschüre übergeben.
Zweite Messung (4. Interview) erfolgt telefonisch innerhalb der 1. Woche nach Entlassung.
Die dritte Messung (7. Interview) wird innerhalb der 4. Woche nach der Entlassung untersucht.
In den Zwischengesprächen wird das Training wiederholt und die Fragen zu den nicht verstandenen Stellen beantwortet.
|
Es wird über die fokussierte Krankheit und ihr Pflegemanagement aufgeklärt
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
1. Interview (Pretest): 1. Interview: Personalbogen, ZBI, STAI wurden innerhalb von 24-48 Stunden präoperativ ausgefüllt. Sie werden routinemäßig im Krankenhaus versorgt 2. Gespräch (telefonisch innerhalb der 1. Woche nach Entlassung): ZBYÖ, STAI-S und Nachsorgebogen Bildung sind ausgefüllt. 3. Interview (Nachtest): ZBYÖ, STAI-S und Bildungsnachsorgebögen wurden innerhalb der 4. Woche nach Entlassung telefonisch ausgefüllt. Ein PDF-Format des Schulungsmaterials wurde den Müttern in der Kontrollgruppe über die WhatsApp-Anwendung gesendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: bis Studienabschluss, 1 Monat
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Die Skala zur Bewertung der Betreuungsschwierigkeiten von pflegenden Angehörigen pflegebedürftiger Menschen wurde 1980 von Zarit, Reever und Bach-Peterson (1980) entwickelt.
Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von İnci und Erdem (2006) durchgeführt.
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bis Studienabschluss, 1 Monat
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: bis Studienabschluss 1 Monat
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Spielbergeret al. entwickelte sie 1970 und die Validitäts- und Reliabilitätsstudie dieser Skala wurde 1977 von Öner und Le Compte durchgeführt.
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bis Studienabschluss 1 Monat
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Formular zur Patientennachsorge
Zeitfenster: bis Studienabschluss 1 Monat
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Der Fortbildungsnachfragebogen, der als Ergebnis der Literaturrecherche von der Forscherin erstellt wurde, wurde in der 1. Woche und 1. Monat nach dem ersten Interview zweimal ausgefüllt.
Der Zweck dieses Formulars; Um die Erziehungsfragen zu bestimmen, die die Mutter nach der Entlassung benötigt, und um die Shunt-Komplikationen zu verfolgen.
|
bis Studienabschluss 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ayda Çelebioğlu, PhD, RN, Mersin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 99 (CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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