- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05544279
Vårdgivare börda och ångest hos mödrar till barn med hydrocephalus
Effekten av utbildning som ges till mödrar till barn med hydrocephalus på vårdgivares börda och ångest
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Antalet prover som skulle tas beräknades som ett resultat av analysen av skalmedelvärdena i kontrollgruppsdata som erhölls i föransökan. I slutet av den 3:e mätningen, under antagandet att det kommer att ske en 20 % mer minskning i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, och med hjälp av de värden som erhållits från pilotstudien, bestämdes det att 20 patienter skulle inkluderas i experiment- och kontrollgruppen vid 5 % fel, 80 % effekt.
Kriterierna för forskningsbehörighet var följande;
- Att ha barn med hydrocephalus i åldern 0-1 år
- Att ha ett barn med indikation för operation av ventrikuloperitoneal shunt,
- Att ha ett barn under den preoperativa perioden
- Att vara den primära vårdgivaren för barnet
- Att vara läskunnig
- Att inte ha någon annan släkting med kronisk sjukdom att ta hand om
- Bosatt i Adana-provinsen
- Mödrar som var öppna för kommunikation och samarbete ingick i studien.
Studiens hypoteser är följande;
H0: Mellan mödrarna i kontrollgruppen och behandlingsgruppen; H0-1: Det finns ingen skillnad mellan grupperna när det gäller Zarit Burden Intervju totala medelpoäng.
H0-2: Det finns ingen skillnad mellan grupperna när det gäller statens ångestinventering totala medelpoäng.
H03: Det finns ingen skillnad mellan grupperna när det gäller totala medelvärden för egenskapsångestinventering.
H04: Det finns inget samband mellan grupperna när det gäller Zarit Burden Intervju och State Anxiety Inventory totala medelpoäng.
H05: Det finns inget samband mellan grupperna när det gäller Zarit Burden Intervju och Trait Anxiety Inventory totala medelpoäng.
Innan datainsamlingen inhämtades godkännanden från Etiknämnden (15 maj 2020;99) och från de institutioner där studien ska genomföras. Dessutom uppfylldes principerna "Informerat samtycke", "Konfidentialitet och skydd av konfidentialitet" och "Respekt för autonomi" genom att förklara syftet med studien för deltagarna, genom att rapportera att den erhållna informationen skulle hållas konfidentiell, och av inklusive de individer som frivilligt ville delta i studien.
Zarit Burden Intervju, State-Trait Anxiety Inventory and Personal Information Form och Patient Follow-up Form används för att samla in data. Totalt var det planerat att göra 7 intervjuer med experimentgruppen och 3 intervjuer med kontrollgruppen och 3 mätningar görs i experiment- och kontrollgruppen.
Data samlas in med den första intervjun ansikte mot ansikte och den sista intervjun med telefonintervjutekniken. Utbildningshäftet bedömdes av 5 föreläsare inom området Child Health and Diseases Nursing enligt ett slags DISCERN mätinstrument- The Suitability of Written Materials Form. Som ett resultat av analysen visade sig den totala poängen som erhölls från formuläret för lämplighet av skriftligt material vara 26,2±1,09, vilket indikerar att läsbarhetsgraden för utbildningsinnehållet också är hög. Vidare, som ett resultat av utvärderingen av fem experter på området, gjordes nödvändiga ändringar i utbildningsmaterialet.
Utbildning om innehållet i häftet och häftet gavs till experimentgruppen vid det första mötet. Varje träning tar cirka 45 minuter. Häften i pdf-format skickas till kontrollgruppen via whatsApp efter genomförda intervjuer.
Innehållet i utbildningsmaterialet är ämnen relaterade till hydrocefalus såsom vad hydrocefalus är, symtom på hydrocephalus, behandling av hydrocefalus, vad shunt är, tecken på infektion, näring och vad man ska göra för att förebygga komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dilara Keklik, MSc, RN
- Telefonnummer: +905304565913
- E-post: dkkeklik@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Evşen Nazik, PhD, RN
- Telefonnummer: +905054525263
- E-post: eceevsen_61@hotmail.com
Studieorter
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Kalkon, 01330
- Rekrytering
- Çukurova University Balcalı Hospital Health Education and Research Center
-
Kontakt:
- Deniz Bolat, Employee
- Telefonnummer: +903223386060
- E-post: hastane@cu.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1. Att ha barn i åldrarna 0-1 med hydrocefalus 2. Att ha ett barn med indikation för en ventrikuloperitoneal shuntoperation, 3. Att ha ett barn i den preoperativa perioden 4. Att vara primärvårdare för barnet 5. Att vara läskunnig 6. Att inte ha andra anhöriga med kroniska sjukdomar hemma 7. Bosatta i Adana-provinsen 8. Mödrar som var öppna för kommunikation och samarbete inkluderades i studien.
-
Exklusions kriterier:
- Att inte ha 0-1 år gammalt barn med hydrocefalus
- Inget barn under den preoperativa perioden
- De som inte åtar sig primärvården av barnet
- analfabet
- Att inte ha andra anhöriga med kroniska sjukdomar hemma
- De som inte bor i Adana
- Inte öppen för kommunikation och samarbete
- Mödrar med hörsel- och talsvårigheter exkluderades från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp som gett utbildning
7 intervjuer hålls.
3 mätningar utforskas.
I den första mätningen (första intervjun) "Personlig informationsblankett", Zarit Burden Intervju (ZBI), STAI-S och STAI-T fylls i preoperativt inom 24-48 timmar, och planerad utbildning och häfte ges.
Andra mätningen (4:e intervjun) görs på telefon inom 1:a veckan efter utskrivning.
Tredje mätningen (7:e intervjun) utforskas inom den 4:e veckan efter utskrivning.
I interimsintervjuerna upprepas utbildningen och frågorna om platserna som inte uppfattades besvaras.
|
Utbildning ges om den fokuserade sjukdomen och dess omvårdnadshantering
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
1. Intervju (förtest): 1:a intervjun: Personuppgiftsformulär, ZBI, STAI fylldes i preoperativt inom 24-48 timmar. De får rutinvård på sjukhus 2:a intervju (på telefon inom 1:a veckan efter utskrivning): ZBYÖ, STAI-S och Utbildningsuppföljningsformulär fylls i. 3:e intervjun (eftertest): ZBYÖ, STAI-S och Education uppföljningsformulär fylldes i på telefon inom 4:e veckan efter utskrivning. Ett pdf-format av utbildningsmaterialet skickades till mammorna i kontrollgruppen via whatsapp-applikation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Zarit Burden Intervju
Tidsram: genom avslutad studie, 1 månad
|
Skalan, som används för att utvärdera de vårdsvårigheter som vårdgivare till individer i behov av vård upplever, utvecklades av Zarit, Reever och Bach-Peterson (1980) 1980.
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av skalan utfördes av İnci och Erdem (2006).
|
genom avslutad studie, 1 månad
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: genom avslutad studie, 1 månad
|
Spielberger et al. utvecklade den 1970 och validitets- och tillförlitlighetsstudien av denna skala utfördes av Öner och Le Compte 1977.
|
genom avslutad studie, 1 månad
|
Patientuppföljningsformulär
Tidsram: genom avslutad studie, 1 månad
|
Utbildningsuppföljningsformuläret, som skapats av forskaren som ett resultat av litteraturgenomgången, fylldes i två gånger under 1:a veckan och 1:a månaden efter den första intervjun.
Syftet med detta formulär; För att fastställa de utbildningsfrågor som mamman behöver efter utskrivning och att följa upp shuntkomplikationerna.
|
genom avslutad studie, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ayda Çelebioğlu, PhD, RN, Mersin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99 (CTEP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hydrocephalus
-
Military University Hospital, PragueRekryteringNormalt tryck HydrocephalusTjeckien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekryteringHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusSverige, Finland, Italien
-
University of California, IrvineAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
University Medicine GreifswaldOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
-
University College London HospitalsAvslutadNormalt tryck HydrocephalusStorbritannien
-
Codman & ShurtleffAvslutadHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
International Neuroscience Institute HannoverHospital General Universitario Gregorio Marañon; University of Copenhagen; University of Padova och andra samarbetspartnersOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
Kliniska prövningar på Utbildning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionAvslutadHIV-infektioner | Hepatit CFörenta staterna
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaAvslutad