- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05544279
Gondozói teher és szorongás a hydrocephalusban szenvedő gyermekek édesanyjainál
A Hydrocephalusban szenvedő gyermekek édesanyjainak adott oktatás hatása a gondozói terhekre és a szorongásra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vételre kerülő minták számát az előzetes jelentkezésben kapott kontrollcsoport-adatok skálaátlagértékeinek elemzése eredményeként számítottuk ki. A 3. mérés végén azzal a feltételezéssel, hogy az intervenciós csoportban 20%-kal több lesz a csökkenés a kontrollcsoporthoz képest, és a pilot vizsgálatból kapott értékeket felhasználva megállapítottuk, hogy 20 beteget kell bevonni a vizsgálatba. a kísérleti és a kontroll csoport 5%-os hibával, 80%-os teljesítménnyel.
A kutatásra való alkalmassági kritériumok a következők voltak;
- 0-1 éves hydrocephalusban szenvedő gyermekek
- kamrai peritoneális sönt műtét indikációval rendelkező gyermeke születése,
- Gyermekvállalás a műtét előtti időszakban
- A gyermek elsődleges gondozója
- Az írástudás
- Nincs más, krónikus betegségben szenvedő hozzátartozója, akiről gondoskodni kellene
- Adana tartományban él
- A vizsgálatba olyan anyákat vontunk be, akik nyitottak voltak a kommunikációra és az együttműködésre.
A tanulmány hipotézisei a következők;
H0: A kontrollcsoport és a kezelt csoport anyák között; H0-1: Nincs különbség a csoportok között a Zarit Burden Interjú összpontszámát tekintve.
H0-2: Nincs különbség a csoportok között az Állapotszorongás-leltár összátlagértékei tekintetében.
H03: Nincs különbség a csoportok között a Tulajdonságszorongás-leltár összpontszámát tekintve.
H04: Nincs kapcsolat a csoportok között a Zarit Burden Interjú és a State Anxiety Inventory összesített átlagpontszáma tekintetében.
H05: Nincs kapcsolat a csoportok között a Zarit Burden Interjú és a Trait Anxiety Inventory összesített átlagpontszáma tekintetében.
Az adatok begyűjtése előtt az Etikai Tanács (2020. május 15.; 99.) és az elvégzendő vizsgálatot végző intézmények jóváhagyása megtörtént. Ezen túlmenően az „informált beleegyezés”, a „bizalmasság és a titoktartás védelme” és az „autonómia tiszteletben tartása” alapelvek teljesültek azáltal, hogy elmagyarázták a résztvevőknek a tanulmány célját, beszámoltak arról, hogy a megszerzett információkat bizalmasan kezelik, és beleértve azokat a személyeket is, akik önként akartak részt venni a vizsgálatban.
A Zarit Burden Interjút, az Állapot-Trait Anxiety Inventory-t és a Személyes információs űrlapot, valamint a betegkövetési űrlapot használjuk az adatok gyűjtésére. Összességében a kísérleti csoporttal 7, a kontrollcsoporttal 3 interjú készítését terveztük, valamint 3 mérést végeztünk a kísérleti és kontrollcsoportban.
Az adatgyűjtés az első személyes interjú és az utolsó interjú során a telefonos interjú technikával történik. A képzési füzetet 5 oktató értékelte a Gyermekegészségügyi és Betegségi Ápolási szakon egyfajta DISCERN mérőműszer- Az írásos anyagok alkalmassága nyomtatvány szerint. Az elemzés eredményeként az írásos anyagok alkalmassága nyomtatványból kapott összpontszám 26,2±1,09, ami azt jelzi, hogy a képzési tartalom olvashatósága is magas. Ezen túlmenően a terület öt szakértőjének értékelése eredményeként a képzési anyagban is szükséges változtatásokat eszközöltek.
A füzet és a füzet tartalmáról szóló képzést a kísérleti csoport az első találkozás alkalmával kapta meg. Minden edzés körülbelül 45 percet vesz igénybe. A pdf formátumú füzeteket az interjúk befejezése után WhatsApp-on keresztül elküldjük a kontrollcsoportnak.
Az oktatóanyag tartalma a hydracephalussal kapcsolatos témákról szól, mint például mi a hydrocephalus, a hydrocephalus tünetei, a hydrocephalus kezelése, mi a shunt, a fertőzés jelei, a táplálkozás és a szövődmények megelőzése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dilara Keklik, MSc, RN
- Telefonszám: +905304565913
- E-mail: dkkeklik@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evşen Nazik, PhD, RN
- Telefonszám: +905054525263
- E-mail: eceevsen_61@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Pulyka, 01330
- Toborzás
- Çukurova University Balcalı Hospital Health Education and Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Deniz Bolat, Employee
- Telefonszám: +903223386060
- E-mail: hastane@cu.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: 1. 0-1 éves vízfejű gyermek születése 2. ventriculoperitonealis shunt műtét indikációval rendelkező gyermek vállalása, 3. gyermekvállalás a műtét előtti időszakban 4. a gyermek elsődleges gondozója 5. írástudás 6. Nincs otthon más, krónikus betegségben szenvedő eltartottja 7. Adana tartományban lakik 8. A kommunikációra és együttműködésre nyitott anyákat vontunk be a vizsgálatba.
-
Kizárási kritériumok:
- Nincs 0-1 éves gyermeke hydrocephalusban
- Nincs gyermek a műtét előtti időszakban
- Akik nem vállalják a gyermek alapellátását
- írástudatlan
- Nincs otthon más, krónikus betegségben szenvedő eltartottja
- Akik nem Adanában laknak
- Nem nyitott a kommunikációra és az együttműködésre
- A hallás- és beszédfogyatékos anyákat kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport, amely oktatást adott
7 interjú készül.
3 mérést vizsgálunk meg.
Az első mérés (első interjú) "Személyes adatlap"-on a Zarit Burden Interjú (ZBI), a STAI-S és a STAI-T műtét előtt 24-48 órán belül kitöltésre kerül, valamint a tervezett tréning és füzet megadásra kerül.
A második mérés (4. interjú) telefonon történik az elbocsátást követő 1. héten belül.
A harmadik mérés (7. interjú) az elbocsátást követő 4. héten belül történik.
A közbenső interjúkban megismétlik a tréninget, és megválaszolják a nem értett helyekre vonatkozó kérdéseket.
|
Oktatást adnak a fókuszált betegségről és annak ápolási kezeléséről
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
1. Interjú (előteszt): 1. interjú: Személyes adatlap, ZBI, STAI kitöltése műtét előtt 24-48 órán belül történt. Kórházi rutinellátásban részesülnek 2. interjú (telefonon az elbocsátást követő 1. héten belül): ZBYÖ, STAI-S és Oktatási nyomonkövetési űrlap kitöltve. 3. interjú (utóteszt): A ZBYÖ, a STAI-S és az Oktatási nyomonkövetési űrlapok kitöltése telefonon történt az elbocsátást követő 4. héten belül. A kontrollcsoportba tartozó anyáknak Whatsapp alkalmazáson keresztül eljuttattuk a tréning anyagát pdf formátumban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zarit Burden interjú
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 1 hónap
|
A skálát, amely a gondozásra szoruló egyének gondozói által tapasztalt gondozási nehézségek értékelésére szolgál, Zarit, Reever és Bach-Peterson (1980) dolgozta ki 1980-ban.
A skála török validitási és megbízhatósági vizsgálatát İnci és Erdem (2006) végezte.
|
a tanulmányok befejezéséig, 1 hónap
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 1 hónap
|
Spielberger et al. 1970-ben fejlesztette ki, és ennek a léptéknek az érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát Öner és Le Compte végezte el 1977-ben.
|
a tanulmányok befejezéséig, 1 hónap
|
Betegkövetési űrlap
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 1 hónap
|
A szakirodalmi áttekintés eredményeként a kutató által elkészített képzési nyomon követési űrlapot az első interjút követő 1. héten és 1. hónapban kétszer töltöttük ki.
Ennek az űrlapnak a célja; Meghatározni azokat az oktatási kérdéseket, amelyekre az anyának szüksége van az elbocsátás után, és nyomon követni a shunt szövődményeket.
|
a tanulmányok befejezéséig, 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ayda Çelebioğlu, PhD, RN, Mersin University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99 (CTEP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hydrocephalus
-
Umeå UniversityBefejezveIdiopátiás normál nyomású hydrocephalus
-
Mayo ClinicMegszűntNormál nyomású Hydrocephalus betegekEgyesült Államok
-
Umeå UniversityBefejezve
-
University of Kansas Medical CenterMég nincs toborzásAlacsony nyomású hydrocephalus
-
Military University Hospital, PragueToborzásNormál nyomású HydrocephalusCsehország
-
University Hospital, ToulouseBefejezveNormál nyomású HydrocephalusFranciaország
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
-
University of ZurichToborzásIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusSvájc
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Westlake UniversityIsmeretlenIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusKína
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Johnson & Johnson; Codman & Shurtleff; Eisai Limited; Nihon Medi-Physics Co., Ltd.; Daiichi...BefejezveIdiopátiás normál nyomású hydrocephalusJapán