Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное вмешательство в образ жизни при СД2

15 ноября 2023 г. обновлено: Ningbo No. 1 Hospital

Влияние вмешательства в образ жизни на основе mHealth у пациентов с избыточным весом или ожирением с диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование

В этом РКИ будет оцениваться влияние изменения образа жизни на пациентов с избыточным весом или ожирением, страдающих сахарным диабетом 2 типа. Основная гипотеза состоит в том, что интенсивного вмешательства в образ жизни на основе mHealth достаточно для снижения веса и поддержания контроля гликированного гемоглобина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет — хроническое системное заболевание обмена веществ, вызванное длительным взаимодействием генетических факторов и факторов окружающей среды. Он характеризуется повышением уровня глюкозы в плазме и в основном обусловлен нарушением метаболизма глюкозы, жира и белка, вызванным недостаточной секрецией инсулина и/или дисфункцией в организме, что влияет на нормальную физиологическую деятельность. По состоянию на 2019 год в мире 463 миллиона человек страдают сахарным диабетом, из которых от 90 до 95% страдают сахарным диабетом 2 типа (СД2), в среднем 1 пациент на каждые 11 взрослых (в возрасте 20–79 лет). К 2045 году число пациентов с СД2 вырастет до 700 миллионов человек. Существует тесная связь между СД2 и избыточной массой тела и ожирением. Распространенность диабета среди людей с избыточным весом и ожирением в Китае составила 12,8% и 18,5% соответственно. Среди пациентов с СД2 доля избыточного веса и ожирения составляла 41% и 24,3% соответственно. Эти два вида заболеваний имеют общий ключевой патофизиологический механизм, который будет иметь разрушительные долгосрочные последствия для здоровья пациентов и привести к серьезным заболеваниям и экономическим последствиям. бремя для семьи. Учитывая различные виды вреда, необходимо срочно провести соответствующие исследования и сформулировать эффективные стратегии вмешательства. С развитием технологий искусственного интеллекта сочетание mHealth и мультидисциплинарного вмешательства в образ жизни может стать эффективным и легкодоступным для популяризации способом профилактики и лечения СД2 с ожирением.

Учитывая относительную нехватку высококачественных вмешательств при СД2 с избыточной массой тела/ожирением, исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности многокомпонентного вмешательства в Первой больнице Нинбо. В этом исследовании планируется применить комбинированный онлайн- и офлайн-метод, основанный на технологии мобильного здравоохранения, для проведения вмешательства в образ жизни, направленного на формулирование набора осуществимых и эффективных стратегий вмешательства.

Исследование направлено на определение: 1) будет ли интенсивное вмешательство в образ жизни на основе mHealth эффективным для контроля веса и гликированного гемоглобина, чтобы обратить вспять или замедлить процесс заболевания у пациентов с СД2 с избыточной массой тела/ожирением; 2) будет ли вмешательство полезным для улучшения биохимических показателей, показателей состава тела и переносимости физической нагрузки у больных СД2 с избыточной массой тела/ожирением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shifeng Jin
  • Номер телефона: 15098736866
  • Электронная почта: 2111210095@bjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Li
  • Номер телефона: 8613757426626
  • Электронная почта: lilyningbo@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Ningbo First Hospital
        • Контакт:
          • Shifeng Jin
        • Главный следователь:
          • Li Li, Bachelor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствовать диагностическим критериям ВОЗ для диабета 2 типа;
  2. Длительность диабета менее 5 лет;
  3. HbA1c за последние 3 мес колебался в пределах 6,5-11%;
  4. 18-65 лет;
  5. 24кг/м2≤ИМТ#40кг/м2;
  6. Потеря массы тела за последние 3 мес не превышала 5% от исходной массы;
  7. Сейчас пользуюсь смартфоном;
  8. Добровольное участие.

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина, либо планирующая беременность в течение 6 месяцев после набора;
  2. Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление в покое ≥ 160/100 мм рт. ст.);
  3. Лечение инсулином;
  4. Острые осложнения сахарного диабета (диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное состояние, инфекции. и др.) имели место в течение последних 3 мес или имелось одно или несколько тяжелых хронических осложнений сахарного диабета, таких как тяжелая сердечно-сосудистая или цереброваскулярная патология (стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность III-IV степени, тяжелая аритмия, транзиторная церебральная ишемическая атака , инсульт и др.), массивная протеинурия (соотношение альбумин/креатинин в моче ≥300 мг/г), тяжелая форма диабетической стопы, тяжелая невропатия, нечеткость зрения.
  5. В настоящее время используются продукты для снижения веса, такие как орлистат, или другие лекарства, которые могут значительно повлиять на вес, такие как диуретики и гормоны;
  6. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, заболевания органов дыхания, печеночная и почечная недостаточность, злокачественные опухоли и другие хронические чахоточные заболевания, активные инфекции, хирургический анамнез с вовлечением важных органов в течение 3 мес;
  7. Противопоказания к физическим нагрузкам;
  8. Наличие психических или когнитивных нарушений;
  9. Текущее участие в других проектах клинических испытаний;
  10. Участие в исследовании одного и того же члена семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство в образ жизни
  1. Мониторинг веса: участники должны записывать данные о взвешивании в официальной учетной записи WeChat не реже одного раза в неделю, чтобы потерять 5% или более от их первоначальной массы тела за 3 месяца.
  2. Запись целей: на исходном уровне участники должны заполнить анкету поведенческих целей. Затем все эти виды поведения ранжируются для каждого участника на основе алгоритма, который определяет самооценку участников, их потребность, самоэффективность и предполагаемый дефицит калорий от выполнения этого поведения. Шесть лучших целей назначаются каждому участнику, по две на каждый 4-недельный цикл.
  3. Упражнение: форма представляет собой комбинацию аэробных упражнений (3 д/н) и силовых упражнений (2 д/н). Каждый участник будет снабжен часами Huami в качестве средства наблюдения.
  4. Санитарное просвещение: участники получают знания, связанные с СД2. Они также могут связаться с эндокринологом онлайн и офлайн.
Поведенческий: вмешательство в образ жизни
В течение 3-месячного периода вмешательства в образ жизни участники должны завершить мониторинг веса, запись поведенческих целей, запись диеты и упражнений, обучение онлайн-курсу с использованием модуля официальной учетной записи WeChat «Потеря веса и контроль уровня глюкозы». Они получат соответствующие обратная связь и интегральные вознаграждения каждую неделю, а также получать ежемесячные последующие наблюдения для завершения санитарного просвещения, обзора целей, мотивационного интервью, а также для сбора изменений в лекарствах и данных мониторинга уровня глюкозы в крови.
Без вмешательства: обычный контроль
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут получать обычную медицинскую помощь и обучение диабету, а также получать гипогликемические препараты под руководством эндокринологов в соответствии с состоянием пациента и стандартами клинического лечения на протяжении всего их участия в исследовании. После завершения исследования им будет предложено здоровое ведение в качестве участников группы многокомпонентного вмешательства в образ жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: в конце 3-месячного вмешательства
измеряется в килограммах (кг) и рассчитывает процент изменения (%)
в конце 3-месячного вмешательства
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 3-месячного вмешательства
измеряется в процентах (%)
в конце 3-месячного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 3-месячного вмешательства
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
в конце 3-месячного вмешательства
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 3-месячного вмешательства
измеряется в сантиметрах (см)
в конце 3-месячного вмешательства
Изменение отношения окружности талии к окружности бедер по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 3-месячного вмешательства
Измерьте окружность талии и окружность бедер, чтобы рассчитать соотношение окружностей талии и бедер.
в конце 3-месячного вмешательства
Изменение как систолического, так и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 3-месячного вмешательства
измерять систолическое и диастолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) с помощью электронного сфигмоманометра
в конце 3-месячного вмешательства
Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 3-месячного вмешательства
измерить процентное содержание жира в организме (%) с помощью анализа биоэлектрического импеданса
в конце 3-месячного вмешательства
Изменение липидов крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 3-месячного вмешательства
измерять общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности и холестерин липопротеинов низкой плотности в миллиграммах/децилитрах (мг/дл)
в конце 3-месячного вмешательства
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 3-месячного вмешательства
измерить силу хвата в килограммах (кг) ручным динамометром
в конце 3-месячного вмешательства
Изменение способности к физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 3-месячного вмешательства
3-минутный пошаговый тест — это оценка кардиореспираторной подготовленности. По истечении 3 минут сядьте и следите за пульсом в течение одной полной минуты. Рассчитайте индекс степ-теста с частотой пульса восстановления. Чем вы в хорошей форме, тем быстрее частота сердечных сокращений вернется к норме после тренировки.
в конце 3-месячного вмешательства
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 3-месячного вмешательства
Он измеряется в форме краткого опросника о состоянии здоровья (SF-36) по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни.
в конце 3-месячного вмешательства
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 3-месячного вмешательства
Он измеряется в форме Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), оцениваемого от 0 до 21, причем более высокие баллы связаны с худшим качеством сна.
в конце 3-месячного вмешательства
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 3-месячного вмешательства
Он измеряется в форме Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), оцениваемого от 0 до 27, причем более высокие баллы связаны с большей степенью депрессии.
в конце 3-месячного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ningbo No. 1 Hospital

Соавторы

Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Li Li, Bachelor, Ningbo No. 1 Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBFH20220755

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться