Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

T2DM Intensiteit Leefstijlinterventie

15 november 2023 bijgewerkt door: Ningbo No. 1 Hospital

Het effect van mHealth-gebaseerde leefstijlinterventie op patiënten met overgewicht of obesitas met diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze RCT-studie zal het effect evalueren van een leefstijlinterventie bij patiënten met overgewicht of obesitas met diabetes mellitus type 2. De primaire hypothese is dat de op mHealth gebaseerde intensieve leefstijlinterventie voldoende is om gewichtsverlies te bereiken en de hemoglobineglycaat onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus is een chronische systemische stofwisselingsziekte die wordt veroorzaakt door de langdurige interactie van genetische factoren en omgevingsfactoren. Het wordt gekenmerkt door een toename van de plasmaglucosespiegels en is voornamelijk te wijten aan metabole stoornissen in glucose, vet en eiwit veroorzaakt door onvoldoende insulinesecretie en/of disfunctie in het lichaam, wat de normale fysiologische activiteiten beïnvloedt. Sinds 2019 lijden wereldwijd 463 miljoen mensen aan diabetes, waarvan 90% tot 95% diabetes mellitus type 2 (T2DM) heeft, met een gemiddelde van 1 patiënt op elke 11 volwassenen (leeftijd 20-79). Het aantal patiënten met T2DM zal tegen 2045 stijgen tot 700 miljoen. Er is een nauwe relatie tussen T2DM en overgewicht en obesitas. De prevalentie van diabetes bij mensen met overgewicht en obesitas in China was respectievelijk 12,8% en 18,5%. Onder T2DM-patiënten was het aandeel van overgewicht en obesitas respectievelijk 41% en 24,3%. last voor het gezin. Gezien de verschillende schades is het urgent om relevant interventieonderzoek uit te voeren en effectieve interventiestrategieën te formuleren. Met de ontwikkeling van kunstmatige-intelligentietechnologie kan de combinatie van mHealth en multidisciplinaire leefstijlinterventie een efficiënte en gemakkelijk te populariseren managementmethode worden voor de preventie en behandeling van T2DM met obesitas.

Gezien het relatieve gebrek aan hoogwaardige interventies voor T2DM overgewicht/obesitas, ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van een multicomponent-interventie in het Ningbo First Hospital te beoordelen. Deze studie is van plan om de online en offline combinatiemethode op basis van mHealth-technologie toe te passen om levensstijlinterventie uit te voeren, gericht op het formuleren van een reeks haalbare en effectieve interventiestrategieën.

De studie heeft tot doel vast te stellen: 1) of de op mHealth gebaseerde intensieve leefstijlinterventie effectief zal zijn voor het beheersen van gewicht en geglyceerd hemoglobine om het ziekteproces bij T2DM-patiënten met overgewicht/obesitas om te keren of te vertragen; 2) of de interventie gunstig zal zijn voor het verbeteren van biochemische indicatoren, indicatoren voor lichaamssamenstelling en inspanningscapaciteit bij T2DM-patiënten met overgewicht/obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
          • Shifeng Jin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Li, Bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria van de WHO voor diabetes type 2;
  2. De duur van diabetes is minder dan 5 jaar;
  3. HbA1c lag de afgelopen 3 maanden tussen 6,5-11%;
  4. 18-65 jaar oud;
  5. 24kg/m2≤BMI#40kg/m2;
  6. Gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden niet meer dan 5% van het oorspronkelijke gewicht;
  7. Gebruikt momenteel een smartphone;
  8. Vrijwillige deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouw, of een zwangerschap plannen binnen 6 maanden na aanwerving;
  2. Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in rust ≥ 160/100 mmHg);
  3. Behandeling met insuline;
  4. Acute complicaties van diabetes (diabetische ketoacidose, hyperosmolaire toestand, infectie. enz.) zijn opgetreden in de afgelopen 3 maanden, of er hebben zich een of meer ernstige chronische complicaties van diabetes voorgedaan, zoals ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire pathologie (angina pectoris, myocardinfarct, graad III-IV hartfalen, ernstige aritmie, voorbijgaande cerebrale ischemische aanval beroerte, etc.), massale proteïnurie (albumine/creatinine-ratio in de urine ≥300 mg/g), en ernstige diabetische voet, ernstige neuropathie, wazig zien.
  5. Gebruikt momenteel gewichtsreducerende producten zoals orlistat of andere medicijnen die het gewicht aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals diuretica en hormonen;
  6. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, aandoeningen van de luchtwegen, lever- en nierinsufficiëntie, kwaadaardige tumoren en andere chronische consumptieve ziekten, actieve infecties en chirurgische geschiedenis waarbij belangrijke organen betrokken zijn binnen 3 maanden;
  7. Contra-indicaties voor fysieke activiteit;
  8. De aanwezigheid van mentale of cognitieve stoornissen;
  9. Huidige deelname aan andere klinische proefprojecten;
  10. Hetzelfde familielid bij het onderzoek betrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: leefstijlinterventie
  1. Gewichtscontrole: deelnemers moeten de weeggegevens minstens één keer per week in het officiële WeChat-account opnemen om 5% of meer van hun aanvankelijke lichaamsgewicht in 3 maanden te verliezen.
  2. Goals record: Bij baseline moeten de deelnemers een vragenlijst over gedragsdoelen invullen. Al deze gedragingen worden vervolgens gerangschikt voor elke deelnemer op basis van een algoritme dat de zelfgerapporteerde noodzaak, zelfeffectiviteit en geschatte calorische tekort van de deelnemers bepaalt om dat gedrag uit te voeren. De top zes doelen worden toegewezen aan elke deelnemer met twee voor elke cyclus van 4 weken.
  3. Oefening: De vorm is de combinatie van aërobe oefening (3d/w) en weerstandsoefening (2d/w). Elke deelnemer krijgt een Huami-horloge als monitoringmiddel.
  4. Gezondheidsvoorlichting: Deelnemers krijgen T2DM-gerelateerde kennis. Ook kunnen zij online en offline contact opnemen met de endocrinoloog.
Gedragsmatig: leefstijlinterventie
Tijdens de leefstijlinterventieperiode van 3 maanden moeten de deelnemers de gewichtsmonitoring, gedragsdoelregistratie, dieet- en lichaamsbewegingsregistratie, online cursus leren voltooien met behulp van de officiële WeChat-accountmodule van "Gewichtsverlies en glucosecontrole". Ze zullen de bijbehorende feedback en integrale beloningen elke week, en ontvang maandelijkse follow-ups om gezondheidsvoorlichting, doelbeoordeling, motivatiegesprek en het verzamelen van medicatieveranderingen en bloedglucosemonitoringgegevens te voltooien.
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorg controle
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen routinematige medische zorg en diabetesvoorlichting en worden behandeld met hypoglycemische geneesmiddelen onder begeleiding van endocrinologen volgens de toestand van de patiënt en klinische behandelingsnormen gedurende hun deelname aan het onderzoek. Na afronding van het onderzoek krijgen ze een gezonde behandeling aangeboden als deelnemers aan de multi-component leefstijlinterventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering vanaf de basislijn
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van 3 maanden
gemeten in kilogram (kg) en bereken het veranderingspercentage (%)
aan het einde van de interventie van 3 maanden
De verandering van HbA1c ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van 3 maanden
gemeten in procenten (%)
aan het einde van de interventie van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in body mass index (BMI) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van 3 maanden
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
aan het einde van de interventie van 3 maanden
De verandering van de middelomtrek ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van 3 maanden
gemeten in centimeter (cm)
aan het einde van de interventie van 3 maanden
De verandering van de taille-tot-heupomtrekverhouding vanaf de basislijn
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van 3 maanden
meet de tailleomtrek en heupomtrek om de taille-tot-heupomtrekverhouding te berekenen
aan het einde van de interventie van 3 maanden
De verandering van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van 3 maanden
meet de systolische en diastolische bloeddruk in millimeters kwik (mmHg) met behulp van een elektronische bloeddrukmeter
aan het einde van de interventie van 3 maanden
De verandering van het lichaamsvetpercentage ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van 3 maanden
meet lichaamsvetpercentage (%) door bio-elektrische impedantieanalyse
aan het einde van de interventie van 3 maanden
De verandering van bloedlipiden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van 3 maanden
meet totaal cholesterol, triglyceride, high-density lipoprotein-cholesterol en low-density lipoprotein-cholesterol in milligram/deciliter (mg/dL)
aan het einde van de interventie van 3 maanden
De verandering in spierkracht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van 3 maanden
meet de grijpkracht in kilogram (kg) met de handdynamometer
aan het einde van de interventie van 3 maanden
De verandering in inspanningscapaciteit ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van drie maanden
De 3-minuten-stappentest is een beoordeling van de cardiorespiratoire conditie. Ga aan het einde van de 3 minuten zitten en controleer de hartslag gedurende een volle minuut. Bereken de staptestindex met de herstelhartslag. Hoe fitter u bent, hoe sneller de hartslag na het sporten weer normaal wordt.
aan het einde van de interventie van drie maanden
De verandering in levenskwaliteit ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van drie maanden
Het wordt gemeten in de vorm van de Short Form Health Survey (SF-36), gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores verband houden met een betere kwaliteit van leven.
aan het einde van de interventie van drie maanden
De verandering in slaapkwaliteit ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van drie maanden
Het wordt gemeten in de vorm van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), gescoord van 0 tot 21, waarbij hogere scores verband houden met een slechtere slaapkwaliteit.
aan het einde van de interventie van drie maanden
De verandering in de ernst van de depressie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie van drie maanden
Het wordt gemeten in de vorm van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), gescoord van 0 tot 27, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met een grotere mate van depressie.
aan het einde van de interventie van drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Medewerkers

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Li, Bachelor, Ningbo No. 1 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBFH20220755

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren