- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05590754
50% массы тела изменяют рост, расширяют поясничный диск и податливость позвоночника за счет гиперплавучести.
3 декабря 2022 г. обновлено: David Marcos, Universidad Autonoma de Madrid
Острая статическая осевая нагрузка на 50 % массы тела обращает вспять увеличение роста, расширение поясничного диска и модуляцию податливости позвоночника, вызванную 4-часовым плаванием с гиперплавучестью
Исследование с целью увидеть влияние наземного аналога, гиперплавучести (HBF) на поясничный отдел и влияние дополнительной 50% осевой нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние 15-минутной перезагрузки 1 г после 4-часовой разгрузки HBF с и без 30-секундной статической осевой нагрузки 50% BW сидя на рост, высоту межпозвонкового диска поясничного отдела (с помощью ультразвука), изменения податливости позвонков и спину. боль.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28023
- Universidad Autonoma de Madrid
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 1UL
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критерии астронавта НАСА (1,57-1,90 м,
50-95кг)
Описание
Критерии включения:
- физические требования (1,57-1,90 м, 50-95кг)
Критерий исключения:
- текущая боль в спине / шее, скелетно-мышечное заболевание, сердечно-сосудистые заболевания, операции на позвоночнике и беременность или подозрение на нее
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
8 участников (4 мужчины, 25,5±4,4
лет, 63,5±10,6 кг, 163,2±5,6 см)
|
Участники оставались на водяной кровати, заключенной в деревянную раму, частично (≈50%), заполненной водой, перенасыщенной сульфатом магния, при температуре 34-36°C, регулируемой ультратонким нагревателем под кроватью.
Участники оставались на спине и неподвижны, когда лежали на HBF, за исключением временной пассивной переориентации в/и обратно из положения лежа для оценки податливости позвоночника.
Участники из экспериментальной группы сидели прямо на стуле без поддержки спины в течение 15 минут перед пост-тестированием (1G), в то время как участники экспериментальной группы выполняли 30-секундные приседания с 50% веса своего тела (BW), прежде чем вернуться в вертикальное сидячее положение.
|
|
Наблюдательная группа
8 участников (3 мужчины, 27,0±2,0
лет, 68,4±11,8
кг, 176,5±10,9
см
|
Участники оставались на водяной кровати, заключенной в деревянную раму, частично (≈50%), заполненной водой, перенасыщенной сульфатом магния, при температуре 34-36°C, регулируемой ультратонким нагревателем под кроватью.
Участники оставались на спине и неподвижны, когда лежали на HBF, за исключением временной пассивной переориентации в/и обратно из положения лежа для оценки податливости позвоночника.
Участники из экспериментальной группы сидели прямо на стуле без поддержки спины в течение 15 минут перед пост-тестированием (1G), в то время как участники экспериментальной группы выполняли 30-секундные приседания с 50% веса своего тела (BW), прежде чем вернуться в вертикальное сидячее положение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота
Временное ограничение: 2 года
|
Рост стоя, измеренный коммерческим ростомером (Seca 217, Германия)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота межпозвонкового диска
Временное ограничение: 2 года
|
Высота диска (L2-S1), измеренная с помощью УЗИ
|
2 года
|
|
Позвоночная жесткость
Временное ограничение: 2 года
|
Жесткость позвонков от L1 до L5 оценивали пассивно (в положении лежа) с помощью ручного датчика дифференциальной податливости позвонков (PulStar, Sense Technology Inc., США) в ньютонах.
|
2 года
|
|
Самооценка боли в спине
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала оценки боли (CHAPS) от 0 до 10
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Green, PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Swanenburg J, Langenfeld A, Easthope CA, Meier ML, Ullrich O, Schweinhardt P. Microgravity and Hypergravity Induced by Parabolic Flight Differently Affect Lumbar Spinal Stiffness. Front Physiol. 2020 Sep 2;11:562557. doi: 10.3389/fphys.2020.562557. eCollection 2020.
- Green DA, Scott JPR. Spinal Health during Unloading and Reloading Associated with Spaceflight. Front Physiol. 2018 Jan 18;8:1126. doi: 10.3389/fphys.2017.01126. eCollection 2017. Review.
- Marshburn TH, Hadfield CA, Sargsyan AE, Garcia K, Ebert D, Dulchavsky SA. New heights in ultrasound: first report of spinal ultrasound from the international space station. J Emerg Med. 2014 Jan;46(1):61-70. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.08.001. Epub 2013 Oct 15.
- Chang DG, Healey RM, Snyder AJ, Sayson JV, Macias BR, Coughlin DG, Bailey JF, Parazynski SE, Lotz JC, Hargens AR. Lumbar Spine Paraspinal Muscle and Intervertebral Disc Height Changes in Astronauts After Long-Duration Spaceflight on the International Space Station. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Dec 15;41(24):1917-1924. doi: 10.1097/BRS.0000000000001873.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HR-18/19-11548
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут переданы авторам-исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .