Исследование платформы SNF HR+/HER2-распространенного рака молочной железы

Критерии включения:

1. Женщина в возрасте ≥18 лет;
2. HR + / HER2- инвазивный рак молочной железы, подтвержденный гистологически (конкретное определение: ER> 10% положительных опухолевых клеток с помощью иммуногистохимии определяется как ER-положительные, PR> 10% положительных опухолевых клеток определяется как PR-положительные, ER и / или PR-положительные определяются как HR положительный; HER2 0-1+ или HER2 +, но отрицательный по FISH без амплификации определялся как HER2 отрицательный);
3. Местно-распространенный рак молочной железы (не поддающийся радикальному местному лечению) или рецидивирующий метастатический рак молочной железы;
4. пациенты с прогрессирующим раком молочной железы HR+/HER2-, ранее получавшие терапию ингибиторами CDK4/6;
5. По крайней мере одно поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST 1.1 (обычная КТ ≥20 мм, спиральная КТ ≥10 мм, поддающееся измерению поражение не подвергалось лучевой терапии);

6. Функции основных органов в основном нормальны и отвечают следующим условиям:

   I. Критерии планового исследования крови должны соответствовать: HB ≥90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); Острота АНК 1,5 х 109/л; PLT острота 75 х 109/л; II. Биохимические тесты должны соответствовать следующим критериям: ТБИЛ ≤1,5×ВГН (верхняя граница нормального значения); АЛТ и АСТ ≤3×ВГН; При наличии метастазов в печени АЛТ и АСТ ≤ 5×ВГН; Сывороточный Cr ≤1×ВГН, клиренс эндогенного креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);

7. Они не получали лучевую терапию, молекулярную таргетную терапию или хирургическое вмешательство в течение 3 недель до начала исследования и оправились от острой токсичности предыдущего лечения (если была проведена операция, рана полностью зажила); Нет периферической нейропатии или периферической нейротоксичности I степени;
8. оценка ECOG ≤2 и ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
9. Субъекты репродуктивного возраста должны были использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последнего применения исследуемого препарата;
10. Субъекты вызвались присоединиться к исследованию, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали режим и сотрудничали с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

1. Лучевая терапия (за исключением паллиативных причин), химиотерапия и иммунотерапия применялись в первые 3 недели лечения, за исключением бисфосфонатов (которые можно использовать при метастазах в кости);
2. Неконтролируемые метастазы в ЦНС (указывающие на симптоматическое или симптоматическое лечение глюкокортикоидами или маннитолом);
3. Клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца в анамнезе, включая застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда или желудочковую аритмию в течение последних 6 месяцев;
4. Стойкие нежелательные реакции 1 степени или выше, вызванные предыдущим лечением. Исключением является выпадение волос или что-то, что, по мнению исследователей, не следует исключать. Такие случаи должны быть четко задокументированы в протоколах следователя;
5. Перенес серьезную операцию (за исключением небольших амбулаторных процедур, таких как установка сосудистого доступа) в течение 3 недель после первого курса пробного лечения;
6. Беременные или кормящие пациенты; Злокачественные новообразования (за исключением базально-клеточного рака кожи, который был вылечен, и рака in situ шейки матки) в течение последних 5 лет.