- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05594095
SNF-platformsundersøgelse af HR+/ HER2-avanceret brystkræft
Præcisionsplatformundersøgelse af HR+/ HER2-avanceret brystkræft baseret på SNF-typebestemmelse (et prospektivt, åbent, enkeltcenter, fase II-platformsstudie)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne undersøgelse var hormon-receptor-positive HER2-negative patienter med fremskreden brystkræft, som tidligere havde brugt CDK4/6-hæmmere. Hormonreceptor positiv HER2 negativ blev defineret som ER positiv (IHC ER positiv procentdel > 10 % eller PR positiv (IHC PR positiv procent > 10%) og HER2 negativ (IHC-/+; Eller IHC++ men FISH/CISH-).
Afdelingen for patologi og nøglelaboratoriet for brystkræft ved Fudan University Shanghai Cancer Center foretog digital patologisk typning af biopsipatologien af metastatiske læsioner hos alle deltagere. Hvis patologien af metastatiske læsioner ikke kunne opnås, blev den digitale patologiske typning udført i henhold til patologien af primære læsioner. I henhold til de digitale patologiske typer af biopsivæv og perifert blod ctDNA blev patienterne opdelt i fire præcise undertyper: SNF1, SNF2, SNF3 og SNF4. Samtidig blev den negative kontrolgruppe sat tilfældigt ved subtypestratificering til 2:1. I forskellige SNF-typer blev patienterne opdelt i 7 underkohorter i henhold til de genetiske PANEL-resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhimin Shao, M.D
- Telefonnummer: 88807 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Underforsker:
- Ying Zhou
-
Kontakt:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Telefonnummer: 86-21-641755901105
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Kontakt:
- Lei Fan, MD
- Telefonnummer: 86-21-641755901105
- E-mail: cmchen@medmail.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Underforsker:
- Lei Fan, MD
-
Underforsker:
- Wenjuan Zhang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen ≥18 år;
- HR+/HER2- invasiv brystkræft bekræftet af histologi (specifik definition: ER >10 % positive tumorceller ved immunhistokemi er defineret som ER positive, PR >10 % positive tumorceller er defineret som PR positive, ER og/eller PR positive er defineret som HR-positiv, HER2 0-1+ eller HER2+ men negativ af FISH uden amplifikation blev defineret som HER2-negativ);
- Lokalt fremskreden brystkræft (ikke i stand til at gennemgå radikal lokal behandling) eller tilbagevendende metastatisk brystkræft;
- HR+/HER2- fremskredne brystkræftpatienter, som tidligere havde modtaget CDK4/6-hæmmerbehandling;
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 (konventionel CT-scanning ≥20 mm, spiral-CT-scanning ≥10 mm, målbar læsion har ikke modtaget strålebehandling);
Hovedorganernes funktioner er grundlæggende normale og opfylder følgende betingelser:
I. Blodrutineundersøgelseskriterierne skal opfylde: HB ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); ANC skarphed 1,5 x 109 / L; PLT skarphed 75 x 109 / L; II. Biokemiske tests bør opfylde følgende kriterier: TBIL ≤1,5×ULN (øvre grænse for normal værdi); ALT og ASAT ≤3×ULN; Hvis levermetastaser var til stede, ALAT og AST≤ 5×ULN; Serum Cr ≤1×ULN, endogen kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel);
- De har ikke modtaget strålebehandling, molekylær målrettet terapi eller kirurgi inden for 3 uger før starten af undersøgelsen og er kommet sig over den akutte toksicitet fra tidligere behandling (hvis operation blev udført, er såret helet fuldstændigt); Ingen perifer neuropati eller grad I perifer neurotoksicitet;
- ECOG-score ≤2 og forventet levetid ≥3 måneder;
- Fertile kvindelige forsøgspersoner skulle bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste brug af undersøgelseslægemidlet;
- Forsøgspersoner meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Radioterapi (bortset fra palliative årsager), kemoterapi og immunterapi blev brugt i de første 3 uger af behandlingen, undtagen bisphosphonat (som kan bruges til knoglemetastaser);
- Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (indikerer symptomatisk eller symptomatisk behandling med glukokortikoider eller mannitol);
- En historie med klinisk vigtig eller ukontrolleret hjertesygdom, inklusive kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for de sidste 6 måneder;
- Vedvarende grad 1 eller højere bivirkninger forårsaget af tidligere behandlinger. Undtagelsen herfra er hårtab eller noget, som forskerne ikke mener bør udelukkes. Sådanne tilfælde bør tydeligt dokumenteres i efterforskerens notater;
- Gennemgik en større operation (undtagen mindre ambulante procedurer, såsom placering af vaskulær adgang) inden for 3 uger efter den første forsøgsbehandling;
- Gravide eller ammende patienter; Malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden, som er blevet helbredt, og carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for de seneste 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SNF1 1A: PIK3CA mutation
PIK3CA-hæmmere + Aromatase-hæmmere (Letrozol/Anastrozol/Exemestan, po, qd, specifik dosis (letrozol 2,5mg/dag; Anastrozol 1mg/dag, Exemestan 25mg/dag);eller fulvestrant, 500mg ,0m, efterfulgt af imq 50m,im,img uger efter den første dosis Præmenopausal: Goserelin 3,6 mg IM hver 4. uge.
|
PIK3CA hæmmer
Letrozol/Anastrozol/Exemestan eller Fulvestrant
Til præmenopause
|
Eksperimentel: SNF1 1B: AKT pathway mutation
AKT-vejhæmmere + Aromatasehæmmere (Letrozol/Anastrozol/Exemestan, po, qd, specifik dosis (letrozol 2,5mg/dag; Anastrozol 1mg/dag, Exemestan 25mg/dag);eller fulvestrant, 500mg,0mg0,im,mg0 2 uger efter den første dosis; Præmenopausal: Goserelin 3,6 mg IM hver 4. uge.
|
Letrozol/Anastrozol/Exemestan eller Fulvestrant
Til præmenopause
AKT hæmmer
|
Eksperimentel: SNF1 1C: uden ovenstående mutation
Everolimus 10mg po qd+aromatasehæmmere (Letrozol/Anastrozol/Exemestan, po, qd, specifik dosis (letrozol 2,5mg/dag; Anastrozol 1mg/dag, Exemestane 25mg/dag);eller fulvestrant, 500mgm,im,mg. im 2 uger efter den første dosis; Præmenopausal: Goserelin 3,6 mg IM hver 4. uge.
|
Letrozol/Anastrozol/Exemestan eller Fulvestrant
Til præmenopause
mTOR-hæmmer
|
Eksperimentel: SNF2 2: Stratificering af CD8-ekspression
Behandling af lægens valg+Pd-1 mab (Carrelizumab 200mg Q2W)+Famitinib 15mg po qd i 4 uger som en cyklus
|
Pd-1 mab
Andre navne:
VEGFR-hæmmer
|
Eksperimentel: SNF3 3: Stratificering af BRCA/PALB2-ekspression
Fluzoparib SHR3162 100mg po qd+Dalpiciclib 125mg po qd i 4 uger som en cyklus
|
PARP-hæmmer
Andre navne:
CDK4/6-hæmmer
Andre navne:
|
Eksperimentel: SNF4 4A: HER2 lav
|
HER2 ADC
|
Eksperimentel: SNF4 4A: HER2 nul
|
TROP2 ADC
Sorafenib, Apatinib, Famitinib
|
Aktiv komparator: Kontrolarmen
Behandling af lægens valg (albumin-paclitaxel, capecitabin, vinorelbin og irbribulin)
|
Behandling af lægens valg (albumin-paclitaxel, capecitabin, vinorelbin og irbribulin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil studiets afslutning (ca. 3 år)
|
Andelen af deltagere, hvis bedste resultat er fuldstændig remission eller delvis remission (ifølge RECIST1.1)
|
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil studiets afslutning (ca. 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 3 år
|
procentdelen af forsøgspersoner med CR+PR+SD og varer mere end 24 uger i alle forsøgspersonerne
|
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 3 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 3 år)]
|
tid til progressiv sygdom (ifølge RECIST1.1)
|
Randomisering indtil den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtræffer først, indtil undersøgelsens afslutning (ca. 3 år)]
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uanset årsag, indtil studiets afslutning (ca. 3 år)
|
tid til død på grund af enhver årsag
|
Randomisering til død uanset årsag, indtil studiets afslutning (ca. 3 år)
|
CTCAE-skala (V5.0)
Tidsramme: op til et år under opfølgningen
|
At evaluere frekvensen af patientens bivirkninger ved standard CTCAE-skalaen (V5.0)
|
op til et år under opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteinkinasehæmmere
- Poly(ADP-ribose) polymerasehæmmere
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- MTOR-hæmmere
- Fulvestrant
- Goserelin
- Everolimus
- Aromatasehæmmere
- Fluzoparib
Andre undersøgelses-id-numre
- BCTOP-L-M05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Fluzoparib
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringAvanceret HER2 negativ brystkarcinom | HRD+brystkræftKina
-
wang shusenRekrutteringAvanceret HER2 negativ brystcarcinom HRD+brystkræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtAvanceret kræft i bugspytkirtlenKina
-
Peking University People's HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Tilmelding efter invitationGermline BRCA-muteret HER2-negativ brystkræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSunde voksne emnerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.307 Hospital of PLA; Peking University Cancer Hospital & InstituteAfsluttetAvancerede solide maligniteterKina
-
Tongji HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Wuhan Union Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivmoderhalskræftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSmåcellet lungekræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuNSCLC | Ikke-småcellet lungekræftKina