SNF-Plattformstudie zu HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Weiblich im Alter von ≥18 Jahren;
2. HR+/HER2- invasiver Brustkrebs, bestätigt durch Histologie (spezifische Definition: ER > 10 % positive Tumorzellen laut Immunhistochemie werden als ER-positiv definiert, PR > 10 % positive Tumorzellen werden als PR-positiv definiert, ER- und/oder PR-positiv werden definiert als HR-positiv; HER2 0-1+ oder HER2 + aber negativ durch FISH ohne Amplifikation wurde als HER2-negativ definiert);
3. Lokal fortgeschrittener Brustkrebs (keine radikale lokale Behandlung möglich) oder rezidivierender metastasierter Brustkrebs;
4. Patientinnen mit fortgeschrittenem HR+/HER2- Brustkrebs, die zuvor eine Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren erhalten hatten;
5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 (konventioneller CT-Scan ≥20 mm, Spiral-CT-Scan ≥10 mm, messbare Läsion hat keine Strahlentherapie erhalten);

6. Die Funktionen der Hauptorgane sind grundsätzlich normal und erfüllen folgende Voraussetzungen:

   I. Die Kriterien für routinemäßige Blutuntersuchungen müssen erfüllt sein: HB ≥90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); Die ANC-Sehschärfe 1,5 x 109 / L; PLT-Sehschärfe 75 x 109 / L; II. Biochemische Tests sollten die folgenden Kriterien erfüllen: TBIL ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT und AST ≤ 3 × ULN; Wenn Lebermetastasen vorhanden waren, ALT und AST ≤ 5 × ULN; Serum-Cr ≤ 1 × ULN, endogene Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);

7. Sie haben innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studie keine Strahlentherapie, molekulare zielgerichtete Therapie oder Operation erhalten und sich von der akuten Toxizität der vorherigen Behandlung erholt (wenn eine Operation durchgeführt wurde, ist die Wunde vollständig geheilt); Keine periphere Neuropathie oder periphere Neurotoxizität Grad I;
8. ECOG-Score ≤2 und Lebenserwartung ≥3 Monate;
9. Fruchtbare weibliche Probanden mussten während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden;
10. Die Probanden meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und kooperierten bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Strahlentherapie (außer bei palliativen Ursachen), Chemotherapie und Immuntherapie wurden in den ersten 3 Behandlungswochen angewendet, mit Ausnahme von Bisphosphonat (das bei Knochenmetastasen angewendet werden kann);
2. unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem (was auf eine symptomatische oder symptomatische Behandlung mit Glucocorticoiden oder Mannitol hinweist);
3. Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer oder unkontrollierter Herzerkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate;
4. Anhaltende Nebenwirkungen Grad 1 oder höher, die durch frühere Behandlungen verursacht wurden. Die Ausnahme hiervon ist Haarausfall oder etwas, das nach Ansicht der Forscher nicht ausgeschlossen werden sollte. Solche Fälle sollten in den Notizen des Ermittlers eindeutig dokumentiert werden;
5. Unterzog sich einer größeren Operation (mit Ausnahme kleinerer ambulanter Eingriffe, wie z. B. der Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 3 Wochen nach dem ersten Studienbehandlungszyklus;
6. Schwangere oder stillende Patienten; Bösartigkeit (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut, das geheilt ist, und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) in den letzten 5 Jahren.