Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Децентрализованное исследование фазы 2 эффективности и безопасности нирматрелвира/ритонавира у взрослых участников с длительным течением COVID (PAXLC)

26 ноября 2024 г. обновлено: Harlan M Krumholz

Интервенционное децентрализованное, рандомизированное, двойное слепое, 2-групповое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности перорально принимаемого нирматрелвира/ритонавира по сравнению с плацебо/ритонавиром у участников с длительным течением COVID

Это децентрализованное исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 1:1 фазы 2 с ожидаемым участием 100 не госпитализированных высокосимптомных взрослых участников с длительным течением COVID. Он направлен на определение эффективности, безопасности и переносимости 15-дневного противовирусного препарата Паксловида (нирматрелвир/ритонавир) по сравнению с плацебо плюс ритонавир. Гипотеза состоит в том, что персистенция вируса способствует длительному COVID у некоторых пациентов, а нирматрелвир/ритонавир по сравнению с плацебо/ритонавиром может улучшить общее состояние здоровья у участников с длительным COVID. В исследовании также будут искать иммунные сигнатуры, связанные с реакцией на лечение (под руководством профессора Акико Ивасаки).

Децентрализованное исследование не требует посещения объекта, и участники из Коннектикута и Нью-Йорка, которые соответствуют критериям для участия, могут зарегистрироваться. Он создан для удобства участия. Исследуемые препараты будут доставлены по указанному адресу участника.

Длительный COVID также известен как постострое последствие SARS-CoV-2 (PASC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом децентрализованном, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании 1:1 фазы 2 у не госпитализированных взрослых участников с длительным течением COVID будут изучаться эффективность, безопасность и переносимость 15-дневного лечения нирматрелвиром/ритонавиром по сравнению с плацебо/ритонавир. Гипотеза состоит в том, что 15-дневное лечение нирматрелвиром/ритонавиром по сравнению с плацебо/ритонавиром для лечения высокосимптомных взрослых участников с длительным течением COVID улучшит их общее состояние здоровья, по оценке Национального института здравоохранения (NIH). Информационная система (ПРОМИС)-29 версия 2.1 Сводная оценка физического здоровья на 28-е сутки (через 2 нед после окончания пробного лекарственного лечения). Это рандомизированное исследование предназначено для информирования будущих исследований и будет включать изучение маркеров ответа. Первичным результатом является итоговая оценка физического здоровья PROMIS-29. Вторичные результаты будут включать другие показатели состояния здоровья и использование медицинских услуг. В исследовании также будет использоваться иммунофенотипирование для изучения влияния лечения на иммунные сигнатуры и иммунные маркеры ответа. Кроме того, будет проведена оценка конечных точек безопасности.

В исследовании будут рандомизированы 100 участников в возрасте 18 лет и старше, способных дать юридическое согласие, с длительным течением COVID (инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе, симптомы, соответствующие длительному COVID, начавшемуся после индексной инфекции и продолжающемуся более 12 недель); с текущим удовлетворительным или худшим состоянием здоровья и хорошим или лучшим состоянием здоровья до индексной инфекции и отсутствием известных других очевидных причин ухудшения состояния здоровья. Критерии исключения включают ВИЧ-инфекцию; беременность; грудное вскармливание; почечная недостаточность (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2); печеночная недостаточность (класс B или C по Чайлд-Пью); история клинически значимых реакций гиперчувствительности [например, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) или синдром Стивенса-Джонсона] на продукт; известные или подозреваемые изнурительные хронические состояния или состояния, связанные с нарушением иммунной системы, которые предшествуют длительному синдрому COVID.

Первичным результатом является итоговая оценка физического здоровья PROMIS-29. Вторичные результаты будут включать подшкалы и пункты PROMIS; Опросник по общим симптомам (GSQ-30) с когнитивной функцией PROMIS v.2.0 — краткая форма 6a и дополнительный опросник по симптомам и пункты; Критерий основных результатов COVID для восстановления; EuroQol EQ-5D-5L; и Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) — пункт GP5, а также оценка симптомов, обращение за медицинской помощью и смерть.

В этом испытании будут участвовать люди с длительным течением COVID из Kindred от Hugo Health, платформы цифрового здравоохранения, которая поддерживает людей, живущих с длительным течением COVID, для участия в исследованиях и безопасного и конфиденциального обмена своими цифровыми данными о здоровье с испытанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Демография:

    • Возраст ≥18 лет на момент визита для скрининга.
    • Свободное владение английским языком, достаточное для общения и способность самостоятельно заполнять инструменты результатов, о которых сообщают пациенты.
    • Быть в Коннектикуте или Нью-Йорке (с целью распространения исследуемого препарата и возможности получить биообразцы и транспортировать их в сроки, необходимые для обработки).

  2. Характеристики болезни:

    • Требуется предварительное инфицирование SARS-CoV-2. Учитывая широкое использование домашнего тестирования, мы попросим подтвердить медицинские записи о тестировании, но также примем самоотчеты. Мы будем собирать информацию о следующем (по возможности с медицинской документацией): а) положительный результат теста на амплификацию нуклеиновых кислот (МАНК); б) положительный антиген-ДЭТ SARS-CoV-2 и симптомы, соответствующие инфекции; в) положительный антиген-ДЭТ SARS-CoV-2, который был в контакте с вероятным или подтвержденным случаем; г) положительный тест на антитела к нуклеокапсидному белку SARS-CoV-2 или самоотчет о положительном тесте и типе теста на SARS-CoV-2.
    • Симптомы, соответствующие длительному COVID, которые начались в течение 4 недель после заражения индексом и сохранялись в течение> 12 недель. Эти симптомы, согласно определению Всемирной организации здравоохранения, «включают усталость, одышку, когнитивную дисфункцию, а также другие, и в целом влияют на повседневное функционирование». Симптом(ы) могут появиться впервые после первоначального выздоровления от острого эпизода COVID-19 или сохраняться после первоначального заболевания».10
    • Исходное «удовлетворительное» или худшее общее состояние здоровья и «хорошее» или лучше до индексной инфекции и отсутствие других очевидных причин ухудшения общего состояния здоровья. Это определяется с помощью одного вопроса об общем состоянии здоровья в предварительных опросах и вопросах о сопутствующих заболеваниях.

  3. Опросы и медицинские записи:

    • Соедините медицинские карты и заполните базовые опросы, чтобы можно было провести оценку до рандомизации приемлемости для участия в испытании. Лабораторные результаты за последние 6 месяцев будут рассмотрены на наличие признаков почечной или печеночной дисфункции. Отсутствие тестирования в контексте наличия обычного источника помощи будет считаться отсутствием аномалий почек или печени. Лабораторная оценка, требуемая протоколом, проводиться не будет.

  4. Обычный источник помощи:

    • Иметь обычный источник медицинской помощи и обращаться за медицинской помощью в течение последних 6 месяцев. (Цель состоит в том, чтобы иметь поставщика медицинских услуг, который может быть уведомлен об их участии в испытании и может быть источником медицинской помощи при любых побочных эффектах; и общие медицинские осмотры за последние 6 месяцев будут составлять записи для проверки приемлемости пациента. для суда.)

  5. Информированное согласие:

    • Желание и способность дать информированное согласие, завершить опросы, клинические оценки и коллекции биообразцов. У исследования нет мест, и участникам не нужно будет путешествовать для каких-либо ознакомительных поездок.

Критерий исключения:

  1. Медицинские условия:

    • Известная активная инфекция SARS-CoV-2
    • ВИЧ-инфекция
    • Известные в анамнезе активные заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический или активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз, класс B или C по Чайлд-Пью или острая печеночная недостаточность.
    • Получающие диализ или имеющие почечную недостаточность (оценка рСКФ <60 мл/мин/1,73 m2 в течение 6 месяцев после исследования) или известная дисфункция печени (см. ниже).
    • Любое сопутствующее заболевание, требующее госпитализации и/или хирургического вмешательства в течение 7 дней до включения в исследование, или которое считается опасным для жизни в течение 30 дней до включения в исследование, как определено командой Йельского университета.
    • История гиперчувствительности или других противопоказаний к любому из компонентов пробного вмешательства, как определено командой Йельского университета.
    • Другое медицинское или психиатрическое заболевание, по мнению команды Йельского университета, которое делает участника непригодным для участия в исследовании.
    • Любое сопутствующее предшествующее хроническое заболевание, которое вызвало изнурительные симптомы, даже если оно было эпизодическим, например, миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости, хроническая болезнь Лайма, рассеянный склероз, фибромиалгия, нарушение активации тучных клеток и невропатия мелких волокон, синдром постуральной ортостатической тахикардии, красная волчанка , и другие или любое предшествующее состояние, связанное с иммунной дисфункцией.

  2. Предшествующая/сопутствующая терапия:

    • Текущее или предполагаемое использование любых лекарств или веществ, клиренс которых сильно зависит от CYP3A4 и повышенные концентрации которых в плазме могут быть связаны с серьезными и/или опасными для жизни событиями во время лечения и в течение 4 дней после последней дозы исследуемых препаратов. . Список этих препаратов находится в Приложении 3.
    • Одновременное применение любых лекарств или веществ, являющихся сильными индукторами CYP3A4, запрещено в течение 28 дней до первой дозы нирматрелвира/ритонавира и во время пробного лечения. Список этих лекарств будет предоставлен.
    • Предшествующее лечение нирматрелвиром/ритонавиром в течение 2 месяцев до рандомизации
    • Предшествующее лечение нирматрелвиром/ритонавиром в любое время в течение более 5 дней

  3. Предыдущий/параллельный опыт клинических испытаний:

    • Нежелание воздерживаться от участия в другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством, в том числе для длительной терапии COVID, в течение 90 дней. (Люди могут одновременно участвовать в обсервационных исследованиях в целом, включая Йельское исследование LISTEN.)
    • Предыдущее введение любого исследуемого препарата в клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе пробного вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше)

  4. Диагностические оценки:

    Известная история любой из следующих аномалий в течение последних 6 месяцев или в настоящее время:

    • Уровень АСТ или АЛТ ≥2,5 X ВГН
    • Общий билирубин ≥2 х ВГН (≥3 х ВГН при синдроме Жильбера)
    • рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 в течение 6 месяцев после визита для скрининга с использованием обновленной формулы CKD-EPI без термина гонки.
    • Абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм3

  5. Другие исключения:

    • Потенциальные участницы, которые беременны или планируют забеременеть или кормят грудью. Потенциальные участники должны будут пройти тест на беременность; набор для домашнего тестирования мочи на беременность с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл может быть использован участницей для проведения теста дома. Результат теста на беременность будет задокументирован загруженной фотографией и зарегистрирован в истории испытаний участницы.
    • Лица, непосредственно участвующие в проведении судебного разбирательства, и их ближайшие родственники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нирматрелвир/Ритонавир
Участники получают нирматрелвир плюс ритонавир (Паксловид) в течение 15 дней. Все 3 таблетки (2 нирматрелвира и 1 ритонавира) следует принимать внутрь два раза в день в течение 15 дней.
Лекарство: Нирматрелвир
Две таблетки по 150 мг внутрь каждые 12 часов.
Лекарство: Ритонавир
По одной капсуле 100 мг внутрь каждые 12 часов.
Плацебо Компаратор: Плацебо/ритонавир
Участники получают плацебо, соответствующее нирматрелвиру плюс ритонавиру, в течение 15 дней. Контрольный состав включает 2 таблетки плацебо и 1 таблетку ритонавира.
Лекарство: Ритонавир
По одной капсуле 100 мг внутрь каждые 12 часов.
Лекарство: Плацебо
Две таблетки, содержащие плацебо, соответствующие нирматрелвиру, принимают внутрь каждые 12 часов.
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29, версия 2.1 Сводная оценка физического здоровья Национального института здравоохранения (NIH)
Временное ограничение: День 28
Разница в сводной оценке физического здоровья NIH PROMIS-29 версии 2.1 на 28-й день между лечением нирматрелвиром/ритонавиром и плацебо/ритонавиром оценивалась с помощью лонгитюдного анализа ковариации (ANCOVA), учитывающего возраст, пол и исходный уровень PROMIS-29. Счет. PROMIS-29 был выбран как хорошо проверенная, непатентованная система оценки общего состояния здоровья. PROMIS-29 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 29 пунктов из 7 основных доменов PROMIS (депрессия, физическая функция, болевые ощущения, утомляемость, нарушение сна и удовлетворенность участием в социальных ролях). Оценки PROMIS-29 преобразуются в показатель Т-балла, так что баллы имеют нормальное распределение со средним Т-баллом 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота СНЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: День 15
Количество СНЯ, приведших к прекращению участия в исследовании
День 15
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT) — пункт GP5
Временное ограничение: День 28 и День 15
Разница в баллах FACIT-Item GP5 между группами нирматрелвир/ритонавир и плацебо/ритонавир. Отдельный пункт FACIT-Item GP5 «Меня беспокоят побочные эффекты лечения» был включен, чтобы задать вопрос об опыте применения исследуемого препарата, и будет предваряться, чтобы сосредоточить внимание на исследуемом препарате. Это суммарная мера общей переносимости лечения с 5 уровнями ответа: совсем нет, немного, немного, совсем немного и очень сильно. Он имеет 7-дневный период отзыва.
День 28 и День 15
Доля участников, у которых возникли отдельные серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: до 6 недель после начала приема исследуемого препарата
Доля участников, у которых возникают отдельные СНЯ
до 6 недель после начала приема исследуемого препарата
PROMIS® Cognitive Function v.2.0 - Краткая форма 6a
Временное ограничение: День 28 и День 15, а также недели 6, 10, 14, 18 и 24.
Разница в PROMIS® Cognitive Function v.2.0 - Short Form 6a между группами нирматрелвир/ритонавир и плацебо/ритонавир. Когнитивная функция PROMIS® v.2.0 - Краткая форма 6a представляет собой подмножество шкалы из 6 пунктов банка пунктов когнитивной функции PROMIS®, которая оценивает воспринимаемые пациентом когнитивные дефициты.
День 28 и День 15, а также недели 6, 10, 14, 18 и 24.
Основные результаты COVID для восстановления
Временное ограничение: 28-й и 15-й день, а также 14-я и 24-я недели.
Разница в основном показателе исхода COVID для оценки выздоровления между группами нирматрелвира/ритонавира и плацебо/ритонавира. Основной критерий исхода COVID для выздоровления — это отдельный элемент, предназначенный для измерения возврата к состоянию, предшествующему болезни. Его цель в этом испытании состоит в том, чтобы задать вопрос, который напрямую оценивает восприятие участником своего выздоровления от инфекции SARS-CoV-2. Он оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью выздоровел) до 4 (полностью не выздоровел). Полное выздоровление означает, что у участника больше нет симптомов, связанных с болезнью, он может заниматься обычной повседневной деятельностью и вернулся к своему прежнему состоянию здоровья и психики (до болезни).
28-й и 15-й день, а также 14-я и 24-я недели.
ПРОМИС-29 Суммарный балл общего и психического здоровья
Временное ограничение: День 28 и День 15, а также недели 6, 10, 14, 18 и 24.
Разница в общем балле PROMIS-29 и итоговом балле психического здоровья между группами нирматрелвир/ритонавир и плацебо/ритонавир. Профиль PROMIS-29 v2.0 оценивает интенсивность боли с использованием одного элемента числовой оценки от 0 до 10 и 7 доменов здоровья (физическая функция, усталость, воздействие боли, депрессивные симптомы, тревога, способность участвовать в социальных ролях и действиях и нарушение сна). ), используя 4 элемента на домен. Общего балла нет, но каждая ось формирует свой собственный балл. Более высокие баллы означают лучшие результаты.
День 28 и День 15, а также недели 6, 10, 14, 18 и 24.
Разница в количестве госпитализаций и смертей
Временное ограничение: День 1 - неделя 24 (конец исследования)
Разница в частоте госпитализаций и смертей между группами нирматрелвир/ритонавир и плацебо/ритонавир.
День 1 - неделя 24 (конец исследования)
Модифицированный опросник общих симптомов-30 (модифицированный GSQ-30)
Временное ограничение: 28-й и 15-й день, а также недели 6, 10, 14, 18 и 24.
Разница в GSQ-30 между группами нирматрелвир/ритонавир и плацебо/ритонавир. GSQ-30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанную для оценки бремени симптомов в течение 2-недельного периода времени. GSQ-30 спрашивает: «Насколько вас беспокоило что-либо из следующего?» с 5 вариантами ответов: «совсем нет», «немного», «немного», «совсем немного» и «очень сильно» (0-4 балла); общий балл колеблется от 0 до 120. GSQ-30 отражает физические и нейропсихиатрические симптомы. Дополнительный вопрос (не включенный в подсчет баллов) спрашивает, связаны ли какие-либо из 30 симптомов GSQ с нарушением работы, социальной или семейной деятельности, и задается ранговый порядок серьезности (до 7 пунктов), чтобы определить симптомы, вызывающие наибольшую озабоченность у пациента. индивидуальный. Общий балл колеблется от 0 до 120; более высокий балл означает худший результат. Чтобы согласовать с другими пробными анкетами, мы изменим период отзыва на 1 неделю.
28-й и 15-й день, а также недели 6, 10, 14, 18 и 24.
EuroQol EQ-5D-5L Utility Score-VAS (версия для США)
Временное ограничение: 28-й и 15-й день, а также 14-я и 24-я недели.
Разница в баллах полезности EuroQol EQ-5D-5L и баллах ВАШ между группами нирматрелвир/ритонавир и плацебо/ритонавир. EQ-5D-5L представляет собой описательную систему, в которой респондентов просят сообщить о своем текущем состоянии по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых имеет 5 уровней. ответ (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы). Также имеется визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Всего 6 предметов. Чем выше балл EQ-VAS, тем лучше качество жизни.
28-й и 15-й день, а также 14-я и 24-я недели.
Общее впечатление пациента о серьезности
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день, 28-й день, 6-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 24-я неделя
Основываясь на рекомендациях FDA, мы включим шкалы общего впечатления пациента о тяжести (PGIS) и общего впечатления пациента об изменениях (PGIC). Эти якорные шкалы могут помочь интерпретировать клинически значимое изменение оценки внутри пациента для ключевых первичных и вторичных конечных точек. Мы включим две шкалы PGIS и две шкалы PGIC. PGIS 1 представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой респондентам задается вопрос: «В целом, как бы вы оценили серьезность ваших длительных симптомов COVID за последнюю неделю?». Ответы: «нет», «легкая», «умеренная», «тяжелая» и «очень серьезная». PGIS 2 спрашивает: «В целом, как бы вы оценили влияние ваших симптомов на общее состояние здоровья за последнюю неделю?». Ответы: «нет», «легкая», «умеренная», «тяжелая» и «очень серьезная». PGIS будут администрироваться с теми же интервалами, что и первичная конечная точка (ПРОМИС-29).
Исходный уровень, 15-й день, 28-й день, 6-я неделя, 10-я неделя, 14-я неделя, 24-я неделя
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: День 15, День 28, Неделя 6, Неделя 10, Неделя 14, Неделя 24
PGIC 1 спрашивает: «В целом, как бы вы оценили изменение ваших длительных симптомов COVID с момента начала исследования?». Возможны варианты 7-балльной шкалы: 1) «намного лучше», 2) «намного лучше», 3) «минимально лучше», 4) «без изменений», 5) «минимально хуже», 6) «намного хуже», или 7) «намного хуже». Более высокие баллы указывают на изменение в худшую сторону. PGIC 2 спрашивает: «В целом, как бы вы оценили свое общее состояние здоровья с момента начала исследования?». Возможны варианты 7-балльной шкалы: 1) «намного лучше», 2) «намного лучше», 3) «минимально лучше», 4) «без изменений», 5) «минимально хуже», 6) «намного хуже», или 7) «намного хуже». Более высокие баллы указывают на изменение в худшую сторону. PGIC будут вводить с теми же интервалами, что и первичную конечную точку (PROMIS-29), за исключением исходного уровня. Эти инструменты широко использовались в исследованиях, ориентированных на пациента.
День 15, День 28, Неделя 6, Неделя 10, Неделя 14, Неделя 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение результатов исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 и день 28
Различия в иммунных сигнатурах между исходным уровнем и лечением нирматрелвиром/ритонавиром по сравнению с плацебо/ритонавиром. Анализы иммунофенотипирования будут включать, среди прочего, проточную цитометрию, мультиплексный протеомный анализ, линейное профилирование пептидов и быстрое профилирование внеклеточных антигенов.
Исходный уровень, день 14 и день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harlan M Krumholz

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University
  • Главный следователь: Akiko Iwasaki, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000034086
  • CIICORE-01 (Другой идентификатор: Center for Infection and Immunity Center for Outcome Research and Evaluation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Этот план находится на рассмотрении.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться