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Eine dezentralisierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nirmatrelvir/Ritonavir bei erwachsenen Teilnehmern mit langer COVID (PAXLC)

26. November 2024 aktualisiert von: Harlan M Krumholz

Eine interventionelle, dezentralisierte, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo/Ritonavir bei Teilnehmern mit langer COVID

Diese dezentrale Studie ist eine 1:1 randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Überlegenheitsstudie der Phase 2 mit voraussichtlich 100 nicht ins Krankenhaus eingelieferten hochsymptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit langer COVID. Es soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 15 Tagen Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir), einem antiviralen Mittel, im Vergleich zu Placebo plus Ritonavir bestimmen. Die Hypothese ist, dass die Viruspersistenz bei einigen Patienten zu einer langen COVID beiträgt und Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo/Ritonavir den allgemeinen Gesundheitszustand bei Teilnehmern mit langer COVID verbessern kann. Die Studie wird auch nach Immunsignaturen im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung suchen (unter der Leitung von Professor Akiko Iwasaki).

Die dezentralisierte Studie erfordert keine Besuche vor Ort, und Teilnehmer in Connecticut und New York, die die Zulassungskriterien erfüllen, können sich einschreiben. Es soll die Teilnahme bequem machen. Die Studienmedikamente werden an die angegebene Adresse des Teilnehmers geliefert.

Long COVID ist auch als postakute Folgeerkrankung von SARS-CoV-2 (PASC) bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese dezentrale, 1:1 randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 mit nicht hospitalisierten symptomatischen erwachsenen Teilnehmern mit langer COVID wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 15-tägigen Behandlung mit Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zu untersuchen Placebo/Ritonavir. Die Hypothese ist, dass eine 15-tägige Behandlung mit Nirmatrelvir/Ritonavir im Vergleich zu Placebo/Ritonavir zur Behandlung hochsymptomatischer, erwachsener Teilnehmer mit langer COVID ihre allgemeine Gesundheit verbessern wird, wie durch die Patient-Reported Outcomes Measurement der National Institutes of Health (NIH) bewertet Information System (PROMIS)-29 Version 2.1 Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit am Tag 28 (2 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament). Diese randomisierte Studie soll zukünftige Forschungen informieren und wird eine Untersuchung der Reaktionsmarker beinhalten. Das primäre Ergebnis ist der PROMIS-29 Physical Health Summary Score. Sekundäre Ergebnisse umfassen andere Gesundheitszustandsmessungen und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Die Studie wird auch die Immunphänotypisierung einsetzen, um die Auswirkungen der Behandlung auf Immunsignaturen und Immunmarker der Reaktion zu untersuchen. Darüber hinaus wird es eine Bewertung der Sicherheitsendpunkte geben.

Die Studie wird 100 Teilnehmer ab 18 Jahren randomisieren, die in der Lage sind, eine rechtliche Einwilligung zu erteilen, mit langer COVID (Geschichte einer SARS-CoV-2-Infektion, Symptome, die mit langer COVID übereinstimmen, die nach der Indexinfektion beginnen und mehr als 12 Wochen andauern); mit einem derzeit guten oder schlechteren Gesundheitszustand und einem guten oder besseren Gesundheitszustand vor der Indexinfektion und ohne bekannten anderen offensichtlichen Grund für einen depressiven Gesundheitszustand. Zu den Ausschlusskriterien gehören eine HIV-Infektion; Schwangerschaft; Stillen; Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2); Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C); Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen [z. B. toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Stevens-Johnson-Syndrom] auf das Produkt; bekannte oder vermutete schwächende chronische Erkrankungen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit einem beeinträchtigten Immunsystem, die vor dem langen COVID-Syndrom liegen.

Das primäre Ergebnis ist der PROMIS-29 Physical Health Summary Score. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die PROMIS-Subskalen und -Items; der Fragebogen zu allgemeinen Symptomen (GSQ-30) mit PROMIS Cognitive Function v.2.0 – Kurzform 6a und Fragebogen und Items zu ergänzenden Symptomen; das COVID-Kernergebnismaß für die Genesung; der EuroQol EQ-5D-5L; und die funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Punkt GP5, und Symptombewertungen und Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Tod.

Diese Studie wird Menschen mit langer COVID von Hugo Health's Kindred rekrutieren, einer digitalen Gesundheitsplattform, die Menschen mit langer COVID dabei unterstützt, an der Forschung teilzunehmen und ihre digitalen Gesundheitsdaten sicher und privat mit der Studie zu teilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Demografie:

    • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
    • Für die Kommunikation ausreichende Englischkenntnisse und die Fähigkeit, die von den Patienten gemeldeten Ergebnisinstrumente selbst auszufüllen.
    • In Connecticut oder New York sein (um das Studienmedikament zu verteilen und Bioproben zu erhalten und sie in einem für die Verarbeitung erforderlichen Zeitrahmen zu transportieren).

  2. Krankheitsmerkmale:

    • Eine vorherige SARS-CoV-2-Infektion ist erforderlich. Angesichts der weit verbreiteten Verwendung von Heimtests werden wir um eine Überprüfung der Krankenakte des Tests bitten, aber auch Selbstberichte akzeptieren. Wir werden Informationen über Folgendes sammeln (möglichst mit medizinischer Dokumentation): a) positiver Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT); b) positiver SARS-CoV-2-Antigen-RDT und Symptome im Einklang mit einer Infektion; c) positiver SARS-CoV-2-Antigen-RDT, der Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall war; d) positiver SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-Antikörpertest oder Selbstbericht eines positiven SARS-CoV-2-Tests und -Typs.
    • Symptome im Einklang mit einer langen COVID, die innerhalb von 4 Wochen nach der Indexinfektion begann und > 12 Wochen anhielt. Zu diesen Symptomen gehören gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation „Müdigkeit, Kurzatmigkeit, kognitive Dysfunktion, aber auch andere, und sie wirken sich im Allgemeinen auf das tägliche Funktionieren aus. Die Symptome können nach der anfänglichen Genesung von einer akuten COVID-19-Episode neu auftreten oder nach der ursprünglichen Erkrankung bestehen bleiben.“10
    • Allgemeiner Gesundheitszustand „ausreichend“ oder schlechter zu Studienbeginn und „gut“ oder besser vor der Indexinfektion und kein offensichtlicher anderer Grund für den depressiven allgemeinen Gesundheitszustand. Dies wird anhand einer Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheit in den Umfragen vor der Randomisierung und den Komorbiditätsfragen ermittelt.

  3. Umfragen und Gesundheitsakten:

    • Verknüpfte Krankenakten und abgeschlossene Baseline-Erhebungen, damit Bewertungen vor der Randomisierung der Eignung für die Studie vorgenommen werden können. Die Laborergebnisse der letzten 6 Monate werden auf Anzeichen einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung überprüft. Das Fehlen von Tests im Zusammenhang mit einer üblichen Versorgung gilt als Fehlen der Nieren- oder Leberanomalien. Es erfolgt keine protokollpflichtige Laborauswertung.

  4. Übliche Pflegequelle:

    • eine übliche Quelle für medizinische Versorgung haben und innerhalb der letzten 6 Monate eine allgemeine medizinische Behandlung hatten. (Der Zweck besteht darin, einen Gesundheitsdienstleister zu haben, der über seine Beteiligung an der Studie informiert werden kann und eine Bezugsquelle für alle Nebenwirkungen sein kann; und allgemeine Gesundheitskontakte in den letzten 6 Monaten haben Aufzeichnungen zur Überprüfung der Eignung des Patienten hervorgebracht für die Verhandlung.)

  5. Einverständniserklärung:

    • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Umfragen, klinischen Bewertungen und Bioprobensammlungen abzuschließen. Die Studie hat keine Standorte und die Teilnehmer müssen nicht für Studienbesuche reisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheiten:

    • Bekannte aktive SARS-CoV-2-Infektion
    • HIV infektion
    • Bekannte Anamnese einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Lebersteatose), einschließlich chronischer oder aktiver Hepatitis-B- oder -C-Infektion, primärer biliärer Zirrhose, Child-Pugh-Klasse B oder C oder akutem Leberversagen.
    • Dialyse erhalten oder eine bekannte Nierenfunktionsstörung haben (eGFR-Schätzung <60 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 6 Monaten nach der Studie) oder bekannter Leberfunktionsstörung (siehe unten).
    • Jede Komorbidität, die innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Operation erfordert oder die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt als lebensbedrohlich angesehen wird, wie vom Yale-Team festgelegt.
    • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderer Kontraindikation für eine der Komponenten der Studienintervention, wie vom Yale-Team festgestellt.
    • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der den Teilnehmer nach Einschätzung des Yale-Teams für die Studie ungeeignet macht.
    • Jede begleitende frühere chronische Erkrankung, die schwächende Symptome verursacht hat, auch wenn sie episodisch ist, wie z. B. myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Erschöpfungssyndrom, chronische Lyme-Borreliose, Multiple Sklerose, Fibromyalgie, Mastzellaktivierungsstörung und Small-Fiber-Neuropathie, posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom, Lupus erythematodes , und andere oder irgendein früherer Zustand, der mit einer Immundysfunktion verbunden ist.

  2. Vor-/Begleittherapie:

    • Aktuelle oder erwartete Anwendung von Medikamenten oder Substanzen, deren Clearance stark von CYP3A4 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen während der Behandlung und für 4 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente verbunden sein können . Eine Liste dieser Medikamente befindet sich in Anhang 3.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten oder Substanzen, die starke Induktoren von CYP3A4 sind, ist innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Nirmatrelvir/Ritonavir und während der Studienbehandlung verboten. Eine Liste dieser Medikamente wird zur Verfügung gestellt.
    • Vorherige Behandlung mit Nirmatrelvir/Ritonavir innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
    • Vorbehandlung mit Nirmatrelvir/Ritonavir jederzeit, wenn länger als 5 Tage

  3. Erfahrung mit früheren/gleichzeitigen klinischen Studien:

    • Keine Bereitschaft, 90 Tage lang auf die Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einschließlich solcher für lange COVID-Therapeutika, zu verzichten. (Personen können im Allgemeinen gleichzeitig in Beobachtungsstudien aufgenommen werden, einschließlich der Yale LISTEN-Studie.)
    • Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)

  4. Diagnostische Beurteilungen:

    Bekannte Anamnese einer der folgenden Anomalien innerhalb der letzten 6 Monate oder derzeit vorhanden:

    • AST- oder ALT-Wert ≥2,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin ≥2 x ULN (≥3 x ULN für Gilbert-Syndrom)
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch unter Verwendung der aktualisierten CKD-EPI-Formel ohne den Begriff der Rasse
    • Absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm3

  5. Andere Ausschlüsse:

    • Potenzielle Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen. Potentielle Teilnehmerinnen müssen einen Schwangerschaftstest machen; ein Heimurin-Schwangerschaftstest-Kit mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml kann von der Teilnehmerin verwendet werden, um den Test zu Hause durchzuführen. Das Ergebnis des Schwangerschaftstests wird durch ein hochgeladenes Foto dokumentiert und in den Studienunterlagen der Teilnehmerin festgehalten.
    • Jeder, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, und seine unmittelbaren Familienangehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nirmatrelvir / Ritonavir
Die Teilnehmer erhalten 15 Tage lang Nirmatrelvir plus Ritonavir (Paxlovid). Alle 3 Tabletten (2 Nirmatrelvir und 1 Ritonavir) müssen 15 Tage lang zweimal täglich oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Nirmatrelvir
Zwei 150-mg-Tabletten, die alle 12 Stunden oral eingenommen werden.
Arzneimittel: Ritonavir
Eine 100-mg-Kapsel, die alle 12 Stunden oral eingenommen wird.
Placebo-Komparator: Placebo / Ritonavir
Die Teilnehmer erhalten 15 Tage lang ein Placebo, das Nirmatrelvir plus Ritonavir entspricht. Die Kontrollformulierung enthält 2 Placebo-Tabletten und 1 Ritonavir-Tablette.
Arzneimittel: Ritonavir
Eine 100-mg-Kapsel, die alle 12 Stunden oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Placebo
Zwei Tabletten mit Placebo, die Nirmatrelvir entsprechen und alle 12 Stunden oral eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
National Institutes of Health (NIH) Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Version 2.1 Physical Health Summary Score
Zeitfenster: Tag 28
Der Unterschied im NIH PROMIS-29 Version 2.1 Physical Health Summary Score an Tag 28 zwischen der Behandlung mit Nirmatrelvir/Ritonavir und Placebo/Ritonavir, geschätzt mit einer Längsschnittanalyse der Kovarianz (ANCOVA), die Alter, Geschlecht und PROMIS-29 Physical Health Summary zu Studienbeginn kontrolliert Punktzahl. PROMIS-29 wurde als gut validierte, nicht proprietäre allgemeine Gesundheitsbewertung ausgewählt. PROMIS-29 ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 29 Punkten aus 7 primären PROMIS-Domänen (Depression, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörungen und Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen). PROMIS-29-Assessments werden in eine T-Score-Metrik umgewandelt, sodass die Scores eine Normalverteilung mit einem Populationsmittelwert T-Score von 50 und einer Standardabweichung von 10 aufweisen. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von SUEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Tag 15
Die Anzahl der SUEs, die zum Studienabbruch führten
Tag 15
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Punkt GP5
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 15
Unterschied im FACIT-Item GP5-Score zwischen Nirmatrelvir/Ritonavir- und Placebo/Ritonavir-Gruppen. Das einzelne FACIT-Item GP5 „Ich bin von Nebenwirkungen der Behandlung gestört“ wurde aufgenommen, um eine Frage zu den Erfahrungen mit dem Studienmedikament zu stellen, und wird vorangestellt, um sich auf das Studienmedikament zu konzentrieren. Es ist ein zusammenfassendes Maß für die allgemeine Verträglichkeit der Behandlung mit 5 Ansprechstufen: überhaupt nicht, ein wenig, etwas, ziemlich und sehr viel. Es hat eine 7-tägige Widerrufsfrist.
Tag 28 und Tag 15
Anteil der Teilnehmer, bei denen einzelne Serious Adverse Events (SAE) auftreten
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
Anteil der Teilnehmer, bei denen einzelne SUEs auftreten
bis zu 6 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
PROMIS® Kognitive Funktion v.2.0 - Kurzform 6a
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 15 und Woche 6, 10, 14, 18 und 24
Unterschied in PROMIS® Cognitive Function v.2.0 – Kurzform 6a zwischen Nirmatrelvir/Ritonavir- und Placebo/Ritonavir-Gruppen. Die PROMIS® Kognitive Funktion v.2.0 – Kurzform 6a ist eine 6-Punkte-Untermengenskala der PROMIS® Kognitive-Funktion-Itembank, die vom Patienten wahrgenommene kognitive Defizite bewertet.
Tag 28 und Tag 15 und Woche 6, 10, 14, 18 und 24
COVID-Kernergebnismaß für die Genesung
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 15 und Wochen 14 und 24
Unterschied im COVID-Core-Outcome-Maß für den Recovery-Score zwischen Nirmatrelvir/Ritonavir- und Placebo/Ritonavir-Gruppen. Das COVID Core Outcome Measure for Recovery ist ein einzelnes Element, das die Rückkehr zum Zustand vor der Erkrankung messen soll. Sein Zweck in dieser Studie ist es, eine Frage zu haben, die direkt die Wahrnehmung des Teilnehmers von seiner Genesung von seiner SARS-CoV-2-Infektion bewertet. Es wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (vollständig erholt) bis 4 (überhaupt nicht erholt) bewertet. Vollständige Genesung bedeutet, dass der Teilnehmer keine krankheitsbedingten Symptome mehr hat und seinen üblichen täglichen Aktivitäten nachgehen kann und zu seinem vorherigen Gesundheits- und Geisteszustand (vor der Krankheit) zurückgekehrt ist.
Tag 28 und Tag 15 und Wochen 14 und 24
PROMIS-29-Gesamt- und psychische Gesundheitszusammenfassungspunktzahl
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 15 und Woche 6, 10, 14, 18 und 24
Unterschied im PROMIS-29 Overall und Mental Health Summary Score zwischen den Nirmatrelvir/Ritonavir- und Placebo/Ritonavir-Gruppen. Das PROMIS-29 v2.0-Profil bewertet die Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0–10 und 7 Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schlafstörungen). ) mit 4 Elementen pro Domain. Es gibt keine Gesamtpunktzahl, sondern jede Achse bildet eine eigene Punktzahl. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Tag 28 und Tag 15 und Woche 6, 10, 14, 18 und 24
Unterschied in der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Todesfälle
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 (Studienende)
Unterschied im Auftreten von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen zwischen Nirmatrelvir/Ritonavir- und Placebo/Ritonavir-Gruppen.
Tag 1 bis Woche 24 (Studienende)
Modifizierter Fragebogen zu allgemeinen Symptomen-30 (modifizierter GSQ-30)
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 15 und Wochen 6, 10, 14, 18 und 24
Unterschied im GSQ-30 zwischen Nirmatrelvir/Ritonavir- und Placebo/Ritonavir-Gruppen. Der GSQ-30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Symptomlast über einen Zeitraum von 2 Wochen zu bewerten. Der GSQ-30 fragt: "Wie sehr haben Sie sich durch Folgendes gestört?" mit 5 Optionen: „überhaupt nicht“, „ein bisschen“, „etwas“, „ziemlich“ und „sehr“ (Bewertung 0-4); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120. Der GSQ-30 spiegelt körperliche und neuropsychiatrische Symptome wider. Eine zusätzliche Frage (nicht in der Bewertung enthalten) fragt, ob eines der 30 GSQ-Symptome eine Beeinträchtigung der beruflichen, sozialen oder familiären Funktionsfähigkeit hat, und fragt nach der Rangfolge des Schweregrads (bis zu 7 Punkte), um die Symptome zu identifizieren, die für die am besorgniserregendsten sind Individuell. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Zur Anpassung an die anderen Studienfragebögen ändern wir die Rückruffrist auf 1 Woche.
Tag 28 und Tag 15 und Wochen 6, 10, 14, 18 und 24
EuroQol EQ-5D-5L Utility Score-VAS (USA-Version)
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 15 und Wochen 14 und 24
Unterschied im EuroQol EQ-5D-5L Utility Score und VAS Score zwischen Nirmatrelvir/Ritonavir- und Placebo/Ritonavir-Gruppen. Der EQ-5D-5L ist ein beschreibendes System, in dem die Befragten gebeten werden, ihren aktuellen Zustand in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) anzugeben, von denen jede 5 Stufen hat Antwort (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Es gibt auch eine visuelle Analogskala (VAS). Insgesamt gibt es 6 Artikel. Je höher der EQ-VAS-Score, desto besser die Lebensqualität.
Tag 28 und Tag 15 und Wochen 14 und 24
Globaler Eindruck des Patienten über den Schweregrad
Zeitfenster: Baseline, Tag 15, Tag 28, Woche 6, Woche 10, Woche 14, Woche 24
Basierend auf den Empfehlungen der FDA werden wir die Skalen „Patient Global Impression of Severity“ (PGIS) und „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) einbeziehen. Diese Ankerskalen können dabei helfen, eine klinisch bedeutsame Änderung der Punktzahl innerhalb des Patienten für die wichtigsten primären und sekundären Endpunkte zu interpretieren. Wir werden zwei PGIS- und zwei PGIC-Skalen einbeziehen. Der PGIS 1 ist ein Single-Item-Fragebogen, in dem die Befragten gefragt werden: „Wie würden Sie insgesamt den Schweregrad Ihrer langen COVID-Symptome in der vergangenen Woche einschätzen?“. Die Antworten sind: „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „sehr schwer“. Das PGIS 2 fragt: „Wie würden Sie insgesamt die Auswirkungen Ihrer Symptome auf Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?“. Die Antworten sind: „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „sehr schwer“. Die PGIS werden in denselben Intervallen wie der primäre Endpunkt (PROMIS-29) verabreicht.
Baseline, Tag 15, Tag 28, Woche 6, Woche 10, Woche 14, Woche 24
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Tag 15, Tag 28, Woche 6, Woche 10, Woche 14, Woche 24
Der PGIC 1 fragt: „Wie würden Sie insgesamt die Veränderung Ihrer langen COVID-Symptome seit Beginn der Studie bewerten?“. Es gibt 7-stufige Skalenoptionen: 1) „sehr viel besser“, 2) „viel besser“, 3) „minimal besser“, 4) „keine Veränderung“, 5) „minimal schlechter“, 6) „viel schlechter“, oder 7) "sehr viel schlimmer". Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung hin. Der PGIC 2 fragt „Insgesamt, wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand seit Beginn der Studie einschätzen?“. Es gibt 7-stufige Skalenoptionen: 1) „sehr viel besser“, 2) „viel besser“, 3) „minimal besser“, 4) „keine Veränderung“, 5) „minimal schlechter“, 6) „viel schlechter“, oder 7) "sehr viel schlimmer". Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung hin. Die PGICs werden in denselben Intervallen verabreicht wie der primäre Endpunkt (PROMIS-29), mit Ausnahme der Baseline. Diese Instrumente wurden ausgiebig in der patientenzentrierten Forschung eingesetzt.
Tag 15, Tag 28, Woche 6, Woche 10, Woche 14, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ergebnismaß
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 28
Unterschiede in den Immunsignaturen zwischen Baseline und Nirmatrelvir/Ritonavir-Behandlung im Vergleich zu Placebo/Ritonavir. Immunphänotypisierungsassays umfassen unter anderem Durchflusszytometrie, Multiplex-Proteomikanalyse, lineare Peptidprofilierung und schnelle extrazelluläre Antigenprofilierung.
Baseline, Tag 14 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harlan M Krumholz

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Harlan M Krumholz, MD, SM, Yale University
  • Hauptermittler: Akiko Iwasaki, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000034086
  • CIICORE-01 (Andere Kennung: Center for Infection and Immunity Center for Outcome Research and Evaluation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser Plan steht noch aus.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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