Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности упражнений с отягощениями для лечения большой депрессии с помощью цереброваскулярных механизмов

4 марта 2024 г. обновлено: Jacob Meyer, Iowa State University

Возможность упражнений с отягощениями для лечения глубокой депрессии с помощью цереброваскулярных механизмов: пилотное испытание

Этот проект представляет собой пилотное исследование с участием одной группы для изучения осуществимости, приемлемости и вероятной эффективности 16-недельной программы тренировок с отягощениями (RET) для лечения большого депрессивного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тренировка с отягощениями (RET) является многообещающим, но недостаточно изученным подходом к лечению большого депрессивного расстройства (БДР). Целью этого исследования является оценка возможности набора подходящих участников, включения их в исследование и удержания их в течение 16 недель тренировок с отягощениями (RET) два раза в неделю для лечения депрессии. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость (т. е. показатели набора и охвата) и приемлемость (т. е. уровень приверженности, уровень удержания и удовлетворенность участников) проведения более крупного исследования, в котором будет оцениваться эффективность РЭТ для лечения большого депрессивного расстройства. Расстройство (БДР). Вторичные цели заключаются в том, чтобы внедрить и изучить полезность основанных на теории стратегий приверженности (т. е. выработка и рейтинги привычек подготовки к упражнениям, контракты обязательств и размышления о внутренней мотивации) для поощрения приверженности к тренировкам, изучить эффективность RET для лечения БДР и изучить цереброваскулярная функция как потенциальный механизм лечения депрессии RET. Таким образом, исследователи наберут 10 человек с диагностированным БДР (через структурированное клиническое интервью по поводу депрессии) и зачислят участников на 16-недельную программу RET. Оценка депрессии, цереброваскулярного функционирования, физической активности и состояния здоровья будет завершена на 0, 8 и 16 неделе с последующим 26-недельным наблюдением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам) MDD, подтвержденный посредством структурированного клинического интервью для DSM-5
  • Иметь текущие депрессивные симптомы, по крайней мере, легкой степени тяжести, определяемые по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона, превышающие или равные 8
  • Быть в возрасте от 18 до 65 лет
  • Не меняли психологическое лечение (включая лекарства, поведенческое и психологическое лечение) за последние 8 недель и готовы продолжать лечение на протяжении всего периода участия в исследовании.
  • Безопасно заниматься физическими упражнениями на основе ответов на вопросник готовности к физической активности (PARQ)

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования
  • В настоящее время диагностировано расстройство, связанное с употреблением наркотиков или алкоголя (через SCID)
  • Коморбидные психические состояния, подтвержденные с помощью SCID, за исключением генерализованного тревожного расстройства (ГТР; из-за высокой сопутствующей патологии)
  • Степень ожирения II или более высокой степени (ИМТ больше или равен 35)
  • Высокое активное суицидальное мышление с конкретным планом и намерением («4» или «5» баллов по суицидальным мыслям по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета или «3» по QIDS)
  • В настоящее время соответствует рекомендациям США по упражнениям с отягощениями в неделю (2 дня в неделю) за последние 8 недель.
  • Самооценка предшествующего сердечно-сосудистого события или состояния, инсульта или легочного, почечного или неврологического заболевания
  • Самооценка сахарного диабета
  • Самооценка недавнего (в течение 3 месяцев) тяжелого сотрясения мозга, при котором человек потерял сознание на любое время.
  • Самооценка курения/вейпинга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка с сопротивлением
Участники завершат 16-недельную программу дважды в неделю для увеличения силы.
Поведенческий: Тренировка с сопротивлением
Участники завершат 16-недельную программу тренировок с отягощениями дважды в неделю для увеличения силы. Каждое занятие будет длиться около 60 минут и начинаться и заканчиваться 5-минутной аэробной разминкой/заминкой на велоэргометре, эллиптическом тренажере, беговой дорожке или круговой ходьбе. Обучение начнется со стандартного 1-недельного ознакомительного процесса, чтобы познакомить участников с тренажерами, научить их правильной технике подъема и обеспечить безопасность и комфорт участников при работе с каждым тренажером. Участники выполнят 3 подхода по 8-12 повторений на 10 тренажерах Кейзера (например, жим ногами, сгибание подколенного сухожилия, разгибание четырехглавой мышцы, жим от груди, тяга вниз, жим от плеч, сгибание бицепса, разгибание трицепса, скручивание брюшного пресса) с 1- минутное время отдыха между подходами. Рабочая нагрузка будет начинаться с 50% расчетного 1-RM и увеличиваться на 5-10% после любой тренировки, в которой участник выполняет 12 повторений во всех 3 подходах. Рабочая нагрузка будет адаптирована на основе постепенного увеличения силы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели найма и зачисления (осуществимость)
Временное ограничение: Неделя 26
Ответы на скрининг и временные метки будут использоваться для оценки успеха стратегий набора и коэффициента набора, рассчитанного путем деления общего количества набранных участников (т. е. завершенного скринингового опроса) на продолжительность периода набора. Уровень зачисления будет рассчитываться путем деления общего количества зачисленных участников на продолжительность периода набора.
Неделя 26
Удовлетворенность участников (приемлемость)
Временное ограничение: Неделя 26
Удовлетворенность участников будет оцениваться с использованием подхода смешанного метода, отражающего самооценку удовлетворенности программой RET (шесть вопросов об удовлетворенности с ответами в диапазоне от 0 до 46, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности), подтвержденный качественным полупроводниковым тестом. структурированное интервью с анализом ответов с использованием тематического качественного анализа.
Неделя 26
Удержание (приемлемость)
Временное ограничение: Неделя 26
Уровень удержания будет рассчитываться на основе процента участников, завершивших все учебные визиты.
Неделя 26
Приверженность (приемлемость)
Временное ограничение: Неделя 26
Уровень приверженности будет рассчитываться на основе процента от общего числа учебных посещений (т. е. посещений для оценки и сеансов RET), завершенных в течение +/- 7 дней от запланированной даты посещения для каждого участника.
Неделя 26
Изменение оценок привычек подготовки к упражнениям
Временное ограничение: Изменение оценок привычек по сравнению с 1-й неделей на 16-й неделе
Чтобы облегчить приверженность упражнениям, участники разработают привычку подготовки к упражнениям и планы преодоления трудностей во время своего базового визита. Впоследствии эти планы будут оцениваться еженедельно во время тренировок, при этом участники будут отвечать на 3 вопроса об их успехах в развитии привычек подготовки к упражнениям. Используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «Никогда» до «Каждый раз», участники сообщат: 1) насколько хорошо они смогли придерживаться своих привычек действий и планов преодоления трудностей при подготовке к упражнениям, 2) выполнили ли они этапы подготовки, когда их определили сигнал был встречен, и 3) завершил привычку без запланированного сигнала. Им также была предоставлена ​​возможность пересмотреть свои привычки и план действий, если их текущий план не был успешным на предыдущей неделе.
Изменение оценок привычек по сравнению с 1-й неделей на 16-й неделе
Изменение уровня приверженности
Временное ограничение: Изменение уровня приверженности по сравнению с неделей 1 на неделе 16
Участникам будет предложено сообщить о своем текущем уровне приверженности 16-недельной программе и посещении следующей тренировки с помощью визуальной аналоговой шкалы с привязкой от «0» (0% приверженности) до «100» (100% приверженности). Впоследствии они ответили на вопросы в произвольной форме, связанные с тем, что им нужно сделать или что исследовательская группа может сделать, чтобы повысить уровень их приверженности. Затем они ответили на вопрос «Придете ли вы на следующую сессию RET?» (кнопки да/нет ответа), а затем предоставили электронную подпись, подтверждающую их участие.
Изменение уровня приверженности по сравнению с неделей 1 на неделе 16
Изменение тяжести симптомов депрессии по шкале оценки депрессии GRID-Hamilton (HAM-D)
Временное ограничение: Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
GRID-HAM-D — это заполняемый клиницистами вопросник, который будет использоваться для оценки тяжести симптомов депрессии. Анкета предназначена для взрослых и используется для оценки интенсивности и частоты депрессивных симптомов путем исследования настроения, чувства вины, суицидальных мыслей, бессонницы, возбуждения или заторможенности, беспокойства, потери веса и соматических симптомов. Клинические интервьюеры будут следовать Руководству по структурированному интервью и использовать систему подсчета очков GRID, в которой параметры интенсивности и частоты симптома оцениваются независимо для каждого пункта. Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов, классифицируемых как Нормальная (0–7), Легкая депрессия (8–13), Умеренная депрессия (14–18), Тяжелая депрессия (19–22) и Очень тяжелая депрессия (>23).
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Изменение диагноза депрессии с помощью структурированного клинического интервью для расстройств DSM-5 (SCID)
Временное ограничение: Изменение исходного диагноза депрессии при окончательной оценке
Это полуструктурированное руководство по проведению интервью, проводимое врачом, для постановки диагноза в соответствии с диагностическими критериями, опубликованными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5) Американской психиатрической ассоциации. Он позволяет диагностировать депрессивные и биполярные расстройства, шизофренический спектр и другие психотические расстройства, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, тревожные расстройства (паническое расстройство, агорафобия, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство), обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, синдром дефицита внимания. расстройство гиперактивности и расстройство адаптации. SCID будет проводиться клиническим интервьюером для диагностики большого депрессивного расстройства и оценки критериев исключения из этого исследования.
Изменение исходного диагноза депрессии при окончательной оценке
Изменение тяжести депрессивных симптомов с помощью быстрой инвентаризации депрессивных симптомов (QIDS)
Временное ограничение: Изменение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Это заполняемый самостоятельно опросник из 16 пунктов, который оценивает тяжесть девяти депрессивных симптомов за последние 7 дней. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3) с общим количеством баллов от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Изменение тяжести симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке
Изменение скорости кровотока в средней мозговой артерии (СМА) при транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: Изменение исходной скорости кровотока при окончательной оценке
Скорость кровотока в средней мозговой артерии (СМА) будет измеряться в положении лежа на спине в состоянии покоя с использованием неинвазивных методов после 10 минут спокойного отдыха в слабоосвещенной комнате. Он будет оцениваться в двух экземплярах и усредняться для анализа. Измерения будут проводиться в левой средней мозговой артерии (СМА) в соответствии со стандартными рекомендованными протоколами инсонации с использованием датчика транскраниальной допплерографии (ТКД) 2 МГц, прикрепленного к височному окну через гарнитуру. Средняя скорость кровотока по СМА будет рассчитываться с использованием стандартного алгоритма, реализованного на устройстве, усредненного за 60-секундный период.
Изменение исходной скорости кровотока при окончательной оценке
Изменение в транскраниальной допплерографии пульсации кровотока средней мозговой артерии (СМА)
Временное ограничение: Изменение исходной пульсации кровотока при окончательной оценке
Пульсация кровотока в средней мозговой артерии (СМА) будет измеряться в положении лежа на спине в состоянии покоя с использованием неинвазивных методов после 10 минут спокойного отдыха в слабоосвещенной комнате. Он будет оцениваться в двух экземплярах и усредняться для анализа. Измерения будут проводиться в левой средней мозговой артерии (СМА) в соответствии со стандартными рекомендованными протоколами инсонации с использованием датчика транскраниальной допплерографии (ТКД) 2 МГц, прикрепленного к височному окну через гарнитуру. Церебральная пульсация будет количественно определена с использованием индекса пульсации, рассчитанного как (систолическая-диастолическая скорость)/средняя скорость с использованием ТКД, усредненная за 60-секундный период.
Изменение исходной пульсации кровотока при окончательной оценке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (CSSRS)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26
Это анкета, которую вводит врач, касающаяся суицидальных мыслей и поведения. Тяжесть подшкалы идей оценивается по 5-балльной порядковой шкале: 1 = желание умереть, 2 = неспецифические активные суицидальные мысли, 3 = суицидальные мысли с методами, 4 = суицидальные намерения и 5 = суицидальные намерения с планом . Суицидальное поведение оценивается по номинальной шкале, которая включает фактические, прерванные и прерванные попытки; подготовительное поведение; и несуицидальное, самоповреждающее поведение.
Недели 0, 8, 16, 26
Предполагаемый 1 повторный тест на максимальную силу (RM)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26
Метод тестирования 5-RM будет использоваться для расчета предполагаемого 1-RM каждого участника, в котором участники будут поднимать максимальный вес, который можно поднять пять раз с правильной формой, временем и дыханием. Максимальная сила будет оцениваться в одной основной группе мышц верхней части тела (жим от груди) и одной нижней части тела (жим ногами) с использованием силовых тренажеров Кейзера.
Недели 0, 8, 16, 26
Сила сцепления
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26
Научный сотрудник попросит участника сесть на стул и положить руку на стол, положив локоть на коврик для мыши и держа руку под прямым углом, чтобы настроить динамометр на размер руки участника. Затем участник дважды сожмет динамометр, чтобы попрактиковаться. Чтобы начать оценку, участник использует правую руку и сжимает ее как можно сильнее. С каждой рукой будет предпринято три попытки. Когда правая рука будет готова, будет оцениваться левая рука (т. е. 3 попытки). Сумма наибольшего усилия (число) для каждой руки суммируется (округляется до ближайших 2 килограммов) и записывается.
Недели 0, 8, 16, 26
Артериальная жесткость
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26
Жесткость аорты будет оцениваться по скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (CfPWV). Кривые каротидного и бедренного давления будут захвачены с помощью аппланационной тонометрии и одновременного стробирования зубца R. CfPWV будет рассчитываться как расстояние между каротидными и бедренными участками, деленное на временной лаг (Δt) между каротидно-бедренными волнами.
Недели 0, 8, 16, 26
Каротидная структура
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26
Структура сонной артерии будет оцениваться путем измерения диаметра, толщины стенки и жесткости с использованием ультразвука и давления в сонной артерии, полученных при тонометрии контралатеральной сонной артерии во время оценки CfPWV. WV-β будет рассчитываться с использованием встроенного программного обеспечения для отслеживания стенок для определения жесткости и диаметра общей сонной артерии. Толщина стенки сонной артерии (ТИМ) будет измеряться с помощью полуавтоматического штангенциркуля.
Недели 0, 8, 16, 26
Краткая форма международного опросника по физической активности
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26
Краткая форма международного вопросника физической активности (IPAQ-SF) представляет собой показатель, который оценивает типы интенсивности физической активности и время сидения, которые люди выполняли за последние 7 дней, с помощью семи вопросов, полученных посредством самоотчета участника. Участников просят сообщать о количестве дней в неделю и минут в день, которые они тратят на 1) активную деятельность, 2) умеренную активность, 3) ходьбу и 4) сидение. Ответы используются для расчета общего количества минут ходьбы, минут физической активности от умеренной до высокой в ​​неделю и часов сидения в будний и выходной день, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни каждого поведения.
Недели 0, 8, 16, 26
activPAL (сидячий образ жизни и MVPA)
Временное ограничение: Мониторы носили в течение 7 дней после недели 0 (оценка потребления) и в течение 7 дней до оценок 8 и 16 недель.
Участники размещают activPAL на средней линии бедра на любой ноге и носят монитор 24 часа в сутки, снимая его только для занятий в воде (например, плавание). Чтобы данные были достоверными, монитор должен носиться в течение 20 часов не менее 4 дней, включая как минимум 3 рабочих дня и 1 выходной день. Время сна будет автоматически анализироваться из ежедневного времени сидения/лежа с помощью PALanalysis. Исходя из этих данных, среднее количество минут сидения в день будет использоваться для оценки общего времени сидячего образа жизни, минуты времени ходьбы с частотой шагов ≥75 и <100 будут использоваться для оценки минут физической активности легкой интенсивности и минут времени ходьбы с частотой шагов. частота вращения педалей ≥100 будет использоваться для оценки минут физической активности от умеренной до высокой (MVPA).
Мониторы носили в течение 7 дней после недели 0 (оценка потребления) и в течение 7 дней до оценок 8 и 16 недель.
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26
SF-36 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем. Он состоит из восьми баллов по шкале (включая жизнеспособность, физическое функционирование, телесную боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье), которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в их разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность (т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности).
Недели 0, 8, 16, 26
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26
Опросник беспокойства штата Пенсильвания (PSWQ) представляет собой опросник из 16 пунктов, который оценивает черту беспокойства, используя рейтинг Лайкерта от 1 (совсем не типично для меня) до 5 (очень типично для меня). Общее количество баллов варьируется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства.
Недели 0, 8, 16, 26
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26
Это анкета из 10 пунктов для измерения уровня воспринимаемого человеком стресса за последний месяц. Варианты ответа для каждого чувства или мысли указывают частоту, с которой они возникали: 0 = никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = довольно часто; 4 = Очень часто.
Недели 0, 8, 16, 26
Шкала идентичности упражнений (EIS)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 16, 26
EIS представляет собой опросник из 9 пунктов, используемый для оценки значимости идентификации с физическими упражнениями как неотъемлемой части самооценки. Участники отвечают на каждый пункт EIS по шкале, привязанной к (1) Абсолютно не согласен и (7) Абсолютно согласен, после прочтения основы, которая контекстуализировала каждый пункт в их личном опыте упражнений (например, «Следующие вопросы касаются ваших личных убеждений в отношении упражнений). . Пожалуйста, укажите, в какой степени вы согласны или не согласны с каждым утверждением, когда думаете о своем участии в учениях»). Более высокие баллы отражают большее чувство физической активности как неотъемлемой части их самоидентификации.
Недели 0, 8, 16, 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iowa State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-452

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет никаких известных планов для будущего использования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Тренировка с сопротивлением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться