Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av motstandsøvelser for å behandle alvorlig depresjon via cerebrovaskulære mekanismer

4. mars 2024 oppdatert av: Jacob Meyer, Iowa State University

Gjennomførbarhet av motstandsøvelse for å behandle alvorlig depresjon via cerebrovaskulære mekanismer: en pilotforsøk

Dette prosjektet er en enarms pilotforsøk for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og plausibel effekt av et 16-ukers motstandstreningsprogram (RET) for behandling av alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Motstandstrening (RET) er en lovende, men understudert tilnærming for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Hensikten med denne studien er å vurdere muligheten for å rekruttere kvalifiserte deltakere, melde dem inn i studien og beholde dem gjennom 16 uker med motstandstrening (RET) to ganger per uke for behandling av depresjon. Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten (dvs. rekrutterings- og påmeldingsrater) og akseptabilitet (dvs. overholdelsesgrad, retensjonsgrad og deltakertilfredshet) for å kjøre en større studie som vil evaluere effektiviteten av RET for behandling av alvorlig depressiv. Lidelse (MDD). Sekundære mål er å implementere og undersøke nytten av teoribaserte overholdelsesstrategier (dvs. utvikling av treningsforberedende vaner og vurderinger, forpliktelseskontrakter og indre motivasjonsrefleksjoner) for å fremme overholdelse av treningsøkter, utforske effekten av RET for behandling av MDD, og ​​utforske cerebrovaskulær funksjon som en potensiell mekanisme for RETs behandling av depresjon. Som sådan vil etterforskere rekruttere 10 individer med diagnostisert MDD (via Structured Clinical Interview for Depression) og registrere deltakere i et 16-ukers RET-program. Vurderinger av depresjon, cerebrovaskulær funksjon, fysisk aktivitet og helse vil bli gjennomført i uke 0, 8, 16, med 26 ukers oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50011
        • Iowa State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli diagnostisert med DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) MDD bekreftet via Structured Clinical Interview for DSM-5
  • Har nåværende depressive symptomer av minst mild alvorlighetsgrad definert av en Hamilton Rating Scale of Depression-score større enn eller lik 8
  • Vær i alderen 18-65
  • Har ikke endret psykologisk behandling (inkludert medikamenter, atferdsmessige og psykologiske behandlinger) i løpet av de siste 8 ukene og villig til å opprettholde behandlinger gjennom hele studieregistreringen
  • Trygt å trene basert på svarene fra Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ).

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  • For tiden diagnostisert med en narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse (via SCID)
  • Komorbide psykiatriske tilstander bekreftet via SCID, med unntak av generalisert angstlidelse (GAD; på grunn av høy komorbiditet)
  • Klasse II eller høyere nivå av fedme (BMI større enn eller lik 35)
  • Høye aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon ('4' eller '5' poengsum på Suicidal Ideation fra Columbia Suicide Severity Rating Scale eller '3' på QIDS)
  • Oppfyller for tiden amerikanske anbefalinger for motstandstrening per uke (2 dager per uke) de siste 8 ukene
  • Selvrapportert tidligere kardiovaskulær hendelse eller tilstand, hjerneslag eller lunge-, nyre- eller nevrologisk sykdom
  • Selvrapportert diabetes mellitus
  • Selvrapportert nylig (innen 3 måneder) alvorlig hjernerystelse, der individet mistet bevisstheten for en hvilken som helst tid
  • Selvrapportert røyking/vaping

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandstrening
Deltakerne vil gjennomføre et 16-ukers program to ganger i uken for å øke styrken.
Deltakerne vil fullføre et 16-ukers, to ganger/uke overvåket treningsprogram for motstandsøvelser for å øke styrken. Hver økt vil vare ~60 minutter og begynner og slutter med en 5-minutters aerob oppvarming/nedkjøling på en sykkelergometer, elliptisk, tredemølle eller gikk runder. Treningen vil begynne med en 1-ukers standard familiariseringsprosess for å introdusere deltakerne til maskinene, lære riktige løfteteknikker og sikre deltakernes sikkerhet og komfort med hver treningsmaskin. Deltakerne vil utføre 3 sett med 8-12 repetisjoner på 10 Keizer motstandsmaskiner (dvs. benpress, hamstring curl, quadriceps extension, brystpress, lat pulldown, skulderpress, biceps curl, triceps extension, abdominal crunch), med en 1- minutt hviletid mellom hvert sett. Arbeidsmengden vil begynne ved 50 % av de estimerte 1-RM-ene og øke med 5-10 % etter enhver økt der en deltaker fullfører 12 repetisjoner i alle 3 settene. Arbeidsmengden vil bli skreddersydd basert på progressiv styrkeøkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og påmeldingsrater (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Uke 26
Screeningssvar og tidsstempler vil bli brukt til å vurdere suksessen til rekrutteringsstrategier og rekrutteringsrate, beregnet ved å ta det totale antallet rekrutterte deltakere (dvs. fullført screeningundersøkelse) delt på rekrutteringsperiodens varighet. Påmeldingsgraden vil bli beregnet ved å ta det totale antallet påmeldte deltakere delt på rekrutteringsperiodens varighet.
Uke 26
Deltagertilfredshet (akseptabilitet)
Tidsramme: Uke 26
Deltagertilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en tilnærming med blandet metode, som fanger opp selvrapporterte vurderinger av tilfredshet med RET-programmet (seks spørsmål angående tilfredshet med svar fra 0-46, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet) bekreftet av en kvalitativ semi -strukturert intervju, med svar analysert ved hjelp av en tematisk kvalitativ analyse.
Uke 26
Oppbevaring (akseptabilitet)
Tidsramme: Uke 26
Oppbevaringsgraden vil bli beregnet basert på prosentandelen av deltakerne som fullfører alle studiebesøk.
Uke 26
Overholdelse (akseptabilitet)
Tidsramme: Uke 26
Overholdelsesraten vil bli beregnet basert på prosenten av totale studiebesøk (dvs. vurderingsbesøk og RET-økter) fullført innen +/-7 dager etter den planlagte besøksdatoen for hver deltaker.
Uke 26
Endring i rangeringer av treningsforberedelser
Tidsramme: Endring fra uke 1 vanevurderinger ved uke 16
For å lette treningsoverholdelsen, vil deltakerne utvikle treningsforberedende vaner og mestringsplaner under deres baseline-besøk. Disse planene vil deretter bli vurdert ukentlig under treningsøkter, med deltakere som svarer på 3 spørsmål angående deres suksess med å utvikle treningsforberedende vaner. Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Aldri" til "Hver gang", vil deltakerne rapportere 1) hvor godt de var i stand til å holde seg til treningsforberedende vaner og mestringsplaner, 2) gjennomført med forberedelsestrinn når de ble identifisert cue ble oppdaget, og 3) fullførte vanen uten den planlagte cue. De ble også gitt en mulighet til å revidere vanehandlingen og mestringsplanen hvis deres nåværende plan ikke var vellykket forrige uke.
Endring fra uke 1 vanevurderinger ved uke 16
Endring i nivå av engasjement
Tidsramme: Endring fra uke 1 forpliktelsesnivå ved uke 16
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere sitt nåværende nivå av forpliktelse til det 16-ukers programmet og delta på deres neste treningsøkt via en visuell analog skala forankret med "0" (0% forpliktet) til "100" (100% forpliktet). De svarte deretter på fritekstspørsmål knyttet til hva de trengte å gjøre eller hva forskerteamet kunne gjøre for å øke deres engasjement. Deretter svarte de på spørsmålet "Vil du delta på din neste RET-sesjon?" (ja/nei-svarknapper), og ga deretter en elektronisk signatur som bekrefter at de ville delta.
Endring fra uke 1 forpliktelsesnivå ved uke 16
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer via GRID-Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Endring fra baseline depresjons alvorlighetsgrad ved den endelige vurderingen
GRID-HAM-D er et klinikerutfylt spørreskjema som vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Spørreskjemaet er utviklet for voksne og brukes til å vurdere intensiteten og frekvensen av depressive symptomer ved å undersøke humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer. Kliniske intervjuere vil følge den strukturerte intervjuguiden og bruke GRID-scoring, der dimensjoner for intensitet og frekvens av et symptom vurderes uavhengig for hvert element. Høyere skår reflekterer større symptomalvorlighet, kategorisert som Normal (0-7), Mild depresjon (8-13), Moderat depresjon (14-18), Alvorlig depresjon (19-22) og Svært alvorlig depresjon (>23).
Endring fra baseline depresjons alvorlighetsgrad ved den endelige vurderingen
Endring i depresjonsdiagnose via Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
Tidsramme: Endring fra baseline depresjonsdiagnose ved endelig vurdering
Dette er en klinikeradministrert semistrukturert intervjuguide for å stille diagnoser i henhold til diagnosekriteriene publisert i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). Den gir diagnoser for depressive og bipolare lidelser, schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, ruslidelser, angstlidelser (panikklidelse, agorafobi, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse), obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, oppmerksomhetssvikt/ hyperaktivitetsforstyrrelse og tilpasningsforstyrrelse. SCID vil bli administrert av en klinisk intervjuer for å diagnostisere alvorlig depressiv lidelse og vurdere eksklusjonskriterier i denne studien.
Endring fra baseline depresjonsdiagnose ved endelig vurdering
Endring i alvorlighetsgraden av depressive symptomer via Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon symptomer alvorlighetsgrad ved den endelige vurderingen
Dette er et selvadministrert 16-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av ni depressive symptomer i løpet av de siste 7 dagene. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0-3), med totalskåre fra 0-27. Høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon.
Endring fra baseline depresjon symptomer alvorlighetsgrad ved den endelige vurderingen
Endring i transkraniell doppler-ultralyd av middels cerebral arterie (MCA) blodstrømhastighet
Tidsramme: Endring i baseline blodstrømhastighet ved den endelige vurderingen
Midthjernearterie (MCA) blodstrømhastighet vil bli målt under liggende, hvilende forhold ved bruk av ikke-invasive teknikker etter 10 minutter med stille hvile i et svakt opplyst rom. Det vil bli vurdert i duplikat og gjennomsnittsberegnet for analyser. Målinger vil bli tatt fra venstre midtre cerebral arterie (MCA) etter standardiserte, anbefalte insonasjonsprotokoller ved bruk av en 2-MHz Transcranial Doppler (TCD)-probe festet til det temporale vinduet via et headset. MCA gjennomsnittlig blodhastighet vil bli beregnet ved hjelp av en standardalgoritme implementert på enheten, gjennomsnittlig over en epoke på 60 sekunder.
Endring i baseline blodstrømhastighet ved den endelige vurderingen
Endring i transkraniell doppler-ultralyd av middels cerebral arterie (MCA) blodstrømspulsatilitet
Tidsramme: Endring i baseline blodstrømpulsatilitet ved den endelige vurderingen
Midthjernearterie (MCA) blodstrømpulsatilitet vil bli målt under liggende, hvilende forhold ved bruk av ikke-invasive teknikker etter 10 minutter med stille hvile i et svakt opplyst rom. Det vil bli vurdert i duplikat og gjennomsnittsberegnet for analyser. Målinger vil bli tatt fra venstre midtre cerebral arterie (MCA) etter standardiserte, anbefalte insonasjonsprotokoller ved bruk av en 2-MHz Transcranial Doppler (TCD)-probe festet til det temporale vinduet via et headset. Cerebral pulsatilitet vil kvantifiseres ved hjelp av pulsatilitetsindeksen, beregnet som (systolisk-diastolisk hastighet)/middelhastighet ved bruk av TCD, gjennomsnittlig over en 60-sekunders epoke.
Endring i baseline blodstrømpulsatilitet ved den endelige vurderingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26
Dette er et spørreskjema administrert av kliniker angående selvmordstanker og -adferd. Alvorlighetsgraden av ideasjonsunderskalaen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala: 1 = ønske om å være død, 2 = uspesifikke aktive selvmordstanker, 3 = selvmordstanker med metoder, 4 = selvmordsintensjon og 5 = selvmordsintensjon med en plan . Selvmordsatferd er vurdert på en nominell skala som inkluderer faktiske, avbrutte og avbrutte forsøk; forberedende oppførsel; og ikke-suicidal, selvskadende oppførsel.
Uke 0, 8, 16, 26
Estimert 1 gjentakelse maksimal (RM) styrketest
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26
En 5-RM testmetode vil bli brukt for å beregne hver deltakers estimerte 1-RM, der deltakerne vil løfte den maksimale vekten som kan løftes fem ganger med riktig form, timing og pust. Maksimal styrke vil bli vurdert på én overkropp (brystpress) og én underkropp (beinpress) hovedmuskelgruppe, fullført med Keizer motstandsmaskiner.
Uke 0, 8, 16, 26
Grepstyrke
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26
En forskningsassistent vil be deltakeren sette seg i en stol og hvile armen på bordet med albuen oppå en musematte og armen holdt i rett vinkel for å justere dynamometeret til deltakerens håndstørrelse. Deltakeren vil deretter klemme dynamometeret to ganger for å øve. For å starte vurderingen vil deltakeren bruke sin høyre hånd og klemme så hardt som mulig. Tre forsøk vil bli forsøkt med hver hånd. Når høyre hånd er ferdig, vil venstre hånd bli vurdert (dvs. 3 forsøk). En sum av den største innsatsen (tall) for hver hånd summeres (avrundet til nærmeste 2 kilo) og vil bli registrert.
Uke 0, 8, 16, 26
Arteriell stivhet
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26
Aortastivhet vil bli vurdert via carotis-femoral pulsbølgehastighet (CfPWV). Carotis og femoral trykkbølgeformer vil bli fanget opp med applanasjonstonometri og samtidig R-wave gating. CfPWV vil bli beregnet som avstanden mellom carotis og femorale steder delt på tidsforsinkelsen (Δt) mellom carotis-femoral bølger.
Uke 0, 8, 16, 26
Carotis struktur
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26
Karotisstrukturen vil bli vurdert ved å måle diameter, veggtykkelse og stivhet ved hjelp av ultralyd og carotistrykk oppnådd fra kontralateral carotis tonometri under CfPWV-vurdering. WV-β vil bli beregnet ved hjelp av innebygd veggsporingsprogramvare for å bestemme vanlig halspulsårestivhet og diameter. Carotis veggtykkelse (IMT) vil bli målt ved hjelp av semi-automatiserte skyvelære.
Uke 0, 8, 16, 26
International Physical Activity Questionnaire Short Form
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) er et mål som vurderer intensiteten av fysisk aktivitet og sittetid som folk har gjort i løpet av de siste 7 dagene ved å bruke syv spørsmål via selvrapportering fra deltakeren. Deltakerne blir bedt om å rapportere antall dager per uke og minutter per dag de bruker på 1) kraftig aktivitet, 2) moderat aktivitet, 3) gange og 4) sittende. Svarene brukes til å beregne totalt antall minutters gange, minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke og timer med sittetid på en ukedag og helgedag, med høyere score som indikerer høyere nivåer av hver atferd.
Uke 0, 8, 16, 26
activPAL (sittende tid og MVPA)
Tidsramme: Monitorer brukt i 7 dager etter uke 0 (inntaksvurdering) og 7 dager før vurderinger i uke 8 og 16
Deltakerne vil plassere en activPAL på midtlinjen av låret på begge bena og bære monitoren 24 timer i døgnet, og fjerne den kun for vannbaserte aktiviteter (f.eks. svømming). For at data skal være gyldige, må monitoren ha vært brukt i 20 timer på minst 4 dager, inkludert minimum 3 hverdager og 1 helgedag. Søvntiden vil bli analysert ut fra hver dags sitte-/liggetid automatisk ved hjelp av PAL-analyse. Fra disse dataene vil gjennomsnittlig sitteminutter per dag bli brukt til å vurdere total stillesittende tid, minutter med tråkkfrekvens med tråkkfrekvens ≥75 og <100 vil bli brukt til å vurdere minutter med lett intensitet fysisk aktivitet, og minutter med tråkktid med en tråkkfrekvens ≥100 vil bli brukt for å vurdere minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Monitorer brukt i 7 dager etter uke 0 (inntaksvurdering) og 7 dager før vurderinger i uke 8 og 16
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26
SF-36 vurderer helserelatert livskvalitet. Den består av åtte skalerte skårer (inkludert vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse), som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming (dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming).
Uke 0, 8, 16, 26
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et 16-elements spørreskjema som vurderer egenskapen til bekymring, ved å bruke Likert-vurdering fra 1 (ikke i det hele tatt typisk for meg) til 5 (veldig typisk for meg). Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer større grad av bekymring.
Uke 0, 8, 16, 26
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26
Dette er et spørreskjema med 10 elementer for å måle et individs nivå av opplevd stress den siste måneden. Svaralternativene for hver følelse eller tanke indikerer hyppigheten den oppstod med: 0 = Aldri; 1 = Nesten Aldri; 2 = Noen ganger; 3 = Ganske ofte; 4 = Svært ofte.
Uke 0, 8, 16, 26
Exercise Identity Scale (EIS)
Tidsramme: Uke 0, 8, 16, 26
EIS er et 9-elements spørreskjema som brukes til å vurdere viktigheten av å identifisere seg med trening som en integrert del av selvkonseptet. Deltakerne svarer på hvert EIS-element på en skala, forankret av (1) Helt uenig og (7) Helt enig, etter å ha lest en stamme som kontekstualiserte hvert element i deres personlige treningserfaringer (f.eks. "Følgende spørsmål gjelder din personlige tro på trening . Vennligst angi i hvilken grad du er enig eller uenig i hvert utsagn når du tenker på treningsdeltakelsen din.»). Høyere score reflekterer større følelse av trening som en integrert del av deres selvidentitet.
Uke 0, 8, 16, 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21-452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen kjente planer for fremtidig bruk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Motstandstrening

3
Abonnere