Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av motståndsövning för att behandla allvarlig depression via cerebrovaskulära mekanismer

4 mars 2024 uppdaterad av: Jacob Meyer, Iowa State University

Genomförbarhet av motståndsövning för att behandla allvarlig depression via cerebrovaskulära mekanismer: ett pilotförsök

Detta projekt är ett enarmat pilotförsök för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den troliga effekten av ett 16-veckors träningsprogram för motståndsträning (RET) för behandling av egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motståndsträning (RET) är ett lovande men understuderat tillvägagångssätt för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera kvalificerade deltagare, registrera dem i studien och behålla dem under 16 veckors motståndsträning (RET) två gånger i veckan för behandling av depression. Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten (d.v.s. rekryterings- och inskrivningsfrekvenser) och acceptansen (dvs. följsamhetsgrad, retentionsgrad och deltagartillfredsställelse) av att genomföra en större studie som skulle utvärdera effektiviteten av RET för behandling av depression. Disorder (MDD). Sekundära mål är att implementera och undersöka användbarheten av teoriinformerade följsamhetsstrategier (d.v.s. utveckling av träningsvanor och betyg, engagemangskontrakt och inre motivationsreflektioner) för att främja följsamhet till träningspass, utforska effektiviteten av RET för att behandla MDD och utforska cerebrovaskulär funktion som en potentiell mekanism för RET:s behandling av depression. Som sådan kommer utredarna att rekrytera 10 personer med diagnosen MDD (via Structured Clinical Interview for Depression) och registrera deltagare i ett 16-veckors RET-program. Bedömningar av depression, cerebrovaskulär funktion, fysisk aktivitet och hälsa kommer att slutföras vid veckorna 0, 8, 16, med en 26-veckors uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosen DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) MDD bekräftad via Structured Clinical Interview för DSM-5
  • Har aktuella depressiva symtom av minst lindrig svårighetsgrad definierade av en Hamilton Rating Scale of Depression-poäng större än eller lika med 8
  • Vara 18-65 år
  • Har inte ändrat psykologisk behandling (inklusive droger, beteendemässiga och psykologiska behandlingar) under de senaste 8 veckorna och är villiga att upprätthålla behandlingar under hela studieregistreringen
  • Säker att träna baserat på svar från Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ).

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
  • För närvarande diagnostiserad med en drog- eller alkoholmissbruksstörning (via SCID)
  • Komorbida psykiatriska tillstånd bekräftade via SCID, med undantag för Generalized Anxiety Disorder (GAD; på grund av hög komorbiditet)
  • Klass II eller högre nivå av fetma (BMI större än eller lika med 35)
  • Höga aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt ('4' eller '5' poäng på Suicidal Ideation från Columbia Suicide Severity Rating Scale eller '3' på QIDS)
  • Uppfyller för närvarande amerikanska rekommendationer för motståndsövningar per vecka (2 dagar per vecka) under de senaste 8 veckorna
  • Självrapporterad tidigare kardiovaskulär händelse eller tillstånd, stroke eller lung-, njur- eller neurologisk sjukdom
  • Självrapporterad diabetes mellitus
  • Självrapporterad nyligen (inom 3 månader) allvarlig hjärnskakning, där individen förlorade medvetandet under en viss tid
  • Självrapporterad rökning/vaping

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motståndsträning
Deltagarna kommer att genomföra ett 16-veckors program två gånger/vecka för att öka styrkan.
Beteende: Motståndsträning
Deltagarna kommer att genomföra ett 16-veckors, två gånger/vecka övervakat motståndsträningsprogram för att öka styrkan. Varje pass varar i ~60 minuter och börjar och slutar med en 5-minuters aerob uppvärmning/nedkylning på en cykelergometer, elliptisk, löpband eller promenerade varv. Utbildningen kommer att börja med en 1-veckas standardprocess för att introducera deltagarna till maskinerna, lära ut korrekta lyfttekniker och säkerställa deltagarnas säkerhet och komfort med varje träningsmaskin. Deltagarna kommer att utföra 3 set med 8-12 repetitioner på 10 Keizer motståndsmaskiner (dvs benpress, hamstring curl, quadriceps extension, chest press, lat pulldown, axelpress, biceps curl, triceps extension, abdominal crunch), med en 1- minut vilotid mellan varje set. Arbetsbelastningen börjar vid 50 % av de beräknade 1-RM och ökar med 5-10 % efter varje session där en deltagare genomför 12 repetitioner i alla 3 set. Arbetsbelastningen kommer att skräddarsys utifrån progressiva ökningar i styrka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryterings- och registreringsgrad (genomförbarhet)
Tidsram: Vecka 26
Screeningssvar och tidsstämplar kommer att användas för att bedöma framgången med rekryteringsstrategier och rekryteringsgrad, beräknad genom att ta det totala antalet deltagare som rekryteras (dvs. genomförd screeningundersökning) dividerat med rekryteringsperiodens längd. Anmälningsgraden beräknas genom att ta det totala antalet inskrivna deltagare dividerat med rekryteringsperiodens längd.
Vecka 26
Deltagartillfredsställelse (acceptabilitet)
Tidsram: Vecka 26
Deltagarnas tillfredsställelse kommer att bedömas med en blandad metod, som fångar självrapporterade betyg av tillfredsställelse med RET-programmet (sex frågor om tillfredsställelse med svar från 0-46, med högre poäng som indikerar högre nivå av tillfredsställelse) bekräftas av en kvalitativ semi -strukturerad intervju, med svar analyserade med hjälp av en tematisk kvalitativ analys.
Vecka 26
Retention (acceptabilitet)
Tidsram: Vecka 26
Retentionsgraden kommer att beräknas baserat på andelen deltagare som genomför alla studiebesök.
Vecka 26
Överensstämmelse (acceptabilitet)
Tidsram: Vecka 26
Anslutningsgraden kommer att beräknas baserat på procenten av det totala studiebesöken (dvs. bedömningsbesök och RET-sessioner) som genomförts inom +/-7 dagar efter det planerade besöksdatumet för varje deltagare.
Vecka 26
Ändring i betyg för träningsförberedelser
Tidsram: Ändra från vecka 1 vanebetyg vid vecka 16
För att underlätta träningsföljsamhet kommer deltagarna att utveckla övningsförberedande vanor och hanteringsplaner under sitt första besök. Dessa planer kommer därefter att utvärderas varje vecka under träningspass, där deltagarna svarar på 3 frågor om deras framgång med att utveckla träningsförberedande vanor. Med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Aldrig" till "Varje gång", kommer deltagarna att rapportera 1) hur väl de kunde hålla sig till sin träningsförberedelsevana och hanteringsplaner, 2) genomfört med förberedelsesteg när de identifierats cue påträffades, och 3) fullbordade vanan utan den planerade cue. De fick också en möjlighet att revidera sin vanehandling och copingplan om deras nuvarande plan inte lyckades föregående vecka.
Ändra från vecka 1 vanebetyg vid vecka 16
Förändring i nivå av engagemang
Tidsram: Ändring från vecka 1 nivå av engagemang vid vecka 16
Deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera sin nuvarande nivå av engagemang för 16-veckorsprogrammet och närvara vid nästa träningspass via en visuell analog skala förankrad med "0" (0% engagerad) till "100" (100% engagerade). De svarade därefter på fritextfrågor relaterade till vad de behövde göra eller vad forskargruppen kunde göra för att öka sitt engagemang. Därefter svarade de på frågan "Kommer du att delta på din nästa RET-session?" (ja/nej svarsknappar), och gav sedan en elektronisk signatur som bekräftar att de skulle delta.
Ändring från vecka 1 nivå av engagemang vid vecka 16
Förändring i svårighetsgrad av depressionssymptom via GRID-Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Ändring från depressionens svårighetsgrad vid den slutliga bedömningen
GRID-HAM-D är ett frågeformulär ifyllt av läkare som kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. Frågeformuläret är utformat för vuxna och används för att bedöma intensiteten och frekvensen av depressiva symtom genom att undersöka humör, skuldkänslor, självmordstankar, sömnlöshet, agitation eller retardation, ångest, viktminskning och somatiska symtom. Kliniska intervjuare kommer att följa den strukturerade intervjuguiden och använda GRID-poäng, där dimensioner av intensitet och frekvens av ett symptom bedöms oberoende för varje punkt. Högre poäng återspeglar större symtomsvårighet, kategoriserade som Normal (0-7), Mild depression (8-13), Måttlig depression (14-18), Svår depression (19-22) och Mycket svår depression (>23).
Ändring från depressionens svårighetsgrad vid den slutliga bedömningen
Förändring i depressionsdiagnos via Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID)
Tidsram: Ändring från baslinjediagnosen för depression vid den slutliga bedömningen
Detta är en klinikeradministrerad semistrukturerad intervjuguide för att ställa diagnoser enligt de diagnostiska kriterierna publicerade i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). Den tillhandahåller diagnoser för depressiva och bipolära sjukdomar, schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar, missbruksstörningar, ångeststörningar (paniksyndrom, agorafobi, social ångest, generaliserat ångestsyndrom), tvångssyndrom, posttraumatiskt stressyndrom, uppmärksamhetsstörning/ hyperaktivitetsstörning och anpassningsstörning. SCID kommer att administreras av en klinisk intervjuare för att diagnostisera allvarlig depressiv sjukdom och bedöma för uteslutningskriterier i denna studie.
Ändring från baslinjediagnosen för depression vid den slutliga bedömningen
Förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom via Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Tidsram: Ändring från baslinje depression symtom svårighetsgrad vid den slutliga bedömningen
Detta är ett självadministrativt frågeformulär med 16 artiklar som bedömer svårighetsgraden av nio depressiva symtom under de senaste 7 dagarna. Varje objekt är betygsatt på en 4-gradig skala (0-3), med totalpoäng från 0-27. Högre poäng tyder på svårare depression.
Ändring från baslinje depression symtom svårighetsgrad vid den slutliga bedömningen
Förändring i transkraniellt doppler-ultraljud av mellersta cerebral artären (MCA) blodflödeshastighet
Tidsram: Förändring i baslinjens blodflödeshastighet vid den slutliga bedömningen
Mellanhjärnsartärens (MCA) blodflödeshastighet kommer att mätas under liggande, vilande förhållanden med hjälp av icke-invasiva tekniker efter 10 minuters lugn vila i ett svagt upplyst rum. Det kommer att bedömas i duplikat och medelvärde för analyser. Mätningar kommer att göras från den vänstra mellersta cerebrala artären (MCA) enligt standardiserade, rekommenderade insonationsprotokoll med hjälp av en 2-MHz transkraniell Doppler (TCD)-sond fastsatt i det temporala fönstret via ett headset. Medelvärde för MCA-blodhastigheten kommer att beräknas med hjälp av en standardalgoritm implementerad på enheten, medelvärde över en 60-sekunders epok.
Förändring i baslinjens blodflödeshastighet vid den slutliga bedömningen
Förändring i transkraniellt doppler-ultraljud av mellersta cerebral artären (MCA) blodflödespulsatilitet
Tidsram: Förändring i baslinjeblodflödespulsatiliteten vid den slutliga bedömningen
Mellanhjärnsartärens (MCA) blodflödespulsatilitet kommer att mätas under liggande, vilande förhållanden med hjälp av icke-invasiva tekniker efter 10 minuters lugn vila i ett svagt upplyst rum. Det kommer att bedömas i duplikat och medelvärde för analyser. Mätningar kommer att göras från den vänstra mellersta cerebrala artären (MCA) enligt standardiserade, rekommenderade insonationsprotokoll med hjälp av en 2-MHz transkraniell Doppler (TCD)-sond fastsatt i det temporala fönstret via ett headset. Cerebral pulsatilitet kommer att kvantifieras med hjälp av pulsatilitetsindex, beräknat som (systolisk-diastolisk hastighet)/medelhastighet med användning av TCD, medelvärde över en 60-sekunders epok.
Förändring i baslinjeblodflödespulsatiliteten vid den slutliga bedömningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26
Detta är ett frågeformulär som administreras av läkaren angående självmordstankar och självmordsbeteende. Svårighetsgraden av ideationsunderskalan bedöms på en 5-gradig ordinalskala: 1 = önskar att vara död, 2 = ospecifika aktiva självmordstankar, 3 = självmordstankar med metoder, 4 = självmordsuppsåt och 5 = självmordsuppsåt med en plan . Självmordsbeteende bedöms på en nominell skala som inkluderar faktiska, avbrutna och avbrutna försök; förberedande beteende; och icke-suicidalt, självskadebeteende.
Vecka 0, 8, 16, 26
Uppskattat 1 Upprepning Maximum (RM) Styrketest
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26
En 5-RM-testmetod kommer att användas för att beräkna varje deltagares uppskattade 1-RM, där deltagarna kommer att lyfta den maximala mängden vikt som kan lyftas fem gånger med korrekt form, timing och andning. Maximal styrka kommer att bedömas för en överkropp (bröstpress) och en underkropp (benpress) huvudmuskelgrupp, avslutad med Keizers motståndsmaskiner.
Vecka 0, 8, 16, 26
Greppstyrka
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26
En forskningsassistent kommer att be deltagaren att sitta i en stol och vila sin arm på bordet med armbågen ovanpå en musmatta och armen hållen i rät vinkel för att anpassa dynamometern till deltagarens handstorlek. Deltagaren kommer sedan att klämma ihop dynamometern två gånger för att öva. För att påbörja bedömningen kommer deltagaren att använda sin högra hand och klämma så hårt som möjligt. Tre försök kommer att göras med varje hand. När den högra handen är klar kommer den vänstra handen att bedömas (dvs 3 försök). En summa av den största ansträngningen (antalet) för varje hand summeras (avrundat till närmaste 2 kilogram) och kommer att registreras.
Vecka 0, 8, 16, 26
Arteriell stelhet
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26
Aortastyvhet kommer att bedömas via carotis-femoral pulse wave velocity (CfPWV). Carotis- och lårbenstryckvågformer kommer att fångas med applanationstonometri och samtidig R-vågsöppning. CfPWV kommer att beräknas som avståndet mellan carotis och femorala platser dividerat med tidsfördröjningen (Δt) mellan carotis-femoral vågor.
Vecka 0, 8, 16, 26
Carotis struktur
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26
Karotisstrukturen kommer att bedömas genom att mäta diameter, väggtjocklek och styvhet med hjälp av ultraljud och carotistryck erhållna från kontralateral carotis tonometri under CfPWV-bedömning. WV-β kommer att beräknas med hjälp av inbyggd väggspårningsprogramvara för att bestämma vanlig karotisstyvhet och diameter. Carotis väggtjocklek (IMT) kommer att mätas med hjälp av halvautomatiska skjutmått.
Vecka 0, 8, 16, 26
International Physical Activity Questionnaire Kort formulär
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) är ett mått som bedömer typerna av intensiteten av fysisk aktivitet och sitttid som personer gjort under de senaste 7 dagarna med hjälp av sju frågor via självrapportering av deltagaren. Deltagarna instrueras att rapportera antalet dagar per vecka och minuter per dag de ägnar åt 1) intensiv aktivitet, 2) måttlig aktivitet, 3) promenader och 4) sittande. Svar används för att beräkna totalt antal minuters promenad, minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per vecka och timmars sittning på en vardag och helgdag, med högre poäng som indikerar högre nivåer av varje beteende.
Vecka 0, 8, 16, 26
activPAL (sittande tid och MVPA)
Tidsram: Monitorer som bärs 7 dagar efter vecka 0 (intagsbedömning) och 7 dagar före bedömningar vecka 8 och 16
Deltagarna kommer att placera en activPAL på mittlinjen av låret på båda benen och bära monitorn 24 timmar om dygnet, och ta bort den endast för vattenbaserade aktiviteter (t.ex. simning). För att data ska vara giltig måste monitorn ha burits i 20 timmar under minst 4 dagar, inklusive minst 3 vardagar och 1 helgdag. Sömntiden kommer att analyseras från varje dags sitt-/liggtid automatiskt med PALanalys. Från dessa data kommer genomsnittliga minuter av sittande per dag att användas för att bedöma total stillasittande tid, minuter av stegtid med en kadens ≥75 och <100 kommer att användas för att bedöma minuter av lätt intensitet fysisk aktivitet, och minuter av stegtid med en kadens ≥100 kommer att användas för att bedöma minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Monitorer som bärs 7 dagar efter vecka 0 (intagsbedömning) och 7 dagar före bedömningar vecka 8 och 16
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26
SF-36 bedömer hälsorelaterad livskvalitet. Den består av åtta skalade poäng (inklusive vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa), som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder (dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder).
Vecka 0, 8, 16, 26
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) är ett frågeformulär med 16 artiklar som bedömer egenskapen av oro, med hjälp av Likert-betyg från 1 (inte alls typiskt för mig) till 5 (mycket typiskt för mig). De totala poängen varierar från 16 till 80 med högre poäng som indikerar högre nivåer av oro.
Vecka 0, 8, 16, 26
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26
Detta är ett frågeformulär med 10 punkter för att mäta en individs nivå av upplevd stress under den senaste månaden. Svarsalternativen för varje känsla eller tanke anger med vilken frekvens den inträffade: 0 = Aldrig; 1 = Nästan aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ganska ofta; 4 = Mycket ofta.
Vecka 0, 8, 16, 26
Exercise Identity Scale (EIS)
Tidsram: Vecka 0, 8, 16, 26
EIS är ett frågeformulär med 9 punkter som används för att bedöma vikten av att identifiera sig med träning som en integrerad del av självuppfattningen. Deltagarna svarar på varje EIS-objekt på en skala, förankrad av (1) Instämmer helt och hållet och (7) Håller helt med, efter att ha läst en stam som kontextualiserade varje objekt i deras personliga träningsupplevelser (t.ex. "Följande frågor rör din personliga övertygelse om träning . Vänligen ange i vilken grad du håller med eller inte håller med om varje påstående när du tänker på ditt träningsdeltagande."). Högre poäng återspeglar större känslor av träning som en integrerad del av deras självidentitet.
Vecka 0, 8, 16, 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iowa State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-452

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns inga kända planer för framtida användning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Motståndsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera