Оценка биологического возраста у взрослых с синдромом Прадера-Вилли (ETABIOLPWS) (ETABIOLPWS)
Оценка биологического возраста у взрослых с синдромом Прадера-Вилли, проходящих комплексную междисциплинарную программу метаболической реабилитации
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить в когорте пациентов с ожирением и СПВ, госпитализированных в отделение ауксологии Итальянского ауксологического института, Пьянкавалло (VB), Италия, возрастное ускорение, рассчитанное при включении в исследование (T0), с возрастным ускорением. измеряется в конце 3-недельной мультидисциплинарной программы метаболической реабилитации (T1).
Второстепенными задачами являются соотнесение биологического возраста с антропометрическими характеристиками (с особым упором на состав тела), гликометаболической картиной, основными параметрами и факторами сердечно-сосудистого риска, терапией (предыдущей и сопутствующей) рчГР и когнитивной функцией (главным образом, IQ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы Набрано 30 взрослых с клинически диагностированным и генетически подтвержденным СПВ, независимо от лечения (предшествующего или сопутствующего) рчГР (Ж/М = 15/15; возраст: ≥ 18 лет; ИМТ > 35 кг/м2), госпитализированных для период интегрированной междисциплинарной метаболической реабилитации в отделении ауксологии Istituto Auxologico Italiano, Пьянкавалло (VB), Италия.
После проверки критериев включения будут собраны клинические и антропометрические данные, включая оценку состава тела с анализом биоимпеданса. Когнитивную функцию оценивают по психометрической шкале (шкала интеллекта взрослых Векслера).
Образцы крови будут браться у каждого пациента при поступлении в стационар (Т0) и через 3 недели реабилитационной госпитализации (одновременно для снижения циркадной вариабельности) для определения базального гликометаболического профиля (глюкоза, инсулин, HOMA-IR, гликированный Hb, триглицериды, общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП и hsPCR), а также уровни циркулирующего лептина, IL-6 и TNF-α.
Взятые образцы будут использованы для выделения ДНК. Метилирование ДНК проводят путем обработки бисульфитом натрия и ПЦР-пиросеквенирования.
Измерение биологического возраста Биологический (эпигенетический) возраст будет измеряться с использованием двух алгоритмов Zbiec-Piekarska (9) и Daunay (10), основанных на уровне метилирования ДНК в определенных локусах генов. Чтобы иметь оценку эпигенетического (биологического) возраста, которая не зависит от хронологического возраста, мы будем использовать меру, определяемую как ускорение возраста, исходя из которой, со статистическим выводом, мы будем вычислять ускорение возраста. Для его расчета будет применяться модель линейной регрессии с хронологическим возрастом в качестве независимой переменной и эпигенетическим возрастом в качестве зависимой переменной; разница между наблюдаемым значением и значением, предсказанным моделью, будет представлять собой ускорение старения из-за эпигенетических эффектов. В том случае, если эпигенетический возраст больше хронологического, возрастное ускорение будет иметь положительное значение, выраженное в годах, и отрицательное, если наоборот.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Италия, 28824
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS, Site Piancavallo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты с СПВ, клинически диагностированные и генетически подтвержденные, независимо от лечения рчГР (предыдущее или сопутствующее)
- возраст: ≥ 18 лет
- ИМТ > 35 кг/м2
- госпитализация для комплексной мультидисциплинарной программы метаболической реабилитации
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- ИМТ < 35 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метилирование ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании программы реабилитации (21 день)
|
Изменение уровня метилирования ДНК
|
Исходный уровень и по окончании программы реабилитации (21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жировая масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании программы реабилитации (21 день)
|
Изменение жировой массы тела – анализ биоимпеданса
|
Исходный уровень и по окончании программы реабилитации (21 день)
|
|
Масса тела без жира
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании программы реабилитации (21 день)
|
Изменение безжировой массы тела – анализ биоимпеданса
|
Исходный уровень и по окончании программы реабилитации (21 день)
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании программы реабилитации (21 день)
|
Изменение массы тела
|
Исходный уровень и по окончании программы реабилитации (21 день)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании программы реабилитации (21 день)
|
Изменение индекса массы тела
|
Исходный уровень и по окончании программы реабилитации (21 день)
|
|
Гликометаболический профиль: глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании программы реабилитации (21 день)
|
Изменение гликометаболического профиля - уровень глюкозы
|
Исходный уровень и по окончании программы реабилитации (21 день)
|
|
Гликометаболический профиль: инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и по окончании программы реабилитации (21 день)
|
Изменение гликометаболического профиля - уровень инсулина
|
Исходный уровень и по окончании программы реабилитации (21 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Генетические заболевания, врожденные
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Ожирение
- Расстройства импринтинга
- Синдром
- Синдром Прадера-Вилли
Другие идентификационные номера исследования
- 01C213
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .