Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk aldersvurdering hos voksne med Prader-Willi syndrom (ETABIOLPWS) (ETABIOLPWS)

1. oktober 2024 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Biologisk aldersvurdering hos voksne med Prader-Willi syndrom, der gennemgår et integreret tværfagligt metabolisk rehabiliteringsprogram

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne, i en kohorte af overvægtige forsøgspersoner med PWS indlagt på afdelingen for Auxology, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo (VB), Italien, aldersaccelerationen beregnet ved studiestart (T0) med aldersaccelerationen målt ved afslutningen af ​​et 3-ugers multidisciplinært metabolisk rehabiliteringsprogram (T1).

Sekundære mål er at korrelere den biologiske alder med de antropometriske karakteristika (med særlig reference til kropssammensætningen), det glykometaboliske billede, de vigtigste parametre og kardiovaskulære risikofaktorer, terapien (tidligere og samtidig) med rhGH og den kognitive funktion (hovedsageligt, IQ).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metoder Tredive voksne ramt af klinisk diagnosticeret og genetisk bekræftet PWS rekrutteres, uanset behandlingen (tidligere eller samtidig) med rhGH (F/M = 15/15; alder: ≥ 18 år; BMI > 35 kg/m2), indlagt for en periode med integreret multidisciplinær metabolisk rehabilitering ved afdelingen for auxologi, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo (VB), Italien.

Efter verificering af inklusionskriterierne vil kliniske og antropometriske data blive indsamlet, herunder evaluering af kropssammensætning med bioimpedansanalyse. Kognitiv funktion vil blive vurderet med en psykometrisk skala (Wechsler Adult Intelligence Scale).

Blodprøver tages fra hver patient ved indlæggelse på hospitalet (T0) og efter 3 ugers rehabiliteringsindlæggelse (samtidig for at reducere døgnvariabiliteten) til bestemmelse af den basale glykometaboliske profil (glukose, insulin, HOMA-IR, glykeret Hb, triglycerider, total kolesterol, LDL, HDL og hsPCR), såvel som cirkulerende niveauer af leptin, IL-6 og TNF-α.

De udtagne prøver vil blive brugt til DNA-ekstraktion. DNA-methylering vil blive udført ved behandling med natriumbisulfit og PCR-Pyrosequencing.

Biologisk aldersmåling Biologisk (epigenetisk) alder vil blive målt ved hjælp af de to algoritmer Zbiec-Piekarska (9) og Daunay (10), baseret på niveauet af DNA-methylering i specifikke genloci. For at få et skøn over den epigenetiske (biologiske) alder, der er uafhængig af den kronologiske alder, vil vi bruge et mål defineret som aldersacceleration, hvorfra vi med statistisk inferens vil beregne aldersaccelerationen. For at beregne det vil en lineær regressionsmodel med den kronologiske alder som den uafhængige variabel og den epigenetiske alder som den afhængige variabel blive anvendt; forskellen mellem den observerede værdi og den, der er forudsagt af modellen, vil udgøre aldersaccelerationen på grund af epigenetiske effekter. I tilfælde af at den epigenetiske alder er større end den kronologiske alder, vil aldersaccelerationen have en positiv værdi udtrykt i år, negativ hvis omvendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS, Site Piancavallo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med Prader-Willi syndrom med BMI > 35 kg/m2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med PWS, klinisk diagnosticeret og genetisk bekræftet, uanset rhGH-behandling (tidligere eller samtidig)
  • alder: ≥ 18 år
  • BMI > 35 kg/m2
  • hospitalsindlæggelse for integreret tværfagligt metabolisk genoptræningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • BMI < 35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-methylering
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
Ændring i niveauet af DNA-methylering
Baseline og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
Ændring i kropsfedtmasse - bioimpedansanalyse
Baseline og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
Kropsfedtfri masse
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
Ændring i kropsfedtfri masse - bioimpedansanalyse
Baseline og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
Ændring i kropsvægt
Baseline og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
BMI
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
Ændring i kropsmasseindeks
Baseline og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
Glycometabolisk profil: glukose
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
Ændring i glykometabolisk profil - glukoseniveauer
Baseline og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
Glykometabolisk profil: insulin
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
Ændring i glykometabolisk profil - insulinniveauer
Baseline og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med Tværfagligt metabolisk rehabiliteringsprogram

Abonner