- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778032
Biologisk aldersvurdering hos voksne med Prader-Willi syndrom (ETABIOLPWS) (ETABIOLPWS)
Biologisk aldersvurdering hos voksne med Prader-Willi syndrom, der gennemgår et integreret tværfagligt metabolisk rehabiliteringsprogram
Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne, i en kohorte af overvægtige forsøgspersoner med PWS indlagt på afdelingen for Auxology, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo (VB), Italien, aldersaccelerationen beregnet ved studiestart (T0) med aldersaccelerationen målt ved afslutningen af et 3-ugers multidisciplinært metabolisk rehabiliteringsprogram (T1).
Sekundære mål er at korrelere den biologiske alder med de antropometriske karakteristika (med særlig reference til kropssammensætningen), det glykometaboliske billede, de vigtigste parametre og kardiovaskulære risikofaktorer, terapien (tidligere og samtidig) med rhGH og den kognitive funktion (hovedsageligt, IQ).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Tredive voksne ramt af klinisk diagnosticeret og genetisk bekræftet PWS rekrutteres, uanset behandlingen (tidligere eller samtidig) med rhGH (F/M = 15/15; alder: ≥ 18 år; BMI > 35 kg/m2), indlagt for en periode med integreret multidisciplinær metabolisk rehabilitering ved afdelingen for auxologi, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo (VB), Italien.
Efter verificering af inklusionskriterierne vil kliniske og antropometriske data blive indsamlet, herunder evaluering af kropssammensætning med bioimpedansanalyse. Kognitiv funktion vil blive vurderet med en psykometrisk skala (Wechsler Adult Intelligence Scale).
Blodprøver tages fra hver patient ved indlæggelse på hospitalet (T0) og efter 3 ugers rehabiliteringsindlæggelse (samtidig for at reducere døgnvariabiliteten) til bestemmelse af den basale glykometaboliske profil (glukose, insulin, HOMA-IR, glykeret Hb, triglycerider, total kolesterol, LDL, HDL og hsPCR), såvel som cirkulerende niveauer af leptin, IL-6 og TNF-α.
De udtagne prøver vil blive brugt til DNA-ekstraktion. DNA-methylering vil blive udført ved behandling med natriumbisulfit og PCR-Pyrosequencing.
Biologisk aldersmåling Biologisk (epigenetisk) alder vil blive målt ved hjælp af de to algoritmer Zbiec-Piekarska (9) og Daunay (10), baseret på niveauet af DNA-methylering i specifikke genloci. For at få et skøn over den epigenetiske (biologiske) alder, der er uafhængig af den kronologiske alder, vil vi bruge et mål defineret som aldersacceleration, hvorfra vi med statistisk inferens vil beregne aldersaccelerationen. For at beregne det vil en lineær regressionsmodel med den kronologiske alder som den uafhængige variabel og den epigenetiske alder som den afhængige variabel blive anvendt; forskellen mellem den observerede værdi og den, der er forudsagt af modellen, vil udgøre aldersaccelerationen på grund af epigenetiske effekter. I tilfælde af at den epigenetiske alder er større end den kronologiske alder, vil aldersaccelerationen have en positiv værdi udtrykt i år, negativ hvis omvendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Verbania
-
Oggebbio, Verbania, Italien, 28824
- Istituto Auxologico Italiano IRCCS, Site Piancavallo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter med PWS, klinisk diagnosticeret og genetisk bekræftet, uanset rhGH-behandling (tidligere eller samtidig)
- alder: ≥ 18 år
- BMI > 35 kg/m2
- hospitalsindlæggelse for integreret tværfagligt metabolisk genoptræningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- BMI < 35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-methylering
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
|
Ændring i niveauet af DNA-methylering
|
Baseline og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
|
Ændring i kropsfedtmasse - bioimpedansanalyse
|
Baseline og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
|
|
Kropsfedtfri masse
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
|
Ændring i kropsfedtfri masse - bioimpedansanalyse
|
Baseline og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
|
Ændring i kropsvægt
|
Baseline og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
|
Ændring i kropsmasseindeks
|
Baseline og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
|
|
Glycometabolisk profil: glukose
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
|
Ændring i glykometabolisk profil - glukoseniveauer
|
Baseline og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
|
|
Glykometabolisk profil: insulin
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
|
Ændring i glykometabolisk profil - insulinniveauer
|
Baseline og ved afslutningen af rehabiliteringsprogrammet (21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Intellektuel handicap
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Fedme
- Prægningsforstyrrelser
- Syndrom
- Prader-Willi syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 01C213
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetPrader Willi SyndromFrankrig
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetFedme | Prader Willi Syndrom
-
Duke UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetFedme | Prader Willi Syndrom
-
SanionaAfsluttetBekræftet genetisk diagnose af Prader-Willi syndromTjekkiet, Ungarn
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institutes of Health (NIH); PWSAUSAAfsluttetPrader-willi syndromForenede Stater
-
University of FloridaFoundation for Prader-Willi ResearchAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPrader Willi Syndrom
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationHyperfagi i Prader-Willi syndromForenede Stater, Canada, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig
Kliniske forsøg med Tværfagligt metabolisk rehabiliteringsprogram
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Waikato HospitalWellington HospitalAfsluttetGlioblastomNew Zealand
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen