Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biologického věku u dospělých se syndromem Prader-Willi (ETABIOLPWS) (ETABIOLPWS)

1. října 2024 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Hodnocení biologického věku u dospělých se syndromem Prader-Willi, kteří procházejí integrovaným multidisciplinárním programem metabolické rehabilitace

Primárním cílem studie je porovnat u kohorty obézních subjektů s PWS hospitalizovaných na oddělení Auxologie, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo (VB), Itálie, věkové zrychlení vypočítané při vstupu do studie (T0) s věkovým zrychlením měřeno na konci 3týdenního multidisciplinárního programu metabolické rehabilitace (T1).

Sekundárními cíli je korelovat biologický věk s antropometrickými charakteristikami (se zvláštním ohledem na složení těla), glykometabolickým obrazem, hlavními parametry a kardiovaskulárními rizikovými faktory, terapií (předchozí a souběžnou) s rhGH a kognitivními funkcemi (zejména, IQ).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody Bez ohledu na léčbu (předchozí nebo souběžnou) s rhGH (F/M = 15/15; věk: ≥ 18 let; BMI > 35 kg/m2) je přijato 30 dospělých pacientů, kteří jsou hospitalizováni na období integrované multidisciplinární metabolické rehabilitace na oddělení Auxologie, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo (VB), Itálie.

Po ověření zařazovacích kritérií budou shromážděna klinická a antropometrická data, včetně vyhodnocení tělesného složení s bioimpedanční analýzou. Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí psychometrické škály (Wechsler Adult Intelligence Scale).

Každému pacientovi budou při příjmu do nemocnice (T0) a po 3 týdnech rehabilitační hospitalizace (současně pro snížení cirkadiánní variability) odebrány krevní vzorky pro stanovení bazálního glykometabolického profilu (glukóza, inzulín, HOMA-IR, glykovaný Hb, triglyceridy, celkový cholesterol, LDL, HDL a hsPCR), stejně jako cirkulující hladiny leptinu, IL-6 a TNF-a.

Odebrané vzorky budou použity k extrakci DNA. Metylace DNA bude provedena zpracováním hydrogensiřičitanem sodným a PCR-Pyrosequencing.

Měření biologického věku Biologický (epigenetický) věk bude měřen pomocí dvou algoritmů Zbiec-Piekarska (9) a Daunay (10), založených na úrovni metylace DNA ve specifických genových lokusech. Abychom měli odhad epigenetického (biologického) věku, který je nezávislý na chronologickém věku, použijeme měřítko definované jako věkové zrychlení, ze kterého se statistickou inferencí vypočítáme věkové zrychlení. K jejímu výpočtu bude použit lineární regresní model s chronologickým věkem jako nezávislou proměnnou a epigenetickým věkem jako závisle proměnnou; rozdíl mezi pozorovanou hodnotou a hodnotou předpovězenou modelem bude představovat zrychlení věku v důsledku epigenetických účinků. V případě, že je epigenetický věk větší než věk chronologický, bude mít věkové zrychlení kladnou hodnotu vyjádřenou v letech, zápornou naopak.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Itálie, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS, Site Piancavallo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s Prader-Williho syndromem s BMI > 35 kg/m2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti s PWS, klinicky diagnostikovaným a geneticky potvrzeným, bez ohledu na léčbu rhGH (předchozí nebo souběžnou)
  • věk: ≥ 18 let
  • BMI > 35 kg/m2
  • hospitalizace pro integrovaný multidisciplinární program metabolické rehabilitace

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • BMI < 35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Methylace DNA
Časové okno: Základní a na konci rehabilitačního programu (21 dní)
Změna úrovně metylace DNA
Základní a na konci rehabilitačního programu (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: Základní a na konci rehabilitačního programu (21 dní)
Změna hmoty tělesného tuku - bioimpedanční analýza
Základní a na konci rehabilitačního programu (21 dní)
Hmota bez tělesného tuku
Časové okno: Základní a na konci rehabilitačního programu (21 dní)
Změna beztukové hmoty - bioimpedanční analýza
Základní a na konci rehabilitačního programu (21 dní)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní a na konci rehabilitačního programu (21 dní)
Změna tělesné hmotnosti
Základní a na konci rehabilitačního programu (21 dní)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní a na konci rehabilitačního programu (21 dní)
Změna indexu tělesné hmotnosti
Základní a na konci rehabilitačního programu (21 dní)
Glykometabolický profil: glukóza
Časové okno: Základní a na konci rehabilitačního programu (21 dní)
Změna glykometabolického profilu – hladiny glukózy
Základní a na konci rehabilitačního programu (21 dní)
Glykometabolický profil: inzulín
Časové okno: Základní a na konci rehabilitačního programu (21 dní)
Změna glykometabolického profilu – hladiny inzulínu
Základní a na konci rehabilitačního programu (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01C213

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Klinické studie na Multidisciplinární program metabolické rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit