Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biológiai életkor felmérése Prader-Willi szindrómában szenvedő felnőtteknél (ETABIOLPWS) (ETABIOLPWS)

2023. március 8. frissítette: Istituto Auxologico Italiano

Biológiai életkor felmérése Prader-Willi szindrómás felnőtteknél, akik integrált multidiszciplináris metabolikus rehabilitációs programon vesznek részt

A vizsgálat elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa az olaszországi Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo (VB) Auxológiai Osztályon kórházba került elhízott, PWS-ben szenvedő alanyok körében a vizsgálatba lépéskor számított életkorgyorsulást (T0) az életkori gyorsulással. 3 hetes multidiszciplináris metabolikus rehabilitációs program (T1) végén mérve.

Másodlagos célkitűzések a biológiai életkor és az antropometriai jellemzők (különös tekintettel a testösszetételre), a glikometabolikus kép, a fő paraméterek és a kardiovaszkuláris rizikófaktorok, a (korábbi és egyidejű) rhGH-terápia és a kognitív funkciók (főleg, az IQ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek Harminc, klinikailag diagnosztizált és genetikailag igazolt PWS-ben szenvedő felnőttet vesznek fel, függetlenül az (korábbi vagy egyidejű) rhGH-kezeléstől (F/M = 15/15; életkor: ≥ 18 év; BMI > 35 kg/m2), akik kórházba kerülnek az integrált multidiszciplináris metabolikus rehabilitáció időszaka a Division of Auxology, Istituto Auxologico Italiano, Piancavallo (VB), Olaszország.

A felvételi kritériumok ellenőrzése után klinikai és antropometriai adatokat gyűjtenek, beleértve a testösszetétel bioimpedanciaanalízissel történő értékelését. A kognitív funkciókat pszichometriai skálával (Wechsler Adult Intelligence Scale) értékelik.

Minden betegtől vérmintát vesznek a kórházi felvételkor (T0) és 3 hetes rehabilitációs kórházi kezelés után (egyidejűleg a cirkadián variabilitás csökkentése érdekében) a bazális glikometabolikus profil (glükóz, inzulin, HOMA-IR, glikált Hb, trigliceridek, összkoleszterin, LDL, HDL és hsPCR), valamint a keringő leptin, IL-6 és TNF-α szintjei.

A vett mintákat DNS-kinyeréshez használjuk fel. A DNS-metilezést nátrium-hidrogén-szulfittal történő kezeléssel és PCR-piroszekvenálással végezzük.

Biológiai kormérés A biológiai (epigenetikai) életkor mérése a két algoritmus, a Zbiec-Piekarska (9) és a Daunay (10) segítségével történik, az egyes génlókuszok DNS-metilációjának mértéke alapján. Az epigenetikai (biológiai) életkor kronológiai életkortól független becsléséhez egy életkori gyorsulásként definiált mértéket használunk, amelyből statisztikai következtetéssel kiszámítjuk az életkori gyorsulást. Kiszámításához lineáris regressziós modellt alkalmazunk, amelynek független változója a kronológiai életkor, függő változóként az epigenetikai életkor; a megfigyelt érték és a modell által megjósolt érték közötti különbség alkotja az epigenetikai hatások miatti életkori gyorsulást. Abban az esetben, ha az epigenetikai életkor nagyobb, mint a kronológiai kor, az életkorgyorsulásnak pozitív értéke lesz években kifejezve, negatív, ha fordítva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Verbania
      • Oggebbio, Verbania, Olaszország, 28824
        • Toborzás
        • Istituto Auxologico Italiano IRCCS, site Piancavallo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prader-Willi szindrómában szenvedő felnőtt betegek, akiknek BMI > 35 kg/m2

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag diagnosztizált és genetikailag igazolt PWS-ben szenvedő felnőtt betegek, függetlenül az rhGH-kezeléstől (korábbi vagy egyidejűleg)
  • életkor: ≥ 18 év
  • BMI > 35 kg/m2
  • kórházi kezelés integrált multidiszciplináris metabolikus rehabilitációs program keretében

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • BMI < 35 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DNS-metiláció
Időkeret: Kiindulási állapot és a rehabilitációs program végén (21 nap)
A DNS-metiláció szintjének változása
Kiindulási állapot és a rehabilitációs program végén (21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír tömeg
Időkeret: Kiindulási állapot és a rehabilitációs program végén (21 nap)
A testzsír tömegének változása – bioimpedancia elemzés
Kiindulási állapot és a rehabilitációs program végén (21 nap)
Testzsírmentes tömeg
Időkeret: Kiindulási állapot és a rehabilitációs program végén (21 nap)
A testzsírmentes tömeg változása – bioimpedancia elemzés
Kiindulási állapot és a rehabilitációs program végén (21 nap)
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot és a rehabilitációs program végén (21 nap)
A testtömeg változása
Kiindulási állapot és a rehabilitációs program végén (21 nap)
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási állapot és a rehabilitációs program végén (21 nap)
A testtömeg-index változása
Kiindulási állapot és a rehabilitációs program végén (21 nap)
Glikometabolikus profil: glükóz
Időkeret: Kiindulási állapot és a rehabilitációs program végén (21 nap)
Változás a glikometabolikus profilban - glükózszint
Kiindulási állapot és a rehabilitációs program végén (21 nap)
Glikometabolikus profil: inzulin
Időkeret: Kiindulási állapot és a rehabilitációs program végén (21 nap)
Változás a glikometabolikus profilban - inzulinszint
Kiindulási állapot és a rehabilitációs program végén (21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Auxologico Italiano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01C213

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prader-Willi szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel