Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение селинексора и HAAG с/без HMA у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лейкозом (ОМЛ)

3 мая 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Открытое одногрупповое одноцентровое исследовательское исследование для оценки эффективности и безопасности селинексора и HAAG +/- HMA у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лейкозом (ОМЛ)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности селинексора и HAAG +/- HMA у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лейкозом (ОМЛ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол соответствует одноцентровому открытому исследовательскому исследованию с одной группой, предназначенному для определения эффективности и безопасности комбинации селинексора с HAAG +/- HMA у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ. Пациенты, которые отвечают на это комбинированное лечение, будут подвергнуты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и посттрансплантационному поддерживающему лечению в соответствии с пожеланиями пациента.

Каждый цикл лечения ставит под угрозу 2 недели лечения селинексором и не менее двух недель перерыва в лечении. Новый цикл не начнется, если у пациентов, достигших полной ремиссии, сохраняется негематологическая токсичность 3 степени или выше или стойкая нейтропения 3 степени.

Дизайн исследования допускает участие 20 пациентов. Лечение будет состоять из селинексора 60 мг/день перорально на 1, 4, 8, 11 день, ГГТ 1 мг/день внутривенно с 3 по 9 день, цитарабина 10 мг/м2 каждые 12 часов, внутривенно с 3 по 9 день, аклациномицина 10 мг/день внутривенно с 3 по 6 день, Г-КСФ 50-600 мкг/м2/день внутривенно со 2 дня до начала, эта доза будет корректироваться в соответствии с гемограммой, DAC 20 мг/м2/день внутривенно с 1 по 5 день. Решение о добавлении гипометилирующих агентов принимал исследователь в зависимости от степени заболевания пациента и статуса переносимости. Если пациенты ранее подвергались воздействию децитабина, к этой схеме будет добавлен азацитидин, AZA 20 мг/м2/день подкожно с 1 по 7 дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
  2. Диагноз ОМЛ (определен в соответствии с 5-м критерием Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ] 2022 г.) любого типа, кроме острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ; ОМЛ М3), и были соблюдены следующие условия: Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  4. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и согласиться использовать два надежных метода контрацепции в течение шести месяцев после последней дозы лекарства.
  5. Пациенты, ожидаемое время выживания которых составит более 3 месяцев.
  6. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. ОМЛ трансформировался из хронического миелоидного лейкоза.
  2. Пациенты с ОПЛ/ОМЛ М3.
  3. Наличие лейкемии ЦНС.
  4. Неконтролируемая инфекция или другое серьезное заболевание.
  5. Нестабильная сердечно-сосудистая функция: фракция сердечного выброса (ФВ) <0,5 или застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса NYHA ≥ 2.
  6. Нестабильная функция печени и почек: TBLL≥2,0 мг/дл, АСТ≥3×ВГН, Ccr≥50 мл/мин, SpO2<92%.
  7. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  8. Активная инфекция гепатита В или гепатита С.
  9. Беременные и кормящие женщины. Пациенты с другими товарами, которые исследователи сочли не подходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Селинексор+HAAG±HMA
Лекарство: Селинексор
Селинексор 60 мг/день, перорально в дни 1, 4, 8, 11
Лекарство: Гомохаррингтонин
Гомохаррингтонин 1 мг/сут внутривенно с 3 по 9 день
Лекарство: Цитарабин
цитарабин 10 мг/м2 каждые 12 часов внутривенно с 3 по 9 дни
Лекарство: Аклациномицин
аклациномицин 10 мг/сут внутривенно с 3 по 6 день
Лекарство: Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
гранулоцитарный колониестимулирующий фактор 50-600 мкг/м2/сут внутривенно со 2 дня до начала, эта доза будет корректироваться в соответствии с гемограммой,
Лекарство: Децитабин
Децитабин 20 мг/м2/сут внутривенно с 1 по 5 день.
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин 20 мг/м2/сут подкожно с 1 по 7 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с CR/CRi
Временное ограничение: Конец цикла 1 и 2 (каждый цикл 28 дней)

Количество участников с CR/CRi

CR: абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> 1,0x10 ^ 9 / л, количество тромбоцитов> 100x 10 ^ 9 / л, бласты костного мозга < 5%, нет палочек Ауэра, нет признаков экстрамедуллярного заболевания.

CRi: То же, что и CR, но ANC может быть <1,0x10^9/л. и/или количество тромбоцитов <100x10^9/л
Конец цикла 1 и 2 (каждый цикл 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от регистрации до мероприятия, не более 2 лет
Общая выживаемость (ОВ) рассчитывалась от даты информированного согласия до даты смерти. Пациенты, все еще живые в конце наблюдения, подвергались цензуре на последний день наблюдения.
Время от регистрации до мероприятия, не более 2 лет
Количество участников с ORR
Временное ограничение: Конец цикла 1 и 2 (каждый цикл 28 дней)

ORR =CR+CRi+PR+MLFS

PR: Абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> 1,0x10 ^ 9 / л, количество тромбоцитов> 100x 10 ^ 9 / л, по крайней мере, 50% снижение процента бластов аспирата костного мозга до 5-25% или бластов костного мозга <5% с упорными палочками Ауэра.

MLFS: бласты костного мозга <5%, палочки Ауэра отсутствуют, признаков экстрамедуллярного заболевания нет.
Конец цикла 1 и 2 (каждый цикл 28 дней)
Процент пациентов, перенесших трансплантацию после индукционной терапии (трансплантация стволовых клеток)
Временное ограничение: 1-2 индукционных цикла (4-8 недель)
Частота ASCT: процент пациентов, перенесших трансплантацию после индукционной терапии (трансплантация стволовых клеток).
1-2 индукционных цикла (4-8 недель)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от регистрации до мероприятия, не более 2 лет

Выживаемость без прогрессирования (ВБП): рассчитывалась от момента получения информированного согласия до даты рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Пациентов подвергали цензуре на дату последнего контрольного визита, если они были живы без рецидива.

Прогрессирование заболевания определяли как наличие >50% увеличения количества бластов в костном мозге до уровня не менее 50% и/или удвоение процентного содержания бластов в периферической крови до уровня не менее 50%.
Время от регистрации до мероприятия, не более 2 лет
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Конец цикла 1 и 2 (каждый цикл 28 дней)
Нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0.
Конец цикла 1 и 2 (каждый цикл 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Selinexor+HAAG+HMA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рецидивирующий/рефрактерный ОМЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться