Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Selinexor en HAAG met/zonder HMA bij patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemie (AML)

Een open-label, single-arm, single-center verkennend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Selinexor en HAAG +/- HMA bij patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemie (AML)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van selinexor en HAAG +/- HMA bij patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemie (AML).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol komt overeen met een single-center, open-label, single-arm, verkennend onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van de combinatie van selinexor met HAAG +/- HMA bij patiënten met recidiverende of refractaire AML. De patiënten die op deze combinatiebehandeling reageren, ondergaan een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie en een onderhoudsbehandeling na transplantatie volgens de wensen van de patiënt.

Elke behandelingscyclus zal een behandeling met selinexor van 2 weken en een behandeling van ten minste twee weken in gevaar brengen. De nieuwe cyclus start niet als er sprake is van een aanhoudende graad 3 of hogere niet-hematologische toxiciteit of aanhoudende graad 3 neutropenie bij patiënten die CR bereiken.

Studieontwerp staat 20 patiënten toe. De behandeling zal bestaan ​​uit selinexor 60 mg/dag oraal op d1,4,8,11, HHT 1 mg/dag intraveneus op dag 3 tot 9, cytarabine 10 mg/m2 elke 12 uur, intraveneus op dag 3 tot 9, aclacinomycine 10 mg/dag intraveneus op dag 3 tot 6, G-CSF 50-600 mcg/m2/dag intraveneus vanaf dag 2 tot start, deze dosering wordt aangepast aan het hemogram, DAC 20 mg/m2/dag intraveneus op dag 1 tot 5. om hypomethylerende middelen toe te voegen werd door de onderzoeker bepaald op basis van de ziektegraad en tolerantiestatus van de patiënt. Als patiënten eerder waren blootgesteld aan decitabine, zal azacitidine dit regime toevoegen, AZA 20 mg/m2/dag subcutaan op dag 1 tot 7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van ≥18 jaar.
  2. Diagnose van AML (gedefinieerd volgens de 5e criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] 2022) van elk type behalve acute promyelocytische leukemie (APL; AML M3) en aan de volgende voorwaarden werd voldaan: recidiverende of refractaire AML
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2.
  4. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen twee betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende zes maanden na hun laatste dosis medicatie.
  5. Patiënten van wie de verwachte overlevingstijd meer dan 3 maanden zal zijn.
  6. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. AML getransformeerd van chronische myeloïde leukemie.
  2. Patiënten met APL/AML M3.
  3. Aanwezigheid van CZS-leukemie.
  4. Ongecontroleerde infectie of andere ernstige ziekte.
  5. Onstabiele cardiovasculaire functie: cardiale ejectiefractie (EF) <0,5, of congestief hartfalen (CHF) van NYHA-klasse ≥ 2.
  6. Onstabiele lever- en nierfunctie: TBLL≥2.0 mg/dl, ASAT≥3×ULN, Ccr≥50 ml/min, SpO2<92%.
  7. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  8. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  9. Zwangere en zogende vrouwen. Patiënten met andere producten die de onderzoekers niet geschikt achtten voor de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selinexor+HAAG±HMA
Selinexor 60 mg/dag, oraal op d1,4,8,11
Homoharringtonine 1 mg/dag intraveneus op dag 3 tot 9
cytarabine 10 mg/m2 om de 12 uur, intraveneus op dag 3 tot 9
aclacinomycine 10 mg/dag intraveneus op dag 3 tot 6
granulocyt-koloniestimulerende factor 50-600 mcg/m2/dag intraveneus vanaf dag 2 tot start, deze dosering wordt aangepast aan het hemogram,
Decitabine 20 mg/m2/dag intraveneus op dag 1 tot 5.
Azacitidine 20 mg/m2/dag subcutaan op dag 1 tot 7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met CR/CRi
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Aantal deelnemers met CR/CRi

CR: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,0x10^9/L, aantal bloedplaatjes >100x10^9/L, beenmergblasten <5%, geen Auer-staafjes, geen bewijs van extramedullaire ziekte.

CRi: Hetzelfde als CR, maar ANC kan <1.0x10^9/L zijn en/of Aantal bloedplaatjes <100x10^9/L

Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving tot evenement, max 2 jaar
De totale overleving (OS) werd berekend vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot de datum van overlijden. Patiënten die aan het einde van de follow-up nog in leven waren, werden gecensureerd op de laatste datum van de follow-up.
Tijd van inschrijving tot evenement, max 2 jaar
Aantal deelnemers met ORR
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

ORR =CR+CRi+PR+MLFS

PR: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,0x10^9/L, aantal bloedplaatjes >100x10^9/L, ten minste 50% afname van het percentage beenmergontploffingen tot 5-25%, of beenmergontploffingen <5% met aanhoudende Auer-staven.

MLFS: Beenmergontploffing <5%, geen Auer-staafjes, geen bewijs van extramedullaire ziekte

Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Percentage patiënten getransplanteerd na inductietherapie (stamceltransplantatie)
Tijdsspanne: 1-2 inductiecycli (4 - 8 weken)
Snelheid van ASCT: percentage patiënten dat wordt getransplanteerd na inductietherapie (stamceltransplantatie)
1-2 inductiecycli (4 - 8 weken)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving tot evenement, max 2 jaar

Progressievrije overleving (PFS): werd berekend vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot de datum van recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Patiënten werden gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek als ze in leven waren zonder terugval.

Ziekteprogressie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van >50% toename van beenmergblasten tot een niveau van ten minste 50% en/of een verdubbeling van het percentage perifere bloedblasten tot een niveau van ten minste 50%.

Tijd van inschrijving tot evenement, max 2 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0
Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverende/refractaire AML

Klinische onderzoeken op Selinexor

3
Abonneren