- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05805072
Studie van Selinexor en HAAG met/zonder HMA bij patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemie (AML)
Een open-label, single-arm, single-center verkennend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Selinexor en HAAG +/- HMA bij patiënten met recidiverende/refractaire acute leukemie (AML)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol komt overeen met een single-center, open-label, single-arm, verkennend onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van de combinatie van selinexor met HAAG +/- HMA bij patiënten met recidiverende of refractaire AML. De patiënten die op deze combinatiebehandeling reageren, ondergaan een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie en een onderhoudsbehandeling na transplantatie volgens de wensen van de patiënt.
Elke behandelingscyclus zal een behandeling met selinexor van 2 weken en een behandeling van ten minste twee weken in gevaar brengen. De nieuwe cyclus start niet als er sprake is van een aanhoudende graad 3 of hogere niet-hematologische toxiciteit of aanhoudende graad 3 neutropenie bij patiënten die CR bereiken.
Studieontwerp staat 20 patiënten toe. De behandeling zal bestaan uit selinexor 60 mg/dag oraal op d1,4,8,11, HHT 1 mg/dag intraveneus op dag 3 tot 9, cytarabine 10 mg/m2 elke 12 uur, intraveneus op dag 3 tot 9, aclacinomycine 10 mg/dag intraveneus op dag 3 tot 6, G-CSF 50-600 mcg/m2/dag intraveneus vanaf dag 2 tot start, deze dosering wordt aangepast aan het hemogram, DAC 20 mg/m2/dag intraveneus op dag 1 tot 5. om hypomethylerende middelen toe te voegen werd door de onderzoeker bepaald op basis van de ziektegraad en tolerantiestatus van de patiënt. Als patiënten eerder waren blootgesteld aan decitabine, zal azacitidine dit regime toevoegen, AZA 20 mg/m2/dag subcutaan op dag 1 tot 7.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥18 jaar.
- Diagnose van AML (gedefinieerd volgens de 5e criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] 2022) van elk type behalve acute promyelocytische leukemie (APL; AML M3) en aan de volgende voorwaarden werd voldaan: recidiverende of refractaire AML
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2.
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen twee betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende zes maanden na hun laatste dosis medicatie.
- Patiënten van wie de verwachte overlevingstijd meer dan 3 maanden zal zijn.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- AML getransformeerd van chronische myeloïde leukemie.
- Patiënten met APL/AML M3.
- Aanwezigheid van CZS-leukemie.
- Ongecontroleerde infectie of andere ernstige ziekte.
- Onstabiele cardiovasculaire functie: cardiale ejectiefractie (EF) <0,5, of congestief hartfalen (CHF) van NYHA-klasse ≥ 2.
- Onstabiele lever- en nierfunctie: TBLL≥2.0 mg/dl, ASAT≥3×ULN, Ccr≥50 ml/min, SpO2<92%.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Zwangere en zogende vrouwen. Patiënten met andere producten die de onderzoekers niet geschikt achtten voor de inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Selinexor+HAAG±HMA
|
Selinexor 60 mg/dag, oraal op d1,4,8,11
Homoharringtonine 1 mg/dag intraveneus op dag 3 tot 9
cytarabine 10 mg/m2 om de 12 uur, intraveneus op dag 3 tot 9
aclacinomycine 10 mg/dag intraveneus op dag 3 tot 6
granulocyt-koloniestimulerende factor 50-600 mcg/m2/dag intraveneus vanaf dag 2 tot start, deze dosering wordt aangepast aan het hemogram,
Decitabine 20 mg/m2/dag intraveneus op dag 1 tot 5.
Azacitidine 20 mg/m2/dag subcutaan op dag 1 tot 7
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met CR/CRi
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Aantal deelnemers met CR/CRi CR: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,0x10^9/L, aantal bloedplaatjes >100x10^9/L, beenmergblasten <5%, geen Auer-staafjes, geen bewijs van extramedullaire ziekte. CRi: Hetzelfde als CR, maar ANC kan <1.0x10^9/L zijn en/of Aantal bloedplaatjes <100x10^9/L |
Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving tot evenement, max 2 jaar
|
De totale overleving (OS) werd berekend vanaf de datum van geïnformeerde toestemming tot de datum van overlijden.
Patiënten die aan het einde van de follow-up nog in leven waren, werden gecensureerd op de laatste datum van de follow-up.
|
Tijd van inschrijving tot evenement, max 2 jaar
|
Aantal deelnemers met ORR
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
ORR =CR+CRi+PR+MLFS PR: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1,0x10^9/L, aantal bloedplaatjes >100x10^9/L, ten minste 50% afname van het percentage beenmergontploffingen tot 5-25%, of beenmergontploffingen <5% met aanhoudende Auer-staven. MLFS: Beenmergontploffing <5%, geen Auer-staafjes, geen bewijs van extramedullaire ziekte |
Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Percentage patiënten getransplanteerd na inductietherapie (stamceltransplantatie)
Tijdsspanne: 1-2 inductiecycli (4 - 8 weken)
|
Snelheid van ASCT: percentage patiënten dat wordt getransplanteerd na inductietherapie (stamceltransplantatie)
|
1-2 inductiecycli (4 - 8 weken)
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd van inschrijving tot evenement, max 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS): werd berekend vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot de datum van recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Patiënten werden gecensureerd op de datum van het laatste follow-upbezoek als ze in leven waren zonder terugval. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van >50% toename van beenmergblasten tot een niveau van ten minste 50% en/of een verdubbeling van het percentage perifere bloedblasten tot een niveau van ten minste 50%. |
Tijd van inschrijving tot evenement, max 2 jaar
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0
|
Einde van cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Leukemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Adjuvantia, immunologisch
- Eiwitsyntheseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Decitabine
- Lenograstim
- Azacitidine
- Cytarabine
- Homoharringtonine
- Aclacinomycinen
Andere studie-ID-nummers
- Selinexor+HAAG+HMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Recidiverende/refractaire AML
-
H Scott BoswellTakedaBeëindigdAML | AML, volwassenVerenigde Staten
-
Technische Universität DresdenAbbVieActief, niet wervendRecidiverende volwassen AML | Vuurvaste AMLDuitsland
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalWerving
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Eilean TherapeuticsWerving
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia en andere medewerkersWerving
-
Glycostem Therapeutics BVWerving
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Niet meer beschikbaar
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingVoltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneIngetrokken
Klinische onderzoeken op Selinexor
-
Karyopharm Therapeutics IncBelgium and Luxembourg Gynaecological Oncology Group; North-Eastern German Society... en andere medewerkersActief, niet wervendEndometriumkankerVerenigde Staten, China, Israël, Spanje, België, Duitsland, Griekenland, Tsjechië, Italië, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Rhabdoïde tumor | Wilms-tumor | Nefroblastoom | Kwaadaardige perifere zenuwschedetumoren | MPNST | XPO1-genmutatieVerenigde Staten
-
The First Hospital of Jilin UniversityWervingPTCL-patiënten die volledige respons bereikten na eerstelijnsbehandelingChina
-
University of RochesterKaryopharm Therapeutics IncWervingSmeulend multipel myeloomVerenigde Staten
-
Karyopharm Therapeutics IncGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT) en andere medewerkersWervingEndometriumkankerVerenigde Staten, België, Spanje, Israël, Australië, Italië, Georgië, Ierland, Griekenland, Slowakije, Canada, Hongarije, Tsjechië
-
University of UtahKaryopharm Therapeutics IncActief, niet wervendPrimaire myelofibrose | Post-polycytemie Vera Myelofibrose | Post-essentiële trombocytemie MyelofibroseVerenigde Staten
-
National University Hospital, SingaporeKaryopharm Therapeutics IncVoltooid
-
Karyopharm Therapeutics IncVoltooidHematologische maligniteitenVerenigde Staten, Denemarken, Canada
-
Karyopharm Therapeutics IncBeëindigdRichters TransformatieVerenigde Staten, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Polen
-
Morten Mau-SoerensenHospices Civils de Lyon; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris; Institut Curie en andere medewerkersOnbekendThymoom | Gevorderde Thymus Epitheliale TumorDenemarken, Frankrijk