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Selinexor 和 HAAG 联合/不联合 HMA 在复发/难治性急性白血病 (AML) 患者中的研究

2023年5月3日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

一项开放标签、单臂、单中心探索性研究，以评估 Selinexor 和 HAAG +/- HMA 在复发/难治性急性白血病 (AML) 患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 selinexor 和 HAAG +/- HMA 在复发/难治性急性白血病 (AML) 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

该方案对应于一项单中心、开放标签、单臂、探索性研究，旨在确定 selinexor 与 HAAG +/- HMA 联合治疗复发或难治性 AML 患者的疗效和安全性。 对该联合治疗有反应的患者将根据患者意愿进行异基因造血干细胞移植和移植后维持治疗。

每个治疗周期都会影响 2 周的 Selinexor 治疗，并至少停药两周。 如果达到 CR 的患者存在持续的 3 级或更高级别的非血液学毒性或持续的 3 级中性粒细胞减少症，则新周期将不会开始。

研究设计允许 20 名患者。 治疗将包括在第 1、4、8、11 天口服 selinexor 60 mg/天，在第 3 至 9 天静脉注射 HHT 1 mg/天，阿糖胞苷 10 mg/m2 q12h，在第 3 至 9 天静脉注射，阿克拉霉素 10 mg/天第3-6天静脉滴注，G-CSF 50-600 mcg/m2/天静脉滴注从第2天开始，根据血象调整剂量，第1-5天静脉​​滴注DAC 20 mg/m2/天。是否是否加用去甲基化药物由研究者根据患者的病情程度和耐受情况决定。 如果患者之前曾接触过地西他滨，阿扎胞苷将在第 1 天至第 7 天添加此方案，皮下注射 AZA 20 mg/m2/天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁的男性和女性。
  2. 诊断为除急性早幼粒细胞白血病 (APL；AML M3) 以外的任何类型的 AML（根据世界卫生组织 [WHO] 2022 标准第 5 条定义）并满足以下条件： 复发性或难治性 AML
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
  4. 有生育能力的女性患者必须在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并同意在最后一次服药后的六个月内使用两种可靠的避孕方法。
  5. 预期生存时间超过3个月的患者。
  6. 愿意并有能力遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

  1. AML由慢性粒细胞白血病转化而来。
  2. APL/AML M3 患者。
  3. CNS 白血病的存在。
  4. 不受控制的感染或其他严重疾病。
  5. 心血管功能不稳定：心脏射血分数（EF）<0.5，或NYHA等级≥2的充血性心力衰竭（CHF）。
  6. 肝肾功能不稳定：TBLL≥2.0 mg/dl，AST≥3×ULN，Ccr≥50 ml/min，SpO2<92%。
  7. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  8. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
  9. 孕妇和哺乳期妇女。 携带研究者认为不适合入组的其他商品的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Selinexor+HAAG±HMA
药品：Selinexor
Selinexor 60 mg/天，第 1、4、8、11 天口服
药品：高三尖杉酯碱
第 3 至 9 天静脉注射高三尖杉酯碱 1 mg/天
药品：阿糖胞苷
阿糖胞苷 10 mg/m2 q12h，第 3 至 9 天静脉注射
药品：阿克拉霉素
第 3 至 6 天静脉注射阿克拉霉素 10 mg/天
药品：粒细胞集落刺激因子
粒细胞集落刺激因子 50-600 mcg/m2/天，从第 2 天开始静脉注射，该剂量将根据血象进行调整，
药品：地西他滨
第 1 至 5 天静脉注射地西他滨 20 mg/m2/天。
药品：阿扎胞苷
第 1 至 7 天皮下注射阿扎胞苷 20 mg/m2/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有 CR/CRi 的参与者人数
大体时间：第一周期和第二周期结束（每个周期为28天）

具有 CR/CRi 的参与者人数

CR：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.0x10^9/L，血小板计数 >100x10^9/L，骨髓母细胞 <5%，无奥尔棒，无髓外疾病证据。

CRi：与 CR 相同，但 ANC 可能 <1.0x10^9/L 和/或血小板计数 <100x10^9/L
第一周期和第二周期结束（每个周期为28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从注册到活动的时间，最长 2 年
总生存期 (OS) 从知情同意之日到死亡之日计算。 在随访结束时仍存活的患者在随访的最后日期被删失。
从注册到活动的时间，最长 2 年
ORR 的参与者人数
大体时间：第一周期和第二周期结束（每个周期为28天）

ORR =CR+CRi+PR+MLFS

PR：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1.0x10^9/L，血小板计数 >100x10^9/L，骨髓抽吸原始细胞百分比至少降低 50% 至 5-25%，或骨髓原始细胞 <5%具有持久的奥尔棒。

MLFS：骨髓母细胞 <5%，无奥尔氏小体，无髓外疾病证据
第一周期和第二周期结束（每个周期为28天）
诱导治疗后接受移植的患者百分比（干细胞移植）
大体时间：1-2 个诱导周期（4 - 8 周）
ASCT 率：诱导治疗（干细胞移植）后接受移植的患者百分比
1-2 个诱导周期（4 - 8 周）
无进展生存期
大体时间：从注册到活动的时间，最长 2 年

无进展生存期（PFS）：从知情同意的时间到复发或死亡的日期，以先发生者为准计算。 如果患者还活着且没有复发，则在最后一次随访之日对患者进行审查。

疾病进展定义为骨髓原始细胞增加 >50% 至至少 50% 的水平和/或外周血原始细胞百分比增加一倍至至少 50% 的水平。
从注册到活动的时间，最长 2 年
不良事件数
大体时间：第一周期和第二周期结束（每个周期为28天）
使用 CTCAE V5.0 评估不良事件
第一周期和第二周期结束（每个周期为28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Selinexor+HAAG+HMA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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