재발성/불응성 급성 백혈병(AML) 환자에서 HMA 유무에 관계없이 Selinexor 및 HAAG에 대한 연구
재발성/불응성 급성 백혈병(AML) 환자에서 Selinexor 및 HAAG +/- HMA의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일 암, 단일 센터 탐색적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로토콜은 재발성 또는 불응성 AML 환자에서 셀리넥서와 HAAG +/- HMA 병용의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 설계된 단일 센터, 공개 라벨, 단일군, 탐색적 연구에 해당합니다. 이 병용요법에 반응하는 환자는 환자의 희망에 따라 동종 조혈모세포이식 및 이식 후 유지치료를 받게 된다.
각 치료 주기는 2주간의 셀리넥서 치료와 최소 2주간의 치료 중단을 절충합니다. CR을 달성한 환자에서 3등급 이상의 비혈액학적 독성 또는 지속적인 3등급 호중구감소증이 진행 중인 경우 새로운 주기가 시작되지 않습니다.
연구 설계는 20명의 환자를 허용합니다. 치료는 d1,4,8,11에 셀리넥서 60mg/일 경구 투여, 3~9일에 HHT 1mg/일 정맥 주사, 시타라빈 10mg/m2 q12h, 3~9일에 정맥 주사, 아클라시노마이신 10mg/일로 구성됩니다. 3일에서 6일에 정맥 주사, G-CSF 50-600 mcg/m2/day 2일부터 시작까지 정맥 주사, 이 용량은 헤모그램에 따라 조정됩니다. DAC 20 mg/m2/day는 1일에서 5일에 정맥 주사합니다. 저메틸화제의 추가 여부는 환자의 질병 정도 및 내성 상태에 따라 조사자가 결정하였다. 환자가 이전에 데시타빈에 노출된 적이 있는 경우, 아자시티딘이 이 요법, AZA 20mg/m2/일을 1일에서 7일까지 피하 투여합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 급성 전골수성 백혈병(APL; AML M3)을 제외한 모든 유형의 AML(세계보건기구[WHO] 2022 기준의 5번째 기준에 따라 정의됨)의 진단 및 다음 조건이 충족됨: 재발성 또는 불응성 AML
- ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- 가임 여성 환자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 마지막 약물 투여 후 6개월 동안 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 예상 생존기간이 3개월 이상인 환자.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 만성 골수성 백혈병에서 변형된 AML.
- APL/AML M3 환자.
- CNS 백혈병의 존재.
- 제어되지 않는 감염 또는 기타 심각한 질병.
- 불안정한 심혈관 기능: 심박출률(EF) < 0.5 또는 NYHA Class ≥ 2의 울혈성 심부전(CHF).
- 불안정한 간 및 신장 기능:TBLL≥2.0 mg/dl, AST≥3×ULN, Ccr≥50ml/min, SpO2<92%.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
- 임산부와 수유부. 연구자가 등록에 적합하지 않다고 간주한 다른 상품을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀리넥서+HAAG±HMA
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Selinexor 60mg/일, d1,4,8,11에 경구 투여
Homoharringtonine 1mg/일 3일에서 9일까지 정맥 주사
cytarabine 10 mg/m2 q12h, 3일에서 9일 사이에 정맥 주사
3~6일에 아클라시노마이신 10mg/일 정맥 주사
과립구 콜로니 자극 인자 50-600 mcg/m2/일을 2일부터 시작하여 정맥 주사합니다. 이 용량은 헤모그램에 따라 조정됩니다.
데시타빈 20mg/m2/일을 1일에서 5일까지 정맥 주사합니다.
아자시티딘 20mg/m2/일 1~7일 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR/CRi 참여자 수
기간: 주기 1 및 2 종료(각 주기는 28일)
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CR/CRi 참여자 수 CR: 절대 호중구 수(ANC) >1.0x10^9/L, 혈소판 수 >100x10^9/L, 골수 모세포 <5%, Auer 막대 없음, 골수외 질환의 증거 없음. CRi: CR과 동일하지만 ANC는 <1.0x10^9/L일 수 있습니다. 및/또는 혈소판 수 <100x10^9/L |
주기 1 및 2 종료(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 등록에서 이벤트까지의 시간, 최대 2년
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전체 생존(OS)은 정보에 입각한 동의 날짜부터 사망 날짜까지 계산되었습니다.
추적 종료 시 아직 살아있는 환자는 추적 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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등록에서 이벤트까지의 시간, 최대 2년
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ORR 참여자 수
기간: 주기 1 및 2 종료(각 주기는 28일)
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ORR =CR+CRi+PR+MLFS PR: 절대 호중구 수(ANC) >1.0x10^9/L, 혈소판 수 >100x10^9/L, 골수 흡인 모세포 비율이 5-25%로 최소 50% 감소 또는 골수 모세포 <5% 지속적인 Auer 막대로. MLFS: 골수 모세포 <5%, Auer 막대 없음, 골수외 질환의 증거 없음 |
주기 1 및 2 종료(각 주기는 28일)
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유도 요법(줄기 세포 이식) 후 이식된 환자의 비율
기간: 1~2회 유도 주기(4~8주)
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ASCT 비율: 유도 요법(줄기 세포 이식) 후 이식되는 환자의 비율
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1~2회 유도 주기(4~8주)
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무진행 생존
기간: 등록에서 이벤트까지의 시간, 최대 2년
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무진행 생존(PFS): 정보에 입각한 동의 시점부터 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 계산되었습니다. 환자가 재발 없이 살아 있는 경우 마지막 후속 방문 날짜에 검열되었습니다. 질병 진행은 골수 모세포가 최소 50% 수준으로 >50% 증가하고/하거나 말초 혈액 모세포 비율이 최소 50% 수준으로 두 배가 되는 것으로 정의되었습니다. |
등록에서 이벤트까지의 시간, 최대 2년
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부작용의 수
기간: 주기 1 및 2 종료(각 주기는 28일)
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부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
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주기 1 및 2 종료(각 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Selinexor+HAAG+HMA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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재발성/불응성 AML에 대한 임상 시험
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Technische Universität DresdenAbbVie모집하지 않고 적극적으로
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital모병
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... 그리고 다른 협력자들모병
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Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, Beijing완전한
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University Hospital Inselspital, Berne빼는
셀리넥서에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Ida Bruun KristensenOdense Patient Data Explorative Network; Karyopharm Therapeutics Inc모집하지 않고 적극적으로
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Karyopharm Therapeutics Inc모병재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종미국, 스페인, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 중국, 오스트리아