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再発/難治性急性白血病 (AML) 患者における HMA の有無にかかわらず Selinexor と HAAG の研究

2023年5月3日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University

再発性/難治性急性白血病 (AML) 患者における Selinexor および HAAG +/- HMA の有効性と安全性を評価するための非盲検、単一群、単一施設探索的研究

この研究の目的は、再発/難治性急性白血病 (AML) 患者における selinexor および HAAG +/- HMA の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、再発または難治性の AML 患者における HAAG +/- HMA と selinexor の併用の有効性と安全性を判断するために設計された、単一施設、非盲検、単群の探索的研究に対応しています。 この併用療法に反応した患者には、患者の希望に応じて同種造血幹細胞移植および移植後の維持療法が行われます。

治療の各サイクルは、2 週間のセリネキサー治療と、少なくとも 2 週間の治療を中断します。 CRを達成した患者に進行中のグレード3以上の非血液毒性または持続性のグレード3の好中球減少症がある場合、新しいサイクルは開始されません。

研究デザインは 20 人の患者を許容します。 治療は、1日目、4日目、8日目、11日目にセリネキサー60mg/日を経口投与、3日目から9日目にHHT 1mg/日を静脈内投与、シタラビン10mg/m2を12時間毎に3日目から9日目に静脈内投与、アクラシノマイシン10mg/日3～6 日目に G-CSF 50～600 mcg/m2/日を静脈内投与、2 日目から開始まで、この投与量はヘモグラムに従って調整され、DAC 20 mg/m2/日を 1～5 日目に静脈内投与するかどうか。低メチル化剤を追加することは、患者の疾患の程度と耐性の状態に応じて研究者によって決定されました。 患者が以前にデシタビンにさらされていた場合は、アザシチジンがこのレジメンに追加され、AZA 20 mg/m2/日が 1 日目から 7 日目に皮下投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. -急性前骨髄球性白血病（APL; AML M3）を除く任意のタイプのAML（世界保健機関[WHO] 2022基準の第5に従って定義）の診断および次の条件が満たされました：再発性または難治性AML
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  4. 出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査で陰性でなければならず、最後の投薬から6か月間、2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  5. -予想生存期間が3か月以上になる患者。
  6. -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  1. 慢性骨髄性白血病から変化したAML。
  2. APL/AML M3の患者。
  3. CNS白血病の存在。
  4. コントロールされていない感染症またはその他の深刻な病気。
  5. -不安定な心血管機能：心駆出率（EF）<0.5、またはNYHAクラス≥2のうっ血性心不全（CHF）。
  6. 不安定な肝機能と腎機能：TBLL≧2.0 mg/dl、AST≧3×ULN、Ccr≧50ml/分、SpO2<92%。
  7. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  8. -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染。
  9. 妊娠中および授乳中の女性。 -研究者が登録に適していないと考えた他の商品を持っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Selinexor+HAAG±HMA
薬：セリネクサー
Selinexor 60 mg/日、d1、4、8、11 に経口
薬：ホモハリングトニン
3～9日目にホモハリングトニン1mg/日を静脈内投与
薬：シタラビン
シタラビン 10 mg/m2 12 時間ごと、3 ～ 9 日目に静脈内投与
薬：アクラシノマイシン
3～6日目にアクラシノマイシン10mg/日を静脈内投与
薬：顆粒球コロニー刺激因子
顆粒球コロニー刺激因子 50-600 mcg/m2/日を 2 日目から開始するまで静脈内投与します。この投与量はヘモグラムに従って調整されます。
薬：デシタビン
デシタビン 20 mg/m2/日を 1～5 日目に静脈内投与。
薬：アザシチジン
1～7日目にアザシチジン20mg/m2/日を皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR/CRiの参加者数
時間枠：サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)

CR/CRiの参加者数

CR: 絶対好中球数 (ANC) >1.0x10^9/L、血小板数 >100x10^9/L、骨髄芽球 <5%、アウエル杆体なし、髄外疾患の証拠なし。

CRi: CR と同じですが、ANC は <1.0x10^9/L の場合があります および/または血小板数 <100x10^9/L
サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：登録から開催まで、最長2年
全生存期間 (OS) は、インフォームド コンセントの日から死亡日まで計算されました。 フォローアップ終了時にまだ生存している患者は、フォローアップの最終日に検閲されました。
登録から開催まで、最長2年
ORRの参加者数
時間枠：サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)

ORR =CR+CRi+PR+MLFS

PR: 絶対好中球数 (ANC) >1.0x10^9/L、血小板数 >100x10^9/L、骨髄吸引芽球のパーセンテージが 5 ～ 25% に少なくとも 50% 減少、または骨髄芽球 <5%永続的なアウアー棒で。

MLFS: 骨髄芽球 < 5%、アウエル杆体なし、髄外疾患の証拠なし
サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
寛解導入療法（幹細胞移植）後に移植された患者の割合
時間枠：1～2回の導入サイクル（4～8週間）
ASCT率：寛解導入療法（幹細胞移植）後に移植された患者の割合
1～2回の導入サイクル（4～8週間）
無増悪生存
時間枠：登録から開催まで、最長2年

無増悪生存期間 (PFS): インフォームド コンセントの時点から、再発または死亡のいずれか早い方の日まで計算されました。 患者が再発せずに生存している場合、最後のフォローアップ訪問の日に打ち切られました。

疾患の進行は、骨髄芽球が少なくとも 50% のレベルまで 50% を超えて増加すること、および/または末梢血芽球の割合が少なくとも 50% のレベルまで倍増することとして定義されました。
登録から開催まで、最長2年
有害事象の数
時間枠：サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)
有害事象はCTCAE V5.0で評価
サイクル 1 および 2 の終了 (各サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Selinexor+HAAG+HMA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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