Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Selinexor és HAAG vizsgálata HMA-val/nélkül relapszusos/refrakter akut leukémiás (AML) betegekben

2023. május 3. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyílt, egykarú, egyközpontú feltáró vizsgálat a Selinexor és a HAAG +/- HMA hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére relapszusos/refrakter akut leukémiás (AML) betegekben

A vizsgálat célja a selinexor és a HAAG +/- HMA hatékonyságának és biztonságosságának értékelése relapszusos/refrakter akut leukémiás (AML) betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll egy egyközpontú, nyílt, egykarú, feltáró vizsgálatnak felel meg, amelynek célja a selinexor és a HAAG +/- HMA kombináció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása relapszusban vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél. Azok a betegek, akik reagálnak erre a kombinált kezelésre, allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción és transzplantáció utáni fenntartó kezelésen esnek át a páciens kívánsága szerint.

Minden kezelési ciklus 2 hetes selinexor-kezelést és legalább két hét kihagyást jelent. Az új ciklus nem indul el, ha a CR-t elérő betegeknél 3-as vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás vagy tartós 3-as fokozatú neutropenia van.

A vizsgálati terv 20 beteget tesz lehetővé. A kezelés a következőkből áll: 60 mg/nap selinexor orálisan 1., 4., 8., 11. napon, HHT 1 mg/nap intravénásan a 3. és 9. napon, citarabin 10 mg/m2 naponta 12 óra, intravénásan a 3. és 9. napon, aclacinomycin 10 mg/nap napon intravénásan a 3-6. napon, G-CSF 50-600 mcg/m2/nap intravénásan a 2. naptól a kezdésig, ezt az adagot a hemogramnak megfelelően kell beállítani, a DAC 20 mg/m2/nap intravénásan az 1-5. napon. A hipometilező szerek hozzáadását a vizsgáló a beteg betegségi foka és tolerancia státusza alapján döntötte el. Ha a betegek korábban decitabinnak voltak kitéve, az azacitidint ezt a kezelési rendet adják hozzá, AZA 20 mg/m2/nap szubkután az 1-7. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak és nők.
  2. Bármilyen típusú AML diagnózisa (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] 2022. évi 5. kritériumai szerint) az akut promielocitás leukémia (APL; AML M3) kivételével, és a következő feltételek teljesültek: Relapszus vagy refrakter AML
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
  4. A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és el kell fogadniuk két megbízható fogamzásgátlási módszert az utolsó gyógyszeradagjuk után hat hónapig.
  5. Olyan betegek, akiknek a várható túlélési ideje több mint 3 hónap.
  6. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus mieloid leukémiából transzformált AML.
  2. APL/AML M3-ban szenvedő betegek.
  3. A központi idegrendszeri leukémia jelenléte.
  4. Kontrollálatlan fertőzés vagy más súlyos betegség.
  5. Instabil szív- és érrendszeri funkció: A szív ejekciós frakciója (EF) <0,5, vagy NYHA ≥ 2 osztályú pangásos szívelégtelenség (CHF).
  6. Instabil máj- és vesefunkció: TBLL≥2,0 mg/dl, AST≥3×ULN, Ccr≥50 ml/perc, SpO2<92%.
  7. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  8. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
  9. Terhes és szoptató nők. Azok a betegek, akiknek olyan áruja van, amelyek a vizsgálók szerint nem alkalmasak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Selinexor+HAAG±HMA
Drog: Selinexor
Selinexor 60 mg/nap, szájon át 1,4,8,11 napon
Drog: Homoharringtonine
Homoharringtonin 1 mg/nap intravénásan a 3-9. napon
Drog: Citarabin
citarabin 10 mg/m2 12 óránként, intravénásan a 3-9. napon
Drog: Aclacinomycin
aclacinomycin 10 mg/nap intravénásan a 3-6. napon
Drog: Granulocyta kolónia-stimuláló faktor
granulocita telep-stimuláló faktor 50-600 mcg/m2/nap intravénásan a 2. naptól a kezdésig, ezt az adagot a hemogramnak megfelelően módosítjuk,
Drog: Decitabin
Decitabin 20 mg/m2/nap intravénásan az 1-5. napon.
Drog: Azacitidin
Azacitidin 20 mg/m2/nap szubkután az 1-7. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CR/CRi-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus vége (mindegyik ciklus 28 napos)

CR/CRi-vel rendelkező résztvevők száma

CR: Abszolút neutrofilszám (ANC) >1,0x10^9/l, thrombocytaszám >100x10^9/l, csontvelő-blasztok <5%, nincs Auer-rúd, nincs bizonyíték extramedulláris betegségre.

CRi: Ugyanaz, mint a CR, de az ANC lehet <1,0x10^9/L és/vagy vérlemezkeszám <100x10^9/l
Az 1. és 2. ciklus vége (mindegyik ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a rendezvényig eltelt idő, maximum 2 év
A teljes túlélést (OS) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától a halál időpontjáig számítottuk. A nyomon követés végén még életben lévő betegeket a követés utolsó időpontjában cenzúrázták.
A regisztrációtól a rendezvényig eltelt idő, maximum 2 év
Az ORR-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus vége (mindegyik ciklus 28 napos)

ORR =CR+CRi+PR+MLFS

PR: Abszolút neutrofilszám (ANC) >1,0x10^9/l, thrombocytaszám >100x10^9/l, a csontvelői aspirációs blastok százalékos arányának legalább 50%-os csökkenése 5-25%-ra, vagy a csontvelői blastoké <5%-ra kitartó Auer botokkal.

MLFS: Csontvelő blastok <5%, nincs Auer rúd, nincs bizonyíték extramedulláris betegségre
Az 1. és 2. ciklus vége (mindegyik ciklus 28 napos)
Az indukciós terápia (őssejt-transzplantáció) után átültetett betegek százalékos aránya
Időkeret: 1-2 indukciós ciklus (4-8 hét)
ASCT aránya: Az indukciós terápia (őssejt-transzplantáció) után átültetett betegek százalékos aránya
1-2 indukciós ciklus (4-8 hét)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A regisztrációtól a rendezvényig eltelt idő, maximum 2 év

Progressziómentes túlélés (PFS): a tájékozott beleegyezés időpontjától a kiújulás vagy a halál időpontjáig számított, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A betegeket az utolsó utánkövetési látogatás időpontjában cenzúrázták, ha visszaesés nélkül éltek.

A betegség progresszióját a csontvelő-blasztok több mint 50%-os növekedése legalább 50%-os szintre és/vagy a perifériás vérből származó blasztok százalékos arányának legalább 50%-ra történő megkétszerezéseként határozták meg.
A regisztrációtól a rendezvényig eltelt idő, maximum 2 év
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus vége (mindegyik ciklus 28 napos)
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE V5.0 értékeli
Az 1. és 2. ciklus vége (mindegyik ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Selinexor+HAAG+HMA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújult/refrakter AML

Klinikai vizsgálatok a Selinexor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel