Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и ишемическая болезнь сердца (ExerciseCMD)

27 ноября 2023 г. обновлено: CoreAalst BV

Влияние программы кардиореабилитации на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с коронарной микрососудистой болезнью.

Упражнение CMD — это проспективное одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами.

Это исследование направлено на оценку влияния кардиореабилитации в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии на исходы, о которых сообщают пациенты, у пациентов с ишемической микрососудистой болезнью и необструктивной болезнью коронарных артерий.

Пациентам будет проведена оценка микрососудов с использованием методов болюсной термодилюции, и те, у кого есть критерии микрососудистой стенокардии (IMR ≥ 25), будут приглашены для участия.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу оптимальной медикаментозной терапии (ОМТ), либо в группу ОМТ плюс программа кардиореабилитации (КР).

После рандомизации всем пациентам будет проведена спироэргометрия и SAQ-19. Медикаментозная терапия будет стандартизирована для обеих рук, а группа CR проведет 36 сеансов индивидуальной программы физической подготовки для кардиореабилитации.

Примерно 204 субъекта (по 102 в каждой группе) будут включены в один сайт (OLV Aalst, Бельгия).

Клиническое наблюдение будет запланировано через 4 месяца. Пациенты с КТА, выполненной в рамках стандартного лечения, будут приглашены для контрольной ККТА 6 +/- 1 месяц после инвазивной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sofie Pardaens, PhD
  • Номер телефона: 0032 53 72 42 30
  • Электронная почта: sofiepardaens@coreaalst.com

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Aalst, East-Flanders, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • OLV Aalst
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sofie Brouwers, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Необструктивная ИБС (диаметр стеноза <50% визуальный или ФРК > 0,80)
  • Стенокардия на презентации
  • Признаки микрососудистой дисфункции (IMR ≥ 25)

Критерий исключения:

  • Невозможность дать согласие
  • Острый коронарный синдром (ОКС)
  • Тяжелая болезнь клапана
  • Постоянная автофокусировка
  • История коронарного шунтирования (АКШ)
  • Кардиомиопатии
  • Непереносимость аденозина
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Не в состоянии тренироваться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимальная медикаментозная терапия (ОМТ) плюс программа кардиореабилитации (КР)
Группа вмешательства получит кардиологическую реабилитацию в дополнение к изменению образа жизни и фармакологическому лечению.
Поведенческий: Кардиореабилитация

Пациенты в этой группе будут тренироваться по 1 часу 2 или 3 раза в неделю в течение 36 сеансов. В дополнение к обучающей программе пациенты также получают доступ к сердечно-сосудистой образовательной программе.

Тренировка (1 час) состоит из 60% тренировки сердечно-сосудистой выносливости и 40% тренировки сопротивления.
Без вмешательства: Оптимальная медикаментозная терапия (ОМТ)

Контрольная группа будет рандомизирована для изменения образа жизни и фармакологического лечения.

Через 7-14 дней после рандомизации будет начата оптимальная медикаментозная терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в Сиэтлском вопроснике стенокардии, связанном со здоровьем (SAQ19), между исходным уровнем и 4 месяцами
Временное ограничение: 4 месяца
Среднее изменение в вопроснике качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке Сиэтлского опросника стенокардии 19 между исходным уровнем и 4 месяцами (суммарная оценка SAQ-19) с максимальным баллом 100, представляющим хорошее качество жизни.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение пика VO2 между исходным уровнем и 4 месяцами
Временное ограничение: 4 месяца
Среднее изменение переносимости физической нагрузки, оцениваемое по пиковому потреблению кислорода (пику VO2), полученному в результате теста спироэргометрии между исходным уровнем и 4 месяцами
4 месяца
Среднее изменение наклона VE/VCO2 между исходным уровнем и 4 месяцами
Временное ограничение: 4 месяца
Среднее изменение эффективности вентиляции, оцениваемое по наклону VE/VCO2, полученному в результате спироэргометрического теста, между исходным уровнем и 4 месяцами
4 месяца
Среднее изменение METS между исходным уровнем и 4 месяцами
Временное ограничение: 4 месяца
Среднее изменение метаболических эквивалентов (METS), полученное по результатам теста спироэргометрии, между исходным уровнем и 4 месяцами
4 месяца
Среднее изменение объема сосудов между пациентами, рандомизированными в группу упражнений и контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее изменение объема сосудов по оценке коронарной КТ-ангиографии между пациентами, рандомизированными в группу упражнений, и контрольной группой (только для пациентов с исходной коронарной КТ-ангиографией).
6 месяцев
Среднее изменение показателя частоты Сиэтлского опросника стенокардии (SAQ19) между исходным уровнем и 4 месяцами
Временное ограничение: 4 месяца
Среднее изменение в балле частоты Сиэтлского опросника стенокардии между исходным уровнем и 4 месяцами с максимальным баллом 100, представляющим отсутствие симптомов стенокардии.
4 месяца
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемого по опроснику EuroQoL 5 измерений - 5 уровней (EQ5D-5L) между исходным уровнем и 4 месяцами
Временное ограничение: 4 месяца
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке EuroQoL 5 измерений — 5 уровней Оценка индекса EQ5D-5L между исходным уровнем и 4 месяцами с оценкой 1, представляющей идеальное состояние здоровья.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CoreAalst BV

Соавторы

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кардиореабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться